Prospektywne badanie kliniczne DMFI150 w leczeniu zmarszczek nosowo-wargowych
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektywne, kliniczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DMFI150 w leczeniu bruzd nosowo-wargowych
To jest prospektywne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia DMFI150 w leczeniu zmarszczek nosowo-wargowych.
30 dorosłych uczestników otrzyma pojedyncze leczenie za pomocą badanego urządzenia.
Badanie oceni nasilenie zmarszczek przy użyciu zwalidowanych skal oceny estetycznej, a także ogólne bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marbella, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Vanessa
- Numer telefonu: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
- Wynik od 3 do 4 w skali WSRS (1 = brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, 5 = ekstremalny) dla obu fałdów nosowo-wargowych.
- Zdolni i chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do powstrzymania się od zabiegów kosmetycznych twarzy podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, witaminy E lub NLPZ w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją lub 2 tygodni po leczeniu.
- Wywiad lub obecne zaburzenia krzepnięcia.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMFI150
Pojedyncza iniekcja DMFI150
|
Iniekcja DMFI150 w zmarszczki nosowo-wargowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) według oceny badacza oceniającego (EI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 12
|
WSRS to zatwierdzona 5-punktowa skala porządkowa służąca do oceny nasilenia zmarszczek (1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie, 5 = Ekstremalne). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmarszczki. EI oceni zmianę od wartości wyjściowej do 12. miesiąca. |
Od wartości wyjściowej do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniana przez badacza oceniającego (EI) i badacza prowadzącego (TI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1,3,6,9,12
|
WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny nasilenia zmarszczek (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = nasilone, 5 = ekstremalne).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmarszczki.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane zarówno przez EI, jak i TI.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1,3,6,9,12
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) oceniana przez lekarza prowadzącego (TI) i przez pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 1,3,6,9,12
|
GAIS to 5-punktowa skala ogólnej poprawy (3 = znacznie poprawiony, 2 = dużo poprawiony, 1 = poprawiony, 0 = brak zmian, -1 = pogorszenie).
Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Zarówno badany, jak i TI ocenią GAIS.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 1,3,6,9,12
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz niedoskonałości urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Wszystkie TRAE, AE, SAE oraz DD będą rejestrowane i oceniane zgodnie z planem badania klinicznego.
|
Od momentu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF15_NLF_EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .