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Biologicali nella Gestione dei Difetti Intraossei

13 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione dell'aggiunta di diversi biologici nel trattamento chirurgico dei difetti ossei intra-parodontali: uno studio clinico controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare gli effetti (clinici e radiologici) di diversi biomateriali sulla riparazione dei difetti ossei attorno ai denti. Partecipando a questo studio, i soggetti saranno programmati per un intervento chirurgico locale delle gengive. Sotto anestesia locale, le gengive verranno aperte minimamente per visualizzare il difetto osseo sottostante. Dopo che il difetto osseo sarà stato completamente liberato dall'infiammazione, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei gruppi seguenti e i biomateriali di questo gruppo verranno utilizzati per riempire il difetto attorno ai denti. I diversi biomateriali sono: osso artificiale + amelogenina; osso artificiale + acido ialuronico; osso artificiale + preparato ematico (L-PRF) o solo preparato ematico.

Successivamente, le gengive verranno richiuse con una sutura e i partecipanti riceveranno le istruzioni necessarie riguardanti la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e radiologica dell'acido ialuronico (REGENFAST®), del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) e dei concentrati piastrinici (L-PRF) nel trattamento chirurgico (tecnica minimamente invasiva) dei difetti intraossei in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva.

Questo è uno studio di non inferiorità. L'ipotesi alternativa è che l'uso dell'acido ialuronico o dell'L-PRF abbia ottenuto almeno lo stesso risultato terapeutico (valutato come guadagno del livello di attacco clinico) rispetto allo standard di riferimento (uso dei derivati della matrice dello smalto).

2.2. Endpoint Primari

Variazioni post-operatorie del livello di attacco clinico (CAL):

  • differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento
  • misurato in millimetri

2.3. Endpoint Secondari

Variazioni post-operatorie della profondità di sondaggio (PPD):

  • differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento
  • misurato in millimetri

Variazioni post-operatorie dell'altezza della papilla (preservazione dei tessuti molli):

  • differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento
  • misurata mediante analisi volumetrica basata su scansione intraorale

Variazioni post-operatorie della morfologia del difetto intraosseo:

  • differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento
  • radiografia periapicale (tecnica dell'angolo parallelo)
  • risoluzione del difetto misurata in millimetri
  • riempimento osseo misurato in percentuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
  • Ha già completato la terapia parodontale non chirurgica con tasche locali residue ≥ 6 mm
  • Il difetto intraosseo deve essere non contenuto (difetto a 2 pareti)
  • Indicazione clinica per il trattamento chirurgico del difetto intraosseo con approccio minimamente invasivo in combinazione con biologici

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo
  • Neoplasia attuale nota o sospetta
  • Storia di chemioterapia
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo
  • Storia di altre malattie metaboliche dell'osso
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati endovenosi e orali
  • Disturbi ematologici
  • Gravidanza/allattamento
  • Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
chirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® collagene + Emdogain® (MIS + BO + Derivato della matrice dello smalto)
Biologico: Trattamento chirurgico minimamente invasivo dei difetti intraossei
Una procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale, durante la quale uno dei biomateriali verrà utilizzato per riempire il difetto intraosseo.
Biologico: Uso dell'innesto xenogeno Bio-Oss® Collagen durante l'intervento chirurgico
Il clinico utilizzerà Bio-Oss® Collagen come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva
Biologico: Uso della matrice derivata dello smalto (Emdogain®)
Il clinico utilizzerà il derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva.
Comparatore attivo: Bio-Oss® collagen + REGENFAST®
chirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® collagen + REGENFAST® (MIS + BO + acido ialuronico)
Biologico: Trattamento chirurgico minimamente invasivo dei difetti intraossei
Una procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale, durante la quale uno dei biomateriali verrà utilizzato per riempire il difetto intraosseo.
Biologico: Uso dell'innesto xenogeno Bio-Oss® Collagen durante l'intervento chirurgico
Il clinico utilizzerà Bio-Oss® Collagen come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva
Biologico: Uso dell'acido ialuronico (REGENFAST®)
Il clinico utilizzerà acido ialuronico (REGENFAST®) come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in associazione a chirurgia minimamente invasiva
Comparatore attivo: Bio-Oss® collagen + L-PRF
chirurgia minimamente invasiva + Bio-Oss® collagen + L-PRF (MIS + BO + Leucocyte -Platelet Rich Fibrin)
Biologico: Trattamento chirurgico minimamente invasivo dei difetti intraossei
Una procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale, durante la quale uno dei biomateriali verrà utilizzato per riempire il difetto intraosseo.
Biologico: Uso dell'innesto xenogeno Bio-Oss® Collagen durante l'intervento chirurgico
Il clinico utilizzerà Bio-Oss® Collagen come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in combinazione con la chirurgia minimamente invasiva
Biologico: uso del derivato ematico L-PRF (fibrina ricca di leucociti e piastrine)
Il clinico utilizzerà L-PRF come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in associazione a chirurgia minimamente invasiva.
Comparatore attivo: L-PRF
chirurgia minimamente invasiva + L-PRF (MIS + Fibrina Ricca di Leucociti e Piastrine)
Biologico: Trattamento chirurgico minimamente invasivo dei difetti intraossei
Una procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale, durante la quale uno dei biomateriali verrà utilizzato per riempire il difetto intraosseo.
Biologico: uso del derivato ematico L-PRF (fibrina ricca di leucociti e piastrine)
Il clinico utilizzerà L-PRF come adiuvante nel trattamento chirurgico dei difetti intraossei in associazione a chirurgia minimamente invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni post-operatorie del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6/12 mesi dopo l'intervento
differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico misurata in mm
6/12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti post-operatori nella profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico
differenza tra il basale e 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico misurata in mm
6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti post-operatori nell'altezza della papilla (preservazione dei tessuti molli)
Lasso di tempo: 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico
differenza tra il valore basale e i 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico misurata mediante un'analisi volumetrica basata su scansione intraorale
6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifiche post-operatorie nella morfologia del difetto intraosseo
Lasso di tempo: 6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico
differenza tra la baseline e 6/12 mesi dopo l'intervento, tramite radiografia periapicale (tecnica dell'angolo parallelo); risoluzione del difetto misurata in millimetri e riempimento osseo misurato in percentuale
6/12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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