JSKN022 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

Critères d'inclusion :

1. Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
3. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
5. Tumeurs solides malignes confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant échoué au traitement standard antérieur (progression de la maladie), intolérantes au traitement standard, ou sans accès au traitement standard.
6. Au moins une lésion mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1.
7. Fonction organique adéquate.
8. Acceptation de fournir des échantillons de tissu tumoral frais ou archivés récemment.
9. Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer acceptent d'utiliser des moyens de contraception efficaces.
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin/urinaire négatif dans les 7 jours avant la première dose.
11. Capacité et volonté de respecter les visites, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures liées à l'étude spécifiées dans le protocole.
12. Période de sevrage adéquate du traitement antérieur avant la première dose.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première dose, sauf pour les types de tumeurs ayant atteint une guérison clinique par traitement local avec un risque de récidive extrêmement faible ou les types de tumeurs avec une survie sans maladie ≥ 5 ans après traitement radical et un risque de récidive/métastase extrêmement faible.
2. Antécédents de métastases du tronc cérébral, des méninges, de la moelle épinière ou de compression, ou de méningite carcinomateuse ; présence de métastases cérébrales actives.
3. L'imagerie de dépistage montre une invasion tumorale, une compression ou une occurrence dans des organes importants environnants ou un risque de fistule œsophagotrachéale ou œsophagopleurale, sauf si jugé par l'investigateur et le médecin contrôleur comme n'affectant pas l'inclusion et l'administration au patient.
4. Présence d'une insuffisance respiratoire cliniquement sévère causée par des complications pulmonaires.
5. Présence de facteurs de risque liés à une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ou à une pneumonie non infectieuse.
6. Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
7. Anomalies gastro-intestinales avec manifestations cliniques évidentes.
8. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années.
9. Épanchement séreux significatif.
10. Infection non contrôlée.
11. Nécessité d'un traitement régulier par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs.
12. Vaccins vivants reçus dans les 28 jours avant la première dose, ou planifiés pendant la période d'étude.
13. Traitement antérieur avec des conjugués anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I.
14. Survenue antérieure d'événements indésirables liés à l'immunothérapie de grade ≥ 3.
15. Toxicité du traitement antitumoral antérieur non complètement ou partiellement résolue.
16. Allergie connue à tout composant du médicament à l'étude, ou antécédents de réactions allergiques sévères à d'autres anticorps.
17. Femmes enceintes et/ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
18. Antécédents connus de maladie mentale, toxicomanie, alcoolisme, etc., ou autres situations que l'investigateur juge susceptibles d'affecter la sécurité ou l'observance du traitement par le médicament à l'étude.
19. Maladies locales ou systémiques causées par des tumeurs non malignes, ou maladies ou symptômes secondaires aux tumeurs, pouvant entraîner des risques médicaux élevés et/ou une incertitude dans l'évaluation de la survie, tels qu'une leucémoréaction liée à la tumeur (numération leucocytaire > 20×10⁹/L), des manifestations de cachexie, etc.
20. Toute autre maladie, traitement ou anomalie de test de laboratoire antérieure ou actuelle que l'investigateur juge susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'affecter la participation complète du patient à l'étude, ou pour laquelle la participation à l'étude pourrait ne pas être dans le meilleur intérêt du patient.