Una Investigación Clínica Prospectiva de DMFI150 para el Tratamiento de los Pliegues Nasogenianos
4 de marzo de 2026 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un estudio clínico prospectivo para evaluar el rendimiento y la seguridad de DMFI150 en el tratamiento de los pliegues nasolabiales
Esta es una investigación clínica prospectiva diseñada para evaluar el rendimiento y la seguridad de DMFI150 para el tratamiento de los pliegues nasolabiales.
30 participantes adultos recibirán un único tratamiento con el dispositivo en investigación.
El estudio evaluará la gravedad de las arrugas utilizando escalas de evaluación estética validadas, así como la seguridad general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marbella, España
- Reclutamiento
- Ocean Clinic
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Contacto:
- Vanessa
- Número de teléfono: +34 951 775 518
- Correo electrónico: admon@oceanclinic.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Puntuación de 3 a 4 en la WSRS (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 = extremo) para ambos surcos nasogenianos.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos cosméticos faciales durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de agentes antiplaquetarios, vitamina E o AINEs dentro de las 2 semanas antes del cribado o 2 semanas después del tratamiento.
- Antecedentes o trastornos hemorrágicos actuales.
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior al cribado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMFI150
Inyección única de DMFI150
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Inyección de DMFI150 para pliegues nasolabiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Valoración de la Severidad de las Arrugas (WSRS) según evaluación del Investigador Evaluador (IE)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 12
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La WSRS es una escala ordinal validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas (1 = Ausente, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema). Las puntuaciones más altas indican arrugas más severas. El EI evaluará el cambio desde el inicio hasta el mes 12. |
Desde la línea basal hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Calificación de la Gravedad de las Arrugas (WSRS) evaluada por el Investigador Evaluador (EI) y el Investigador Tratante (TI)
Periodo de tiempo: Línea de base a mes 1,3,6,9,12
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WSRS es una escala ordinal validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas (1 = Ausente, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema).
Las puntuaciones más altas indican arrugas más severas.
Los cambios desde el inicio del estudio serán evaluados tanto por el EI como por el TI.
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Línea de base a mes 1,3,6,9,12
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) evaluada por el investigador tratante (TI) y por el sujeto
Periodo de tiempo: Baseline a Mes 1,3,6,9,12
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GAIS es una escala de mejora global de 5 puntos (3 = Muy Mejorado, 2 = Mucho Mejorado, 1 = Mejorado, 0 = Sin Cambio, -1 = Peor).
Puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
Tanto el sujeto como el TI evaluarán la GAIS.
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Baseline a Mes 1,3,6,9,12
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE), Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Deficiencias del Dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el mes 12
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Todos los TRAEs, AEs, SAEs y DDs se registrarán y evaluarán de acuerdo con el plan de investigación clínica.
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Baseline hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LF15_NLF_EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .