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Biologicals dans la gestion des défauts intra-osseux

13 mars 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de l'ajout de différents agents biologiques dans le traitement chirurgical des lésions intra-osseuses parodontales : un essai clinique contrôlé randomisé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer les effets (cliniques et radiologiques) de différents biomatériaux sur la réparation des défauts osseux autour des dents. Lors de la participation à cette étude, les personnes seront programmées pour une intervention chirurgicale locale des gencives. Sous anesthésie locale, les gencives seront ouvertes minimalement pour avoir un aperçu du défaut osseux sous-jacent. Après que le défaut osseux ait été complètement libéré de l'inflammation, ils seront répartis au hasard dans l'un des groupes ci-dessous et les biomatériaux de ce groupe seront utilisés pour combler le défaut autour de vos dents. Les différents biomatériaux sont : os artificiel + amélogénine ; os artificiel + acide hyaluronique ; os artificiel + préparation sanguine (L-PRF) ou préparation sanguine seule.

Ensuite, les gencives seront refermées avec une suture et ils recevront les instructions nécessaires concernant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et radiologique de l'acide hyaluronique (REGENFAST®), du dérivé de matrice amélaire (Emdogain®) et des concentrés plaquettaires (L-PRF) dans le traitement chirurgical (technique mini-invasive) des lésions intra-osseuses en association avec une chirurgie mini-invasive.

Il s'agit d'une étude de non-infériorité. L'hypothèse alternative est que l'utilisation d'acide hyaluronique ou de L-PRF a obtenu au moins le même résultat thérapeutique (évalué par le gain de niveau d'attache clinique) que le standard de référence (utilisation de dérivés de matrice amélaire).

2.2. Critères d'évaluation principaux

Changements postopératoires du niveau d'attache clinique (CAL) :

  • différence entre la valeur initiale et 6/12 mois après la chirurgie
  • mesurée en millimètres

2.3. Critères d'évaluation secondaires

Changements postopératoires de la profondeur de poche au sondage (PPD) :

  • différence entre la valeur initiale et 6/12 mois après la chirurgie
  • mesurée en millimètres

Changements postopératoires de la hauteur de papille (préservation des tissus mous) :

  • différence entre la valeur initiale et 6/12 mois après la chirurgie
  • mesurée par une analyse volumétrique basée sur une scanographie intra-orale

Changements postopératoires de la morphologie des lésions intra-osseuses :

  • différence entre la valeur initiale et 6/12 mois après la chirurgie
  • radiographie périapicale (technique des angles parallèles)
  • résolution des lésions mesurée en millimètres
  • comblement osseux mesuré en pourcentage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
  • Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I ou II
  • A déjà terminé le traitement parodontal non chirurgical avec des poches locales résiduelles de ≥ 6 mm14
  • La lésion intra-osseuse doit être non contenue (défaut à 2 parois)
  • Indication clinique pour un traitement chirurgical de la lésion intra-osseuse avec une approche minimalement invasive en association avec des agents biologiques

Critères d'exclusion :

  • Âgé de moins de 18 ans
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole
  • Tout traitement antérieur ou concomitant qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou qui compromettrait l'intégrité de l'essai
  • Participation à un essai interventionnel avec un produit médicinal expérimental (IMP) ou un dispositif
  • Tumeur maligne connue ou suspectée actuelle
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates intraveineux et oraux
  • Troubles hématologiques
  • Grossesse / allaitement
  • Tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bio-Oss® collagène + Emdogain®
chirurgie mini-invasive + Bio-Oss® collagène + Emdogain® (MIS + BO + Dérivé de la matrice amélaire)
Biologique: Traitement chirurgical minimalement invasif des lésions intra-osseuses
Une procédure chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale dans laquelle l'un des biomatériaux sera utilisé pour combler la lésion intra-osseuse.
Biologique: Utilisation du xénogreffe Bio-Oss® Collagène pendant la chirurgie
Le clinicien utilisera Bio-Oss® Collagen comme adjuvant dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux en conjonction avec une chirurgie minimalement invasive
Biologique: Utilisation de la matrice d'émail dérivée (Emdogain®)
Le clinicien utilisera la matrice amélaire dérivée (Emdogain®) comme adjuvant dans le traitement chirurgical des lésions intra-osseuses en association avec une chirurgie minimalement invasive.
Comparateur actif: Bio-Oss® collagène + REGENFAST®
chirurgie mini-invasive + Bio-Oss® collagène + REGENFAST® (MIS + BO + acide hyaluronique)
Biologique: Traitement chirurgical minimalement invasif des lésions intra-osseuses
Une procédure chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale dans laquelle l'un des biomatériaux sera utilisé pour combler la lésion intra-osseuse.
Biologique: Utilisation du xénogreffe Bio-Oss® Collagène pendant la chirurgie
Le clinicien utilisera Bio-Oss® Collagen comme adjuvant dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux en conjonction avec une chirurgie minimalement invasive
Biologique: Utilisation d'acide hyaluronique (REGENFAST®)
Le clinicien utilisera de l'acide hyaluronique (REGENFAST®) comme adjuvant dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux en association avec une chirurgie mini-invasive
Comparateur actif: Bio-Oss® collagène + L-PRF
chirurgie mini-invasive + Bio-Oss® collagène + L-PRF (MIS + BO + fibrine riche en leucocytes-plaquettes)
Biologique: Traitement chirurgical minimalement invasif des lésions intra-osseuses
Une procédure chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale dans laquelle l'un des biomatériaux sera utilisé pour combler la lésion intra-osseuse.
Biologique: Utilisation du xénogreffe Bio-Oss® Collagène pendant la chirurgie
Le clinicien utilisera Bio-Oss® Collagen comme adjuvant dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux en conjonction avec une chirurgie minimalement invasive
Biologique: utilisation du dérivé sanguin L-PRF (fibrine riche en leucocytes et plaquettes)
Le clinicien utilisera le L-PRF comme adjuvant dans le traitement chirurgical des lésions intra-osseuses en association avec une chirurgie mini-invasive.
Comparateur actif: L-PRF
chirurgie minimalement invasive + L-PRF (MIS + Fibrine Riche en Leucocytes et Plaquettes)
Biologique: Traitement chirurgical minimalement invasif des lésions intra-osseuses
Une procédure chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale dans laquelle l'un des biomatériaux sera utilisé pour combler la lésion intra-osseuse.
Biologique: utilisation du dérivé sanguin L-PRF (fibrine riche en leucocytes et plaquettes)
Le clinicien utilisera le L-PRF comme adjuvant dans le traitement chirurgical des lésions intra-osseuses en association avec une chirurgie mini-invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications postopératoires du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: 6/12 mois après la chirurgie
différence entre la ligne de base et 6/12 mois après la chirurgie mesurée en mm
6/12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications postopératoires de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: 6/12 mois après la chirurgie
différence entre la valeur de base et 6/12 mois après l'intervention chirurgicale mesurée en mm
6/12 mois après la chirurgie
Modifications postopératoires de la hauteur de la papille (préservation des tissus mous)
Délai: 6/12 mois après l'opération
différence entre le bilan initial et 6/12 mois après l'intervention chirurgicale mesurée au moyen d'une analyse volumétrique basée sur un scan intra-oral
6/12 mois après l'opération
Modifications postopératoires de la morphologie des défauts intra-osseux
Délai: 6/12 mois après l'opération
différence entre la ligne de base et 6/12 mois après la chirurgie, via une radiographie périapicale (technique de l'angle parallèle) ; résolution du défect mesurée en millimètres et comblement osseux mesuré en pourcentage
6/12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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