Prospektivní klinické hodnocení přípravku DMFI150 pro léčbu nasolabiálních rýh
4. března 2026 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektivní klinické hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DMFI150 pro léčbu nasolabiálních rýh
Jedná se o prospektivní klinické hodnocení navržené k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DMFI150 při léčbě nasolabiálních rýh.
30 dospělých účastníků obdrží jednu aplikaci zkoumaného zařízení.
Studie bude hodnotit závažnost vrásek pomocí validovaných estetických hodnoticích škál a také celkovou bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marbella, Španělsko
- Nábor
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Vanessa
- Telefonní číslo: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–70 let.
- Skóre 3 až 4 na stupnici WSRS (1 = žádné, 2 = mírné, 3 = středně závažné, 4 = závažné a 5 = extrémní) pro obě nasolabiální rýhy.
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota zdržet se kosmetických zákroků na obličeji během studie.
Kriteria vyloučení:
- Užívání antiagregačních léků, vitaminu E nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 2 týdnů před screeningem nebo do 2 týdnů po léčbě.
- Anamnestická nebo současná porucha srážlivosti krve.
- Účast v jiné klinické studii do 1 měsíce před screeningem.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo plánující těhotenství.
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMFI150
Jednorázová injekce DMFI150
|
Injekce přípravku DMFI150 pro nasolabiální rýhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) podle posouzení hodnotícího vyšetřovatele (EI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
WSRS je validovaná 5bodová ordinální škála používaná k hodnocení závažnosti vrásek (1 = Žádné, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké, 5 = Extrémní). Vyšší skóre indikuje závažnější vrásky. EI bude hodnotit změnu od výchozího stavu do 12. měsíce. |
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) hodnocená vyšetřujícím hodnotitelem (EI) a ošetřujícím vyšetřovatelem (TI)
Časové okno: Baseline po dobu 1,3,6,9,12 měsíců
|
WSRS je ověřená 5bodová ordinální škála používaná k hodnocení závažnosti vrásek (1 = Žádné, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Závažné, 5 = Extrémní).
Vyšší skóre značí závažnější vrásky.
Změny od výchozího stavu budou posouzeny jak EI, tak TI.
|
Baseline po dobu 1,3,6,9,12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Globální estetické škále zlepšení (GAIS) hodnocené ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) a subjektem
Časové okno: Základní hodnota do 1., 3., 6., 9., 12. měsíce
|
GAIS je 5bodová globální stupnice zlepšení (3 = výrazně zlepšeno, 2 = zlepšeno, 1 = mírně zlepšeno, 0 = žádná změna, -1 = zhoršeno). Vyšší skóre značí větší zlepšení. GAIS bude hodnoceno jak subjektem, tak TI.
|
Základní hodnota do 1., 3., 6., 9., 12. měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs), nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nedostatků zařízení (DDs)
Časové okno: Základní hodnoty do 12. měsíce
|
Všechny TRAEs, AEs, SAEs a DDs budou zaznamenány a hodnoceny v souladu s plánem klinického hodnocení.
|
Základní hodnoty do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LF15_NLF_EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .