骨内欠損の管理におけるバイオロジカル製剤
2026年3月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
歯周組織内骨欠損の外科的治療における異なるバイオロジカルの追加の評価：無作為化比較臨床試験。
この研究の目的は、歯周囲の骨欠損修復に対する異なるバイオマテリアルの影響（臨床的および放射線学的）を評価し比較することです。 この研究に参加する際、被験者は歯肉の局所的外科手術を予定されます。 局所麻酔下で、歯肉を最小限に開き、下層の骨欠損を確認します。 骨欠損から炎症を完全に除去した後、被験者は以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられ、そのグループに対応するバイオマテリアルを使用して歯周囲の欠損を充填します。 異なるバイオマテリアルは、人工骨＋アメロゲニン；人工骨＋ヒアルロン酸；人工骨＋血液製剤（L-PRF）、または血液製剤単独です。
その後、歯肉を縫合で閉じ、被験者は手術に関する必要な指示を受けます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究の目的は、ヒアルロン酸（REGENFAST®）、エナメルマトリック誘導体（Emdogain®）、および血小板濃縮液（L-PRF）の、最小侵襲手術と併用した骨内欠損の外科的治療（最小侵襲技術）における臨床的および放射線学的有効性を評価することです。
これは非劣性試験です。 対立仮説は、ヒアルロン酸またはL-PRFの使用が、ゴールドスタンダード（エナメルマトリック誘導体の使用）と少なくとも同等の治療結果（臨床的付着レベル増加として見られる）を得たというものです。
2.2. 主要評価項目
術後の臨床的付着レベル（CAL）の変化：
- ベースラインと手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差
- ミリメートル単位で測定
2.3. 副次評価項目
術後のプロービングポケット深さ（PPD）の変化：
- ベースラインと手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差
- ミリメートル単位で測定
術後の乳頭高さの変化（軟組織の保存）：
- ベースラインと手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差
- 口腔内スキャンに基づく体積分析により測定
術後の骨内欠損形態の変化：
- ベースラインと手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差
- 根尖X線写真（平行法技術）
- 欠損解消をミリメートル単位で測定
- 骨充填をパーセンテージで測定
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana B Castro Sarda, Professor
- 電話番号：+32 16 332816
- メール：ana.castro@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lieve Desmet, secretary
- 電話番号：+32 16 332407
- メール：lieve.desmet@kuleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
コンタクト：
- Lieve Desmet, secretary
- 電話番号：+32 16 332407
- メール：lieve.desmet@kuleuven.be
-
コンタクト：
- Ana Castro, Professor
- 電話番号：+32 16 332816
- メール：ana.castro@uzleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントが取得されていること
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳以上であること
- 米国麻酔学会（ASA）スコアがIまたはIIであること
- 非外科的歯周療法を完了し、残存する局所ポケットが≥6mm14であること
- 骨内欠損は非包含性（2壁欠損）であること
- 骨内欠損の外科的治療が、生物学的製剤を併用した低侵襲アプローチで適応されていること
除外基準:
- 18歳未満
- 研究者の判断により、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある障害
- 参加者の安全性を危険にさらす、または試験の完全性を損なう可能性のある事前または併用治療
- 治験薬（IMP）またはデバイスを用いた介入試験への参加
- 既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- 化学療法の既往歴
- 頭頸部領域の放射線治療の既往歴
- その他の代謝性骨疾患の既往歴
- 静脈内および経口ビスホスホネートの現在または過去の使用
- 血液疾患
- 妊娠中／授乳中
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Bio-Oss® コラーゲン + Emdogain®
低侵襲手術 + Bio-Oss® コラーゲン + Emdogain®（MIS + BO + エナメル基質誘導体）
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局所麻酔下で行われる外科手術において、バイオマテリアルの1つが骨内欠損を充填するために使用されます。
臨床医は、バイオオス®コラーゲンを補助剤として、ミニマルインターベンション手術と併用して骨内欠損の外科的治療に使用します
臨床医は、エナメルマトリックスデリバティブ（エムドゲイン®）を、最小侵襲手術と併せて骨内欠損の外科的治療における補助剤として使用します。
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アクティブコンパレータ：Bio-Oss® コラーゲン + REGENFAST®
低侵襲手術 + Bio-Oss® コラーゲン + REGENFAST® (MIS + BO + ヒアルロン酸)
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局所麻酔下で行われる外科手術において、バイオマテリアルの1つが骨内欠損を充填するために使用されます。
臨床医は、バイオオス®コラーゲンを補助剤として、ミニマルインターベンション手術と併用して骨内欠損の外科的治療に使用します
臨床医は、ハイアルロン酸（REGENFAST®）を、ミニマルインシブ手術と併用して、骨内欠損の外科的治療におけるアジュバントとして使用します。
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アクティブコンパレータ：Bio-Oss® コラーゲン + L-PRF
低侵襲手術 + Bio-Oss® コラーゲン + L-PRF（白血球・血小板リッチフィブリン）
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局所麻酔下で行われる外科手術において、バイオマテリアルの1つが骨内欠損を充填するために使用されます。
臨床医は、バイオオス®コラーゲンを補助剤として、ミニマルインターベンション手術と併用して骨内欠損の外科的治療に使用します
臨床医は、骨内欠損の外科的治療において、低侵襲手術と併用してL-PRFを補助的に使用します。
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アクティブコンパレータ：L-PRF
低侵襲手術 + L-PRF（MIS + 白血球-血小板濃縮フィブリン）
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局所麻酔下で行われる外科手術において、バイオマテリアルの1つが骨内欠損を充填するために使用されます。
臨床医は、骨内欠損の外科的治療において、低侵襲手術と併用してL-PRFを補助的に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：手術後6～12か月
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手術前のベースラインと手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差異（mm単位で測定）
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手術後6～12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のプロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：手術後6/12ヶ月
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手術前の基準値と手術後6ヶ月/12ヶ月の間の差をmm単位で測定した値
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手術後6/12ヶ月
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術後の歯間乳頭の高さの変化（軟組織の保存）
時間枠：手術後6／12か月
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術前と術後6ヶ月/12ヶ月の間の差異は、口腔内スキャンに基づく容積分析によって測定されます
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手術後6／12か月
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術後骨内欠損形態の変化
時間枠：手術後6ヶ月/12ヶ月
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手術前の基準値と手術後6ヶ月/12ヶ月の差を、根尖部X線写真（平行法）で測定；欠損部の改善をミリメートルで、骨充填率をパーセンテージで測定
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手術後6ヶ月/12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Castro, Professor、UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S69198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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