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DMFI150治疗鼻唇沟的前瞻性临床研究

2026年3月4日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation

一项前瞻性临床研究，旨在评估DMFI150治疗鼻唇沟的性能与安全性

这是一项前瞻性临床研究，旨在评估DMFI150治疗鼻唇沟的性能和安全性。 30名成年参与者将接受一次试验设备治疗。 该研究将使用经过验证的美学评估量表评估皱纹严重程度，以及总体安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70岁之间的男性和女性。
  • 双侧鼻唇沟WSRS评分为3至4分（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=极重度）。
  • 能够并愿意提供书面知情同意。
  • 愿意在研究期间避免进行面部美容程序。

排除标准：

  • 筛选前2周内或治疗后2周内使用抗血小板药物、维生素E或非甾体抗炎药。
  • 有出血性疾病史或当前患有出血性疾病。
  • 筛选前1个月内参与过另一项临床试验。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕者。
  • 未采取有效避孕措施的育龄期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DMFI150
单次注射DMFI150
设备：DMFI150
DMFI150 注射用于鼻唇沟治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由评估研究者（EI）评估的皱纹严重程度评分量表（WSRS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第12个月

WSRS是一种经过验证的5点序数量表，用于评估皱纹严重程度

（1=无皱纹，2=轻度，3=中度，4=重度，5=极重度）。 分数越高表示皱纹越严重。 研究者将评估从基线到第12个月的变化。
基线至第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由评估研究者（EI）和治疗研究者（TI）评估的皱纹严重程度评分量表（WSRS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第 1、3、6、9、12 个月
WSRS 是一种经过验证的 5 点序数量表，用于评估皱纹严重程度（1 = 无皱纹，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度，5 = 极重度）。 评分越高表明皱纹越严重。 与基线相比的变化将由 EI 和 TI 共同评估。
基线至第 1、3、6、9、12 个月
治疗研究者（TI）和受试者评估的全球美学改善量表（GAIS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第1、3、6、9、12个月
GAIS 是一个 5 点整体改善量表（3 = 显著改善，2 = 明显改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 恶化）。 分数越高表示改善程度越大。 受试者和研究者均会对 GAIS 进行评分。
基线至第1、3、6、9、12个月
治疗相关不良事件 (TRAE)、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和设备缺陷 (DD) 的发生率
大体时间：基线至第12个月
所有TRAE、AE、SAE和DD将根据临床研究方案进行记录和评估。
基线至第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LF15_NLF_EU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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