A DMFI150 prospektív klinikai vizsgálata az orr-száj barázdák kezelésére
2026. március 4. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Egy prospektív, klinikai vizsgálat a DMFI150 kezelésének teljesítményének és biztonságosságának értékelésére az orr-ajak ráncok kezelésében
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a DMFI150 orr-száj barázda kezelésére vonatkozó teljesítményének és biztonságosságának értékelésére terveztek.
30 felnőtt résztvevő kap egyetlen kezelést a vizsgálati eszközzel.
A tanulmány a ráncok súlyosságát érvényesített esztétikai értékelési skálák segítségével, valamint az általános biztonságot értékeli ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marbella, Spanyolország
- Toborzás
- Ocean Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa
- Telefonszám: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők 18-70 éves korig.
- A WSRS skálán 3-4 pont (1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos, 5 = extrém) mindkét nasolabiális ránc esetében.
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- Hajlandó tartózkodni arcápolási beavatkozásoktól a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aggregációgátlók, E-vitamin vagy NSAID-ok használata a szűrés előtti 2 héten belül vagy a kezelést követő 2 hétben.
- Vérzési zavarok múltbeli vagy jelenlegi előfordulása.
- Résztvétel másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 1 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhesség tervezése.
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMFI150
DMFI150 egyetlen injekciója
|
DMFI150 injekciója a nasolabiális ráncok kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Ráncok Súlyossági Értékelési Skálán (WSRS), ahogy azt a Kiértékelő Vizsgáló (EI) felméri
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hónapig
|
A WSRS egy validált 5 pontos ordinális skála, amelyet a ráncok súlyosságának értékelésére használnak (1 = Hiányzó, 2 = Enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, 5 = Extrém). A magasabb pontszámok súlyosabb ráncokat jeleznek. Az EI értékeli az alapvonaltól a 12. hónapig bekövetkezett változást. |
Alapvonaltól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a ráncok súlyosságának értékelési skáláján (WSRS), amelyet a felmérő vizsgáló (EI) és a kezelő vizsgáló (TI) értékelt
Időkeret: Alapvonal hónap 1,3,6,9,12
|
A WSRS egy validált 5 pontos ordinális skála, amelyet a ráncok súlyosságának értékelésére használnak (1 = Nincs, 2 = Enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, 5 = Extrém).
Magasabb pontszámok súlyosabb ráncokat jelentenek. A változásokat a kiindulási állapothoz képest mind az EI, mind a TI értékeli. |
Alapvonal hónap 1,3,6,9,12
|
|
Az Alapvonalhoz Képest Változás a Globális Esztétikai Javulási Skálán (GAIS) A Kezelő Orvos (TI) és a Beteg Által Értékelve
Időkeret: Alapvonaltól az 1., 3., 6., 9., 12. hónapig
|
A GAIS egy 5 pontos globális javulási skála (3 = Nagymértékben javult, 2 = Jelentősen javult, 1 = Javult, 0 = Nincs változás, -1 = Rosszabb).
Magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek. Mind a résztvevő, mind a TI értékeli a GAIS-t. |
Alapvonaltól az 1., 3., 6., 9., 12. hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE), mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és eszközhibák (DD) előfordulása
Időkeret: Alapvonal a 12. hónapig
|
Az összes TRAE, AE, SAE és DD rögzítésre és értékelésre kerül a klinikai vizsgálati terv szerint.
|
Alapvonal a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF15_NLF_EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .