DMSI150:n prospektiivinen kliininen tutkimus nenä-huulivakojen hoidossa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektiivinen kliininen tutkimus DMFI150:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolabiaalisten poimujen hoidossa
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DMFI150-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta nenä-huuli-urien hoidossa.
30 aikuista osallistujaa saa yhden hoidon tutkittavalla laitteella.
Tutkimuksessa arvioidaan ryppyjen vakavuutta validoitujen esteettisten arviointiasteikkojen avulla sekä yleistä turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marbella, Espanja
- Rekrytointi
- Ocean Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa
- Puhelinnumero: +34 951 775 518
- Sähköposti: admon@oceanclinic.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat.
- WSRS-pistemäärä 3–4 (1 = puuttuu, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea) molemmille nasolabiaalipoimuille.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukkaita välttämään kasvokosmeettisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggregaation estäjien, E-vitamiinin tai kipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa tai 2 viikkoa hoidon jälkeen.
- Verenvuototaudin historia tai nykyinen verenvuototauti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukautta ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskauden suunnitteleminen.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMFI150
Yksi injektio DMFI150:stä
|
DMFI150:n injektio nasolabiaalipoimujen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ryppyjen vakavuuden arviointiasteikolla (WSRS), kuten arvioija-tutkija (EI) on arvioinut
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. kuukauteen
|
WSRS on validoitu 5-pisteen ordinaalinen asteikko, jota käytetään ryppyjen vaikeusasteen arvioimiseen (1 = Ei ryppyjä, 2 = Lievät, 3 = Kohtalaiset, 4 = Vaikeat, 5 = Erittäin vaikeat). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia rypyjä. Tutkija arvioi muutoksen lähtötilanteesta 12. kuukauteen. |
Alkuarvosta 12. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ryppyjen vakavuusasteikolla (WSRS), jota arvioivat arvioiva tutkija (EI) ja hoitava tutkija (TI)
Aikaikkuna: Alkuarvo kuukaudesta 1,3,6,9,12
|
WSRS on validoitu 5-pisteen ordinaalinen asteikko, jota käytetään ryppyjen vakavuuden arvioimiseen (1 = Ei ole, 2 = Lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Vakava, 5 = Erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia rypyt.
Muutoksia lähtötasosta arvioidaan sekä EI:n että TI:n avulla.
|
Alkuarvo kuukaudesta 1,3,6,9,12
|
|
Muutos lähtötasosta globaalilla estetiikan parantumisen asteikolla (GAIS), jonka arvioi hoitava tutkija (TI) ja koehenkilö
Aikaikkuna: Perusarvoista kuukauteen 1,3,6,9,12
|
GAIS on 5-pisteen globaali parantumisasteikko (3 = Erittäin paljon parantunut, 2 = Paljon parantunut, 1 = Parantunut, 0 = Ei muutosta, -1 = Huonompi).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista.
Sekä koehenkilö että TI arvioivat GAIS:n.
|
Perusarvoista kuukauteen 1,3,6,9,12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitevirheiden (DD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvoista kohden 12. kuukauden loppuun
|
Kaikki TRAE:t, AE:t, SAE:t ja DD:t kirjataan ja arvioidaan kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Alkuarvoista kohden 12. kuukauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF15_NLF_EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .