Biologiska läkemedel vid behandling av intraossala defekter
13 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utvärdering av Tillägg av Olika Biologiska Medel vid Kirurgisk Behandling av Parodontal Intra-Bentiska Defekter: En Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekterna (kliniska och radiologiska) av olika biomaterial på reparation av bendefekter runt tänderna. När man deltar i denna studie kommer personer att schemaläggas för lokal kirurgisk intervention av tandköttet. Under lokalbedövning kommer tandköttet att öppnas minimalt för att få insikt i den underliggande bendefekten. Efter att bendefekten har gjorts helt fri från inflammation kommer de att slumpmässigt tilldelas en av grupperna nedan och biomaterialen för denna grupp kommer att användas för att fylla defekten runt dina tänder. De olika biomaterialen är artificiellt ben + amelogenin; artificiellt ben + hyaluronsyra; artificiellt ben + blodpreparat (L-PRF) eller enbart blodpreparat.
Sedan kommer tandköttet att stängas igen med en söm och de kommer att få nödvändiga instruktioner angående proceduren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling av intraossala defekter
- Biologisk: Användning av xenotransplantatet Bio-Oss® Collagen under operationen
- Biologisk: Användning av emaljmatrisderivat (Emdogain®)
- Biologisk: Användning av hyaluronsyra (REGENFAST®)
- Biologisk: användning av blodderivatet L-PRF (leukocyt- och trombocytrik fibrinfibrin)
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och radiologiska effektiviteten av hyaluronsyra (REGENFAST®), emaljmatrisderivat (Emdogain®) och trombocytkoncentrat (L-PRF) vid kirurgisk behandling (minimalinvasiv teknik) av intraosseösa defekter i samband med minimalinvasiv kirurgi.
Detta är en icke-underlägesstudie. Den alternativa hypotesen är att användningen av hyaluronsyra eller L-PRF uppnådde åtminstone samma behandlingsresultat (sett som klinisk fästnivåförbättring) som guldstandarden (användning av emaljmatrisderivat).
2.2. Primära slutpunkter
Postoperativa förändringar i klinisk fästnivå (CAL):
- skillnad mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen
- mätt i millimeter
2.3. Sekundära slutpunkter
Postoperativa förändringar i sondpocketsdjup (PPD):
- skillnad mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen
- mätt i millimeter
Postoperativa förändringar i papillhöjd (bevarande av mjukvävnader):
- skillnad mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen
- mätt med en volymetrisk analys baserad på intraoral scanning
Postoperativa förändringar i intraosseös defektmorfologi:
- skillnad mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen
- periapikal röntgen (parallellvinkelteknik)
- defektupplösning mätt i millimeter
- benfyllnad mätt i procent
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana B Castro Sarda, Professor
- Telefonnummer: +32 16 332816
- E-post: ana.castro@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lieve Desmet, secretary
- Telefonnummer: +32 16 332407
- E-post: lieve.desmet@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
Kontakt:
- Lieve Desmet, secretary
- Telefonnummer: +32 16 332407
- E-post: lieve.desmet@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Ana Castro, Professor
- Telefonnummer: +32 16 332816
- E-post: ana.castro@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga företrädare har erhållits före några screeningprocedurer
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
- American Society of Anesthesiology (ASA) poäng I eller II
- Har redan genomgått icke-kirurgisk parodontal terapi med kvarvarande lokala fickor på ≥ 6 mm14
- Intrabendefekten bör vara icke-innesluten (2-väggsdefekt)
- Klinisk indikation för kirurgisk behandling av intrabendefekten med minimalt invasivt tillvägagångssätt i kombination med biologiska preparat
Exklusionskriterier:
- Under 18 år
- Någon störning som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet
- Någon tidigare eller samtidig behandling som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra försökets integritet
- Deltagande i ett interventionsförsök med ett undersökningsläkemedel (IMP) eller en anordning
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historia av kemoterapi
- Historia av strålning i huvud- och nackregionen
- Historia av andra metabola skelettsjukdomar
- Aktuell eller tidigare användning av intravenösa och orala bisfosfonater
- Hematologiska störningar
- Graviditet/amning
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
minimalinvasiv kirurgi + Bio-Oss® collagen + Emdogain® (MIS + BO + emaljmatrisderivat)
|
En kirurgisk procedur utförs under lokalbedövning där ett av biomaterialen kommer att användas för att fylla det intraossala defektet.
Klinikern kommer att använda Bio-Oss® Collagen som adjuvans vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi
Klinikern kommer att använda Emaljmatrisderivat (Emdogain®) som adjuvans vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen + REGENFAST®
minimalinvasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + REGENFAST® (MIS + BO + hyaluronsyra)
|
En kirurgisk procedur utförs under lokalbedövning där ett av biomaterialen kommer att användas för att fylla det intraossala defektet.
Klinikern kommer att använda Bio-Oss® Collagen som adjuvans vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi
Klinikern kommer att använda hyaluronsyra (REGENFAST®) som adjuvant vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen + L-PRF
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + L-PRF (MIS + BO + leukocyt-rik fibrinfibrin)
|
En kirurgisk procedur utförs under lokalbedövning där ett av biomaterialen kommer att användas för att fylla det intraossala defektet.
Klinikern kommer att använda Bio-Oss® Collagen som adjuvans vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi
Klinikern kommer att använda L-PRF som adjuvant vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
minimalinvasiv kirurgi + L-PRF (MIS + Leucocyte-Platelet Rich Fibrin)
|
En kirurgisk procedur utförs under lokalbedövning där ett av biomaterialen kommer att användas för att fylla det intraossala defektet.
Klinikern kommer att använda L-PRF som adjuvant vid den kirurgiska behandlingen av intraossala defekter i samband med minimalt invasiv kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa förändringar i kliniskt fästnivå (CAL)
Tidsram: 6/12 månader efter operationen
|
skillnaden mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen mätt i mm
|
6/12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa förändringar i sondering av fickdjup (PPD)
Tidsram: 6/12 månader efter operationen
|
skillnaden mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen mätt i mm
|
6/12 månader efter operationen
|
|
Postoperativa förändringar i papillhöjd (bevarande av mjukvävnader)
Tidsram: 6/12 månader efter operationen
|
skillnaden mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen mätt med hjälp av en volymetrisk analys baserad på intraoral skanning
|
6/12 månader efter operationen
|
|
Postoperativa förändringar i intraossala defektmorfologin
Tidsram: 6/12 månader efter operationen
|
skillnaden mellan baslinjen och 6/12 månader efter operationen, via periapikal röntgen (parallell vinkelteknik); defektupplösning mätt i millimeter och benfyllnad mätt i procent
|
6/12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontit
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cellantal
- Cytologiska tekniker
- Hematologiska test
- Cellfysiologiska fenomen
- Blodfysiologiska fenomen
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Blodcellsantal
- Leukocytantal
- emaljmatrixproteiner
Andra studie-ID-nummer
- S69198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .