Проспективное клиническое исследование препарата DMFI150 для лечения носогубных складок
4 марта 2026 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DMFI150 при лечении носогубных складок
Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности DMFI150 для лечения носогубных складок.
30 взрослых участников получат однократное лечение исследуемым устройством.
В исследовании будет оцениваться степень выраженности морщин с использованием валидированных эстетических шкал, а также общая безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marbella, Испания
- Рекрутинг
- Ocean Clinic
-
Контакт:
- Vanessa
- Номер телефона: +34 951 775 518
- Электронная почта: admon@oceanclinic.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Балл от 3 до 4 по шкале WSRS (1 = отсутствуют, 2 = слабые, 3 = умеренные, 4 = выраженные, 5 = крайне выраженные) для обеих носогубных складок.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
- Готовность воздерживаться от косметических процедур на лице во время исследования.
Критерии исключения:
- Применение антиагрегантов, витамина Е или НПВП в течение 2 недель до скрининга или 2 недель после лечения.
- Наличие в анамнезе или текущие нарушения свертываемости крови.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DMFI150
Однократная инъекция DMFI150
|
Инъекция DMFI150 для носогубных складок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по оценке исследователя-оценщика (EI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
WSRS - это валидированная 5-балльная ординальная шкала, используемая для оценки выраженности морщин (1 = Отсутствуют, 2 = Легкие, 3 = Умеренные, 4 = Выраженные, 5 = Крайне выраженные). Более высокие баллы указывают на более выраженные морщины. Исследователь оценит изменение от исходного уровня до 12-го месяца. |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки выраженности морщин (WSRS), оцененное независимым исследователем-оценщиком (EI) и лечащим исследователем (TI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
WSRS представляет собой валидированную 5-балльную порядковую шкалу для оценки выраженности морщин (1 = Отсутствуют, 2 = Легкие, 3 = Умеренные, 4 = Выраженные, 5 = Крайне выраженные).
Более высокие баллы указывают на более выраженные морщины.
Изменения от исходного уровня будут оцениваться как EI, так и TI.
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале глобального эстетического улучшения (GAIS), оцененное лечащим врачом-исследователем (TI) и субъектом
Временное ограничение: Базовый уровень до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
GAIS — это 5-балльная шкала общей оценки улучшений (3 = Значительно улучшилось, 2 = Улучшилось, 1 = Незначительно улучшилось, 0 = Без изменений, -1 = Ухудшилось).
Более высокие баллы указывают на большее улучшение.
GAIS будут оценивать как испытуемый, так и TI.
|
Базовый уровень до 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и недостатков устройств (НУ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Все НЯП, НЯ, СНЯ и ДД будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с планом клинического исследования.
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LF15_NLF_EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .