En prospektiv klinisk undersökning av DMFI150 för behandling av nasolabiala veck
4 mars 2026 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet hos DMFI150 vid behandling av nasolabiala veck
Detta är en prospektiv klinisk undersökning som är utformad för att utvärdera prestandan och säkerheten hos DMFI150 vid behandling av nasolabiala vecken.
30 vuxna deltagare kommer att få en enstaka behandling med den undersökta anordningen.
Studien kommer att bedöma rynkans allvarlighetsgrad med hjälp av validerade estetiska utvärderingsskalor, samt den övergripande säkerheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marbella, Spanien
- Rekrytering
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Vanessa
- Telefonnummer: +34 951 775 518
- E-post: admon@oceanclinic.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18–70 år.
- Poäng på 3 till 4 på WSRS (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = extrem) för båda nasolabiala vecken.
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig att avstå från kosmetiska ansiktsbehandlingar under studien.
Exklusionskriterier:
- Användning av antiplateletmedel, vitamin E eller NSAID inom 2 veckor före screening eller 2 veckor efter behandling.
- Tidigare eller aktuella blödningsrubbningar.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 1 månad före screening.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar graviditet.
- Kvinnor i barnafödande ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMFI150
En enda injektion av DMFI150
|
Injektion av DMFI150 för nasolabiala vecken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) enligt bedömning av den utvärderande undersökaren (EI)
Tidsram: Baseline till månad 12
|
WSRS är en validerad 5-gradig ordinalskala som används för att utvärdera rynkors svårighetsgrad (1 = Frånvarande, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår, 5 = Extrem). Högre poäng indikerar mer allvarliga rynkor. EI kommer att bedöma förändringen från baslinjen till månad 12. |
Baseline till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bedömd av den utvärderande forskaren (EI) och den behandlande forskaren (TI)
Tidsram: Baseline till månad 1,3,6,9,12
|
WSRS är en validerad 5-gradig ordinalskala som används för att utvärdera rynkornas svårighetsgrad (1 = Ingen, 2 = Lätt, 3 = Måttlig, 4 = Svår, 5 = Extrem).
Högre poäng indikerar allvarligare rynkor.
Förändringar från baslinjen kommer att bedömas av både EI och TI.
|
Baseline till månad 1,3,6,9,12
|
|
Förändring från baslinjen på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bedömd av behandlande läkare (TI) och av försökspersonen
Tidsram: Baseline till månad 1,3,6,9,12
|
GAIS är en 5-punkts global förbättringsskala (3 = Mycket mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 1 = Förbättrad, 0 = Ingen förändring, -1 = Sämre).
Högre poäng indikerar större förbättring.
Både subjektet och TI kommer att bedöma GAIS.
|
Baseline till månad 1,3,6,9,12
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs), biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och utrustningsbrister (DDs)
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Alla TRAE, AE, SAE och DD kommer att registreras och bedömas enligt den kliniska undersökningsplanen.
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LF15_NLF_EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .