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Une investigation clinique prospective du DMFI150 pour le traitement des plis nasogéniens

4 mars 2026 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Une investigation clinique prospective visant à évaluer la performance et la sécurité du DMFI150 pour le traitement des sillons nasogéniens

Il s'agit d'une investigation clinique prospective conçue pour évaluer la performance et la sécurité du DMFI150 dans le traitement des plis nasogéniens.
30 participants adultes recevront un traitement unique avec le dispositif expérimental.
L'étude évaluera la sévérité des rides à l'aide d'échelles d'évaluation esthétique validées, ainsi que la sécurité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  • Score de 3 à 4 sur l'échelle WSRS (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = extrême) pour les deux plis nasogéniens.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à s'abstenir de procédures esthétiques faciales pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'agents antiplaquettaires, de vitamine E ou d'AINS dans les 2 semaines précédant le dépistage ou dans les 2 semaines suivant le traitement.
  • Antécédents ou troubles de la coagulation actuels.
  • Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMFI150
Injection unique de DMFI150
Dispositif: DMFI150
Injection de DMFI150 pour les sillons nasogéniens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) évaluée par l'investigateur évaluateur (EI)
Délai: De la ligne de base au mois 12

WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides

(1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême). Des scores plus élevés indiquent des rides plus sévères. L'investigateur évaluera le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 12.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) évaluée par l'investigateur évaluateur (EI) et l'investigateur traitant (TI)
Délai: De la ligne de base aux mois 1,3,6,9,12
WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides (1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême). Des scores plus élevés indiquent des rides plus sévères. Les changements par rapport à la valeur initiale seront évalués à la fois par EI et TI.
De la ligne de base aux mois 1,3,6,9,12
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) évaluée par l'investigateur traitant (TI) et par le sujet
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12
GAIS est une échelle d'amélioration globale à 5 points (3 = Très fortement amélioré, 2 = Fortement amélioré, 1 = Amélioré, 0 = Aucun changement, -1 = Pire). Des scores plus élevés indiquent une amélioration plus importante. Le sujet et l'évaluateur indépendant (TI) évalueront la GAIS.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE), des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et des déficiences du dispositif (DD)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 12
Tous les effets indésirables liés au traitement (TRAE), les effets indésirables (AE), les effets indésirables graves (SAE) et les décès (DD) seront enregistrés et évalués conformément au plan d'investigation clinique.
De la ligne de base jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF15_NLF_EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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