DMFI150을 이용한 비순개선주름 치료에 관한 전향적 임상 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
비교전향적 임상 연구: 비순개선 치료를 위한 DMFI150의 성능과 안전성 평가
이 연구는 코와 입술 사이의 주름 치료를 위한 DMFI150의 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 임상 조사입니다.
30명의 성인 참가자가 연구용 기기를 사용하여 단일 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 검증된 미용 평가 척도를 사용하여 주름 심각도를 평가하고, 전반적인 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marbella, 스페인
- 모병
- Ocean Clinic
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연락하다:
- Vanessa
- 전화번호: +34 951 775 518
- 이메일: admon@oceanclinic.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성.
- 양쪽 비순열 주름에서 WSRS(1 = 없음, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심함, 5 = 극심함) 점수가 3~4점.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
- 연구 기간 동안 얼굴 미용 시술을 삼갈 의사가 있음.
제외 기준:
- 선별검사 2주 전 또는 치료 후 2주 내에 항혈소판제, 비타민 E 또는 NSAID 사용.
- 출혈 장애 과거력 또는 현재.
- 선별검사 1개월 내에 다른 임상시험 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획 중인 여성.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMFI150
DMFI150 단일 투여
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나소라이비얼 폴드에 대한 DMFI150 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 조사관(EI)이 평가한 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 12개월까지
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WSRS는 주름 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 서열 척도입니다. (1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 극심함). 점수가 높을수록 더 심한 주름을 나타냅니다. EI는 기준선부터 12개월까지의 변화를 평가합니다. |
기저선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 조사관(EI) 및 치료 조사관(TI)에 의해 평가된 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 1,3,6,9,12개월
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WSRS는 주름 심각도를 평가하기 위해 검증된 5점 서열 척도입니다(1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심함, 5 = 극심함).
점수가 높을수록 더 심각한 주름을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 EI와 TI 모두에 의해 평가될 것입니다.
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기준점부터 1,3,6,9,12개월
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치료 담당 의사(TI) 및 대상자에 의해 평가된 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1,3,6,9,12개월
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GAIS는 5점 글로벌 개선 척도입니다(3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 악화됨).
높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
피험자와 TI 모두 GAIS를 평가할 것입니다.
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기준 시점부터 1,3,6,9,12개월
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치료 관련 이상반응(TRAEs), 이상반응(AEs), 심각한 이상반응(SAEs) 및 장치 결함(DDs)의 발생률
기간: 기준선부터 12개월까지
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모든 TRAE, AE, SAE 및 DD는 임상 연구 계획에 따라 기록 및 평가될 것입니다.
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LF15_NLF_EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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