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Um Estudo Clínico Prospetivo do DMFI150 para Tratar Sulcos Nasogenianos

4 de março de 2026 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Um Estudo Clínico Prospectivo para Avaliar a Eficácia e Segurança do DMFI150 no Tratamento dos Sulcos Nasogenianos

Este é um estudo clínico prospetivo concebido para avaliar o desempenho e a segurança do DMFI150 no tratamento dos sulcos nasogenianos.
30 participantes adultos receberão um único tratamento com o dispositivo em investigação.
O estudo avaliará a gravidade das rugas utilizando escalas de avaliação estética validadas, bem como a segurança global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos.
  • Pontuação de 3 a 4 na WSRS (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = extremo) para ambos os sulcos nasolabiais.
  • Capaz e disposto(a) a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto(a) a abster-se de procedimentos cosméticos faciais durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de agentes antiplaquetários, vitamina E ou AINEs nas 2 semanas antes do rastreio ou nas 2 semanas após o tratamento.
  • Histórico ou distúrbios hemorrágicos atuais.
  • Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ao rastreio.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar.
  • Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMFI150
Injeção única de DMFI150
Dispositivo: DMFI150
Injeção de DMFI150 para pregas nasolabiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Classificação da Gravidade das Rugas (WSRS) conforme Avaliada pelo Investigador Avaliador (EI)
Prazo: Do início até ao mês 12

O WSRS é uma escala ordinal validada de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade das rugas

(1 = Ausente, 2 = Ligeira, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema). Pontuações mais elevadas indicam rugas mais severas. O EI avaliará a alteração desde a linha de base até ao Mês 12.
Do início até ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) Avaliada pelo Investigador Avaliador (EI) e pelo Investigador Tratante (TI)
Prazo: Linha de base até ao mês 1,3,6,9,12
A WSRS é uma escala ordinal validada de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade das rugas (1 = Ausente, 2 = Ligeira, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema). Pontuações mais elevadas indicam rugas mais graves. As alterações em relação à linha de base serão avaliadas tanto pelo EI como pelo TI.
Linha de base até ao mês 1,3,6,9,12
Alteração em relação à Linha de Base na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) Avaliada pelo Investigador Tratante (TI) e pelo Sujeito
Prazo: Linha de base até ao mês 1,3,6,9,12
A GAIS é uma escala de melhoria global de 5 pontos (3 = Muito Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 1 = Melhorado, 0 = Sem Alteração, -1 = Pior). Pontuações mais altas indicam maior melhoria. Tanto o sujeito como o TI irão avaliar a GAIS.
Linha de base até ao mês 1,3,6,9,12
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs), Eventos Adversos (AEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Deficiências do Dispositivo (DDs)
Prazo: Linha de base até ao mês 12
Todos os TRAEs, AEs, SAEs e DDs serão registados e avaliados de acordo com o plano de investigação clínica.
Linha de base até ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LF15_NLF_EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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