Een prospectief klinisch onderzoek naar DMFI150 voor de behandeling van nasolabiale plooien
4 maart 2026 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Een prospectief, klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van DMFI150 voor de behandeling van nasolabiale plooien te evalueren
Dit is een prospectief klinisch onderzoek ontworpen om de prestaties en veiligheid van DMFI150 voor de behandeling van nasolabiale plooien te evalueren.
30 volwassen deelnemers zullen een enkele behandeling met het onderzoeksapparaat ontvangen.
De studie zal de ernst van rimpels beoordelen met behulp van gevalideerde esthetische evaluatieschalen, evenals de algehele veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marbella, Spanje
- Werving
- Ocean Clinic
-
Contact:
- Vanessa
- Telefoonnummer: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-70 jaar.
- Score van 3 tot 4 op de WSRS (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, en 5 = extreem) voor beide nasolabiale plooien.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om af te zien van cosmetische gezichtsbehandelingen tijdens de studie.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers, vitamine E of NSAID's binnen 2 weken vóór screening of 2 weken na behandeling.
- Voorgeschiedenis of huidige bloedingsstoornissen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand vóór screening.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of zwangerschap plannende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMFI150
Enkele injectie van DMFI150
|
Injectie van DMFI150 voor nasolabiale plooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (EI)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
WSRS is een gevalideerde 5-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om de ernst van rimpels te evalueren (1 = Afwezig, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem). Hogere scores duiden op ernstigere rimpels. De EI zal de verandering van baseline tot maand 12 beoordelen. |
Baseline tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) beoordeeld door de Evaluator Investigator (EI) en de Treating Investigator (TI)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 1,3,6,9,12
|
WSRS is een gevalideerde 5-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om de ernst van rimpels te evalueren (1 = Afwezig, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem).
Hogere scores duiden op ernstigere rimpels.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld door zowel EI als TI.
|
Baseline tot maand 1,3,6,9,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beoordeeld door de behandelend arts (TI) en door de proefpersoon
Tijdsspanne: Baseline tot maand 1,3,6,9,12
|
GAIS is een 5-punts globale verbeteringsschaal (3 = Zeer sterk verbeterd, 2 = Sterk verbeterd, 1 = Verbeterd, 0 = Geen verandering, -1 = Verslechterd).
Hogere scores duiden op meer verbetering.
Zowel de proefpersoon als de TI zullen GAIS beoordelen.
|
Baseline tot maand 1,3,6,9,12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs), bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en apparaattekortkomingen (DDs)
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
|
Alle TRAE's, AE's, SAE's en DD's zullen worden vastgelegd en beoordeeld volgens het klinisch onderzoeksplan.
|
Baseline tot en met maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LF15_NLF_EU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .