Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af DMFI150 til behandling af nasolabiale folder

4. marts 2026 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Et prospektivt, klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed ved DMFI150 til behandling af nasolabialfolder

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af DMFI150 til behandling af nasolabiale folder. 30 voksne deltagere vil modtage en enkelt behandling med det undersøgelsesmæssige apparat. Studiet vil vurdere rynkesværhed ved hjælp af validerede æstetiske evalueringsskalaer samt den overordnede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70 år.
  • Score på 3 til 4 på WSRS (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = ekstrem) for begge nasolabiale folder.
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Villig til at undlade ansigtskosmetiske procedurer under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af antiplateletmidler, vitamin E eller NSAID'er inden for 2 uger før screening eller 2 uger efter behandling.
  • Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMFI150
Enkelt indsprøjtning af DMFI150
Enhed: DMFI150
Injektion af DMFI150 for nasolabiale folder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rynkeseveritetsvurderingsskalaen (WSRS) vurderet af den evaluerende undersøger (EI)
Tidsramme: Baseline til måned 12

WSRS er en valideret 5-punkts ordinal skala, der bruges til at vurdere rynkeseveritet

(1 = Fravaerende, 2 = Let, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem). Højere score indikerer mere alvorlige rynker. EI vil vurdere ændringen fra baseline til måned 12.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rynkesvarshedsvurderingsskalaen (WSRS) vurderet af evalueringsundersøgeren (EI) og behandlingsundersøgeren (TI)
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9,12
WSRS er en valideret 5-punkts ordinal skala, der bruges til at evaluere rynkesværhedsgrad (1 = Fra værende, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem). Højere score indikerer mere alvorlige rynker. Ændringer fra baseline vil blive vurderet af både EI og TI.
Baseline til måned 1,3,6,9,12
Ændring fra baseline i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderet af den behandlende undersøger (TI) og af forsøgspersonen
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9,12
GAIS er en 5-punkts global forbedringsskala (3 = Meget meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 1 = Forbedret, 0 = Ingen ændring, -1 = Værre). Højere score indikerer større forbedring. Både forsøgspersonen og TI vil vurdere GAIS.
Baseline til måned 1,3,6,9,12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs), bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og apparatmangler (DDs)
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
Alle TRAE'er, AE'er, SAE'er og DD'er vil blive registreret og vurderet i henhold til den kliniske undersøgelsesplan.
Baseline gennem måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF15_NLF_EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder, rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner