DMFI150による鼻唇溝治療の前向き臨床試験
2026年3月4日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
鼻唇溝の治療におけるDMFI150の性能と安全性を評価するための前向き臨床試験
これは、鼻唇溝の治療におけるDMFI150の性能と安全性を評価するために設計された前向き臨床試験です。
30人の成人参加者が治験デバイスによる単回治療を受けます。
この研究では、検証済みの美容評価尺度を用いたしわの重症度評価、および全体的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marbella、スペイン
- 募集
- Ocean Clinic
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コンタクト：
- Vanessa
- 電話番号：+34 951 775 518
- メール：admon@oceanclinic.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から70歳までの男性および女性。
- 両方の鼻唇溝でWSRS（1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度）のスコアが3から4であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
- 研究期間中、顔の美容処置を控える意思があること。
除外基準：
- スクリーニング前2週間以内、または治療後2週間以内の抗血小板薬、ビタミンE、またはNSAIDsの使用。
- 出血性疾患の既往歴または現在の症状。
- スクリーニング前1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 有効な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMFI150
DMFI150の単回投与
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DMFI150の注入による鼻唇溝の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者調査員（EI）により評価されたしわ重症度評価尺度（WSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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WSRSは、しわの重症度を評価するために使用される、検証済みの5段階順序尺度です (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度)。 スコアが高いほど、より重度のしわを示します。 EIは、ベースラインから12か月までの変化を評価します。 |
ベースラインから12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者調査員（EI）および治療担当調査員（TI）による評価に基づく、しわ重症度評価スケール（WSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月まで
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WSRSは、しわの重症度を評価するために使用される検証済みの5段階順序尺度です（1＝なし、2＝軽度、3＝中等度、4＝重度、5＝極度）。
スコアが高いほど、より重度のしわを示します。
ベースラインからの変化は、EIとTIの両方によって評価されます。
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ベースラインから1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月まで
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主治医（TI）および被験者による評価に基づくグローバル美容改善スケール（GAIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから1、3、6、9、12か月後
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GAISは、5段階のグローバル改善評価尺度です（3 = 著明改善、2 = 改善、1 = 軽度改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化）。
高いスコアは、より大きな改善を示します。
被験者とTIの両方がGAISを評価します。
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ベースラインから1、3、6、9、12か月後
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治療関連有害事象（TRAE）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および装置不具合（DD）の発生率
時間枠：ベースラインから12ヶ月目まで
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すべてのTRAE、AE、SAE、およびDDは、臨床試験計画書に従って記録および評価されます。
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ベースラインから12ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LF15_NLF_EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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