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Biológicos en el Manejo de Defectos Intraóseos

13 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación de la Adición de Diferentes Biológicos en el Tratamiento Quirúrgico de Defectos Intraóseos Periodontales: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los efectos (clínicos y radiológicos) de diferentes biomateriales en la reparación de defectos óseos alrededor de los dientes. Al participar en este estudio, las personas serán programadas para una intervención quirúrgica local de las encías. Bajo anestesia local, las encías se abrirán mínimamente para obtener una visión del defecto óseo subyacente. Una vez que el defecto óseo se haya liberado completamente de inflamación, serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos siguientes y se utilizarán los biomateriales de este grupo para llenar el defecto alrededor de sus dientes. Los diferentes biomateriales son hueso artificial + amelogenina; hueso artificial + ácido hialurónico; hueso artificial + preparación sanguínea (L-PRF) o solo preparación sanguínea.

Luego, las encías se cerrarán nuevamente con una sutura y recibirán las instrucciones necesarias sobre el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica y radiológica del ácido hialurónico (REGENFAST®), el derivado de la matriz del esmalte (Emdogain®) y los concentrados de plaquetas (L-PRF) en el tratamiento quirúrgico (técnica mínimamente invasiva) de defectos intraóseos en combinación con cirugía mínimamente invasiva.

Este es un estudio de no inferioridad. La hipótesis alternativa es que el uso de ácido hialurónico o L-PRF obtuvo al menos el mismo resultado del tratamiento (observado como ganancia en el nivel de inserción clínica) que el estándar de oro (uso de derivados de la matriz del esmalte).

2.2. Puntos finales primarios

Cambios postoperatorios en el nivel de inserción clínica (CAL):

  • diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía
  • medido en milímetros

2.3. Puntos finales secundarios

Cambios postoperatorios en la profundidad de sondaje de bolsa (PPD):

  • diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía
  • medido en milímetros

Cambios postoperatorios en la altura de la papila (preservación de tejidos blandos):

  • diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía
  • medido mediante un análisis volumétrico basado en un escaneo intraoral

Cambios postoperatorios en la morfología del defecto intraóseo:

  • diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía
  • radiografía periapical (técnica de ángulo paralelo)
  • resolución del defecto medida en milímetros
  • relleno óseo medido en porcentaje

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana B Castro Sarda, Professor
  • Número de teléfono: +32 16 332816
  • Correo electrónico: ana.castro@uzleuven.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado
  • Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
  • Ya ha completado la terapia periodontal no quirúrgica con bolsas locales restantes de ≥ 6 mm
  • El defecto intraóseo debe ser no contenido (defecto de 2 paredes)
  • Indicación clínica para el tratamiento quirúrgico del defecto intraóseo con abordaje mínimamente invasivo en combinación con productos biológicos

Criterios de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o su cumplimiento del protocolo
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo
  • Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento (IMP) o dispositivo en investigación
  • Malignidad conocida o sospechada actual
  • Antecedentes de quimioterapia
  • Antecedentes de radiación en la región de cabeza y cuello
  • Antecedentes de otras enfermedades metabólicas óseas
  • Uso actual o previo de bisfosfonatos intravenosos y orales
  • Trastornos hematológicos
  • Embarazo/lactancia
  • Tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bio-Oss® colágeno + Emdogain®
cirugía mínimamente invasiva + Bio-Oss® colágeno + Emdogain® (MIS + BO + Derivado de la Matriz del Esmalte)
Biológico: Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los defectos intraóseos
Se realiza un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el que se utilizará uno de los biomateriales para rellenar el defecto intraóseo.
Biológico: Uso del xenoinjerto Bio-Oss® Collagen durante la cirugía
El clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos junto con cirugía mínimamente invasiva
Biológico: Uso de derivado de matriz de esmalte (Emdogain®)
El clínico utilizará la matriz derivada del esmalte (Emdogain®) como adyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos en combinación con cirugía mínimamente invasiva.
Comparador activo: Bio-Oss® collagen + REGENFAST®
cirugía mínimamente invasiva + Bio-Oss® colágeno + REGENFAST® (MIS + BO + ácido hialurónico)
Biológico: Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los defectos intraóseos
Se realiza un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el que se utilizará uno de los biomateriales para rellenar el defecto intraóseo.
Biológico: Uso del xenoinjerto Bio-Oss® Collagen durante la cirugía
El clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos junto con cirugía mínimamente invasiva
Biológico: Uso de ácido hialurónico (REGENFAST®)
El clínico utilizará ácido hialurónico (REGENFAST®) como adyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos en conjunción con cirugía mínimamente invasiva
Comparador activo: Bio-Oss® colágeno + L-PRF
cirugía mínimamente invasiva + Bio-Oss® colágeno + L-PRF (MIS + BO + Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos)
Biológico: Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los defectos intraóseos
Se realiza un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el que se utilizará uno de los biomateriales para rellenar el defecto intraóseo.
Biológico: Uso del xenoinjerto Bio-Oss® Collagen durante la cirugía
El clínico utilizará Bio-Oss® Collagen como adyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos junto con cirugía mínimamente invasiva
Biológico: uso del derivado sanguíneo L-PRF (fibrina rica en leucocitos y plaquetas)
El clínico utilizará L-PRF como coadyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos en combinación con cirugía mínimamente invasiva.
Comparador activo: L-PRF
cirugía mínimamente invasiva + L-PRF (MIS + Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos)
Biológico: Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo de los defectos intraóseos
Se realiza un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el que se utilizará uno de los biomateriales para rellenar el defecto intraóseo.
Biológico: uso del derivado sanguíneo L-PRF (fibrina rica en leucocitos y plaquetas)
El clínico utilizará L-PRF como coadyuvante en el tratamiento quirúrgico de los defectos intraóseos en combinación con cirugía mínimamente invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios postoperatorios en el nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
diferencia entre el valor basal y 6/12 meses después de la cirugía medido en mm
6/12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios postoperatorios en la profundidad de sondaje del surco (PPD)
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía medida en mm
6/12 meses después de la cirugía
Cambios postoperatorios en la altura de la papila (preservación de los tejidos blandos)
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
diferencia entre el valor basal y 6/12 meses después de la cirugía medido mediante un análisis volumétrico basado en un escaneo intraoral
6/12 meses después de la cirugía
Cambios postoperatorios en la morfología del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: 6/12 meses después de la cirugía
diferencia entre el valor basal y los 6/12 meses después de la cirugía, mediante radiografía periapical (técnica de ángulo paralelo); resolución del defecto medida en milímetros y relleno óseo medido en porcentaje
6/12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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