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Eine prospektive klinische Untersuchung von DMFI150 zur Behandlung von Nasolabialfalten

4. März 2026 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von DMFI150 bei der Behandlung von Nasolabialfalten

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung und Sicherheit von DMFI150 für die Behandlung von Nasolabialfalten zu bewerten. 30 erwachsene Teilnehmer werden eine einmalige Behandlung mit dem Prüfgerät erhalten. Die Studie wird die Faltenstärke mithilfe validierter ästhetischer Bewertungsskalen sowie die allgemeine Sicherheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren.
  • Score von 3 bis 4 auf der WSRS (1 = nicht vorhanden, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwer und 5 = extrem) für beide Nasolabialfalten.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereit, während der Studie auf kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Vitamin E oder NSAR innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder 2 Wochen nach der Behandlung.
  • Anamnese oder aktuelle Blutungsstörungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplanung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMFI150
Einmalige Injektion von DMFI150
Gerät: DMFI150
Injektion von DMFI150 für Nasolabialfalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), bewertet durch den Untersucher (EI)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung der Faltenausprägung

(1 = nicht vorhanden, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem). Höhere Werte weisen auf stärkere Falten hin. Der EI bewertet die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 12.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), bewertet durch den bewertenden Prüfarzt (EI) und den behandelnden Prüfarzt (TI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1,3,6,9,12
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala, die zur Bewertung der Faltenausprägung verwendet wird (1 = Keine, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Stark, 5 = Extrem). Höhere Werte weisen auf stärkere Falten hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden sowohl von EI als auch von TI bewertet.
Ausgangswert bis Monat 1,3,6,9,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Globalen Ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS), bewertet durch den behandelnden Untersucher (TI) und durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1,3,6,9,12
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala zur globalen Verbesserung (3 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 1 = besser, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter). Höhere Werte zeigen eine größere Verbesserung an. Sowohl der Proband als auch die TI werden die GAIS bewerten.
Baseline bis Monat 1,3,6,9,12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Alle TRAEs, AEs, SAEs und DDs werden gemäß dem klinischen Untersuchungsplan erfasst und bewertet.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF15_NLF_EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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