Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøkelse av DMFI150 for behandling av nasolabiale folder

4. mars 2026 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En prospektiv, klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen og sikkerheten til DMFI150 for behandling av nasolabiale folder

Dette er en prospektiv klinisk undersøkelse utformet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til DMFI150 for behandling av nasolabiale folder.
30 voksne deltakere vil motta en enkelt behandling med undersøkelsesenheten.
Studien vil vurdere rynkeseveritet ved bruk av validerte estetiske evalueringsskalaer, samt generell sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Marbella, Spania
        • Rekruttering
        • Ocean Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18–70 år.
  • Score på 3 til 4 på WSRS (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = ekstrem) for begge nasolabiale folder.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å avstå fra ansiktskosmetiske inngrep under studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av antiplateletmidler, vitamin E eller NSAID-er innen 2 uker før screening eller 2 uker etter behandling.
  • Tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før screening.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger graviditet.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMFI150
Enkel injeksjon av DMFI150
Enhet: DMFI150
Injeksjon av DMFI150 for nasolabiale folder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i rynkeseveritetsvurderingsskala (WSRS) vurdert av evalueringsgranskeren (EI)
Tidsramme: Baseline til måned 12

WSRS er en validert 5-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere rynkeseveritet

(1 = Fraværende, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem). Høyere skår indikerer mer alvorlige rynker. EI vil vurdere endringen fra baseline til måned 12.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vurdert av den evaluerende undersøkeren (EI) og den behandlende undersøkeren (TI)
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9,12
WSRS er en validert 5-punkts ordinalskala som brukes til å vurdere rynkeseveritet (1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige rynker. Endringer fra utgangspunktet vil bli vurdert av både EI og TI.
Baseline til måned 1,3,6,9,12
Endring fra utgangspunkt på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av behandlende undersøker (TI) og av forsøkspersonen
Tidsramme: Baseline til måned 1,3,6,9,12
GAIS er en 5-punkts global forbedringsskala (3 = Mye forbedret, 2 = Forbedret, 1 = Litt forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = Verre). Høyere skår indikerer større forbedring. Både forsøkspersonen og TI vil vurdere GAIS.
Baseline til måned 1,3,6,9,12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og apparatfeil (DD)
Tidsramme: Utsgangspunkt gjennom måned 12
Alle TRAE-er, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og DDer vil bli registrert og vurdert i henhold til klinisk undersøkelsesplan.
Utsgangspunkt gjennom måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LF15_NLF_EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere