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Biológicos na Gestão de Defeitos Intraósseos

13 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliação da Adição de Diferentes Biológicos no Tratamento Cirúrgico de Defeitos Intraósseos Periodontais: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos (clínicos e radiológicos) de diferentes biomateriais na reparação de defeitos ósseos em torno dos dentes. Ao participar neste estudo, as pessoas serão agendadas para intervenção cirúrgica local das gengivas. Sob anestesia local, as gengivas serão abertas minimamente para obter visibilidade do defeito ósseo subjacente. Após o defeito ósseo ter sido completamente libertado de inflamação, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos grupos abaixo e os biomateriais para esse grupo serão utilizados para preencher o defeito em torno dos seus dentes. Os diferentes biomateriais são osso artificial + amelogenina; osso artificial + ácido hialurónico; osso artificial + preparação sanguínea (L-PRF) ou apenas preparação sanguínea.

Em seguida, as gengivas serão novamente fechadas com uma sutura e os participantes receberão as instruções necessárias relativamente ao procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e radiológica do ácido hialurónico (REGENFAST®), do derivado da matriz do esmalte (Emdogain®) e dos concentrados de plaquetas (L-PRF) no tratamento cirúrgico (técnica minimamente invasiva) de defeitos intra-ósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva.

Este é um estudo de não inferioridade. A hipótese alternativa é que o uso de ácido hialurónico ou L-PRF obteve pelo menos o mesmo resultado de tratamento (visto como ganho de nível de inserção clínica) do que o padrão de ouro (uso de derivados da matriz do esmalte).

2.2. Endpoints Primários

Alterações pós-operatórias no nível de inserção clínica (NIC):

  • diferença entre o baseline e 6/12 meses após a cirurgia
  • medido em milímetros

2.3. Endpoints Secundários

Alterações pós-operatórias na profundidade de sondagem da bolsa (PSB):

  • diferença entre o baseline e 6/12 meses após a cirurgia
  • medido em milímetros

Alterações pós-operatórias na altura da papila (preservação dos tecidos moles):

  • diferença entre o baseline e 6/12 meses após a cirurgia
  • medido através de uma análise volumétrica baseada em digitalização intra-oral

Alterações pós-operatórias na morfologia do defeito intra-ósseo:

  • diferença entre o baseline e 6/12 meses após a cirurgia
  • radiografia periapical (técnica de ângulo paralelo)
  • resolução do defeito medida em milímetros
  • preenchimento ósseo medido em percentagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Obtenção de consentimento informado por escrito, voluntário, do participante ou do seu representante legal autorizado antes de qualquer procedimento de triagem
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
  • Pontuação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Já completou a terapia periodontal não cirúrgica com bolsas locais remanescentes de ≥ 6 mm14
  • A defeito intra-ósseo deve ser não contido (defeito de 2 paredes)
  • Indicação clínica para tratamento cirúrgico do defeito intra-ósseo com abordagem minimamente invasiva em conjunto com biológicos

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
  • Qualquer tratamento prévio ou concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Ensaio
  • Participação num Ensaio interventivo com um produto medicinal investigacional (PMI) ou dispositivo
  • Malignidade conhecida ou suspeita atual
  • Histórico de quimioterapia
  • Histórico de radiação na região da cabeça e pescoço
  • Histórico de outras doenças ósseas metabólicas
  • Uso atual ou anterior de bisfosfonatos intravenosos e orais
  • Distúrbios hematológicos
  • Gravidez / lactação
  • Tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
cirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® colagénio + Emdogain® (MIS + BO + Derivado da Matriz do Esmalte)
Biológico: Tratamento cirúrgico minimamente invasivo dos defeitos intra-ósseos
Um procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local em que um dos biomateriais será utilizado para preencher o defeito intra-ósseo.
Biológico: Uso do xenoenxerto Bio-Oss® Collagen durante a cirurgia
O clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intraósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva
Biológico: Utilização de derivado da matriz do esmalte (Emdogain®)
O clínico utilizará a proteína derivada da matriz do esmalte (Emdogain®) como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intra-ósseos, em conjunto com cirurgia minimamente invasiva.
Comparador Ativo: Bio-Oss® colagénio + REGENFAST®
cirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® colagénio + REGENFAST® (MIS + BO + ácido hialurónico)
Biológico: Tratamento cirúrgico minimamente invasivo dos defeitos intra-ósseos
Um procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local em que um dos biomateriais será utilizado para preencher o defeito intra-ósseo.
Biológico: Uso do xenoenxerto Bio-Oss® Collagen durante a cirurgia
O clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intraósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva
Biológico: Uso de ácido hialurónico (REGENFAST®)
O clínico utilizará ácido hialurónico (REGENFAST®) como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intraósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva
Comparador Ativo: Bio-Oss® colagénio + L-PRF
cirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® collagen + L-PRF (MIS + BO + Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos)
Biológico: Tratamento cirúrgico minimamente invasivo dos defeitos intra-ósseos
Um procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local em que um dos biomateriais será utilizado para preencher o defeito intra-ósseo.
Biológico: Uso do xenoenxerto Bio-Oss® Collagen durante a cirurgia
O clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intraósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva
Biológico: utilização do derivado sanguíneo L-PRF (fibrina rica em leucócitos e plaquetas)
O clínico utilizará L-PRF como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intra-ósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva.
Comparador Ativo: L-PRF
cirurgia minimamente invasiva + L-PRF (MIS + Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos)
Biológico: Tratamento cirúrgico minimamente invasivo dos defeitos intra-ósseos
Um procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local em que um dos biomateriais será utilizado para preencher o defeito intra-ósseo.
Biológico: utilização do derivado sanguíneo L-PRF (fibrina rica em leucócitos e plaquetas)
O clínico utilizará L-PRF como adjuvante no tratamento cirúrgico dos defeitos intra-ósseos em conjunto com cirurgia minimamente invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-operatórias no nível de inserção clínica (NIC)
Prazo: 6/12 meses após cirurgia
diferença entre a linha de base e 6/12 meses após a cirurgia medida em mm
6/12 meses após cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-operatórias na profundidade de sondagem da bolsa (PPD)
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
diferença entre o valor basal e 6/12 meses após a cirurgia medido em mm
6/12 meses após a cirurgia
Alterações pós-operatórias na altura da papila (preservação dos tecidos moles)
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
diferença entre a linha de base e os 6/12 meses após a cirurgia, medida através de uma análise volumétrica baseada numa digitalização intra-oral
6/12 meses após a cirurgia
Alterações pós-operatórias na morfologia do defeito intra-ósseo
Prazo: 6/12 meses após a cirurgia
diferença entre o estado inicial e os 6/12 meses após a cirurgia, através de radiografia periapical (técnica do ângulo paralelo); resolução do defeito medida em milímetros e preenchimento ósseo medido em percentagem
6/12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S69198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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