Uno Studio Clinico Prospettico di DMFI150 per il Trattamento dei Solchi Nasolabiali
4 marzo 2026 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DMFI150 nel trattamento delle rughe nasolabiali
Questo è uno studio clinico prospettico progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza di DMFI150 nel trattamento delle pieghe nasolabiali.
30 partecipanti adulti riceveranno un singolo trattamento con il dispositivo sperimentale.
Lo studio valuterà la gravità delle rughe utilizzando scale di valutazione estetica validate, nonché la sicurezza complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marbella, Spagna
- Reclutamento
- Ocean Clinic
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Contatto:
- Vanessa
- Numero di telefono: +34 951 775 518
- Email: admon@oceanclinic.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Punteggio da 3 a 4 sulla WSRS (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = estremo) per entrambe le pieghe nasolabiali.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Disposti ad astenersi da procedure cosmetiche facciali durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antiaggreganti, vitamina E o FANS entro 2 settimane prima dello screening o 2 settimane dopo il trattamento.
- Storia o attuali disturbi emorragici.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza.
- Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMFI150
Singola iniezione di DMFI150
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Iniezione di DMFI150 per le rughe nasolabiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) come valutata dal ricercatore valutatore (EI)
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12
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WSRS è una scala ordinale validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe (1 = Assente, 2 = Lieve, 3 = Moderata, 4 = Grave, 5 = Estrema). Punteggi più alti indicano rughe più severe. L'EI valuterà il cambiamento dal basale al mese 12. |
Dalla baseline al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe (WSRS) valutata dal Valutatore Investigatore (EI) e dall'Investigatore Trattante (TI)
Lasso di tempo: Baseline a Mese 1,3,6,9,12
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WSRS è una scala ordinale validata a 5 punti utilizzata per valutare la gravità delle rughe (1 = Assente, 2 = Lieve, 3 = Moderata, 4 = Grave, 5 = Estrema).
Punteggi più alti indicano rughe più severe.
Le variazioni rispetto al basale saranno valutate sia da EI che da TI.
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Baseline a Mese 1,3,6,9,12
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Variazione rispetto al basale nella Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) valutata dall'Investigatore Trattante (TI) e dal Soggetto
Lasso di tempo: Baseline a mese 1,3,6,9,12
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GAIS è una scala di miglioramento globale a 5 punti (3 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 1 = Migliorato, 0 = Nessun cambiamento, -1 = Peggiorato).
Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento.
Sia il soggetto che il TI valuteranno la GAIS.
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Baseline a mese 1,3,6,9,12
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Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE), Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e Carenze del Dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Baseline fino al Mese 12
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Tutti i TRAE, AE, SAE e DD saranno registrati e valutati secondo il piano di indagine clinica.
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Baseline fino al Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF15_NLF_EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .