Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologicalen in het Beheer van Intra-Botdefecten

13 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluatie van de toevoeging van verschillende biologische middelen bij de chirurgische behandeling van parodontale intra-botdefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de effecten (klinisch en radiologisch) van verschillende biomaterialen op het herstel van botdefecten rond de tanden te evalueren en te vergelijken. Bij deelname aan deze studie worden personen ingepland voor een lokale chirurgische ingreep van het tandvlees. Onder lokale verdoving wordt het tandvlees minimaal geopend om inzicht te krijgen in het onderliggende botdefect. Nadat het botdefect volledig ontstekingsvrij is gemaakt, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de onderstaande groepen en worden de biomaterialen voor deze groep gebruikt om het defect rond uw tanden te vullen. De verschillende biomaterialen zijn kunstmatig bot + amelogenine; kunstmatig bot + hyaluronzuur; kunstmatig bot + bloedpreparaat (L-PRF) of alleen bloedpreparaat.

Vervolgens wordt het tandvlees weer gesloten met een hechting en ontvangen ze de nodige instructies met betrekking tot de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische en radiologische effectiviteit van hyaluronzuur (REGENFAST®), emaillematrixderivaat (Emdogain®) en bloedplaatjesconcentraten (L-PRF) bij de chirurgische behandeling (minimaal invasieve techniek) van intra-botdefecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie.

Dit is een non-inferioriteitsstudie. De alternatieve hypothese is dat het gebruik van hyaluronzuur of L-PRF minstens hetzelfde behandelresultaat (gezien als klinische hechtingsniveautoename) bereikte als de gouden standaard (gebruik van emaillematrixderivaten).

2.2. Primaire eindpunten

Postoperatieve veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL):

  • verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie
  • gemeten in millimeters

2.3. Secundaire eindpunten

Postoperatieve veranderingen in pocketsondediepte (PPD):

  • verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie
  • gemeten in millimeters

Postoperatieve veranderingen in papillahoogte (behoud van zachte weefsels):

  • verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie
  • gemeten middels een volumetrische analyse gebaseerd op intra-orale scan

Postoperatieve veranderingen in intra-botdefectmorfologie:

  • verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie
  • periapicale röntgenfoto (parallelhoektechniek)
  • defectresolutie gemeten in millimeters
  • botvulling gemeten in percentage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score I of II
  • Heeft al de niet-chirurgische parodontale therapie voltooid met resterende lokale pockets van ≥ 6 mm14
  • Het intraossale defect moet niet-ingesloten zijn (2-wands defect)
  • Klinische indicatie voor chirurgische behandeling van het intraossale defect met minimaal invasieve benadering in combinatie met biologics

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of de integriteit van de studie zou kunnen aantasten
  • Deelname aan een interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of apparaat
  • Bekend of vermoed huidig maligniteit
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Geschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van andere metabole botziekten
  • Huidig of eerder gebruik van intraveneuze en orale bisfosfonaten
  • Hematologische aandoeningen
  • Zwangerschap / lactatie
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bio-Oss® collageen + Emdogain®
minimaal invasieve chirurgie + Bio-Oss® collageen + Emdogain® (MIS + BO + glazuurmatrixderivaat)
Biologisch: Minimaal invasieve chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten
Een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder lokale verdoving waarbij een van de biomaterialen wordt gebruikt om het intra-osseuze defect op te vullen.
Biologisch: Gebruik van het xenograft Bio-Oss® Collagen tijdens de operatie
De clinicus zal Bio-Oss® Collageen als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie
Biologisch: Gebruik van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®)
De clinicus zal Enamel Matrix Derivative (Emdogain®) gebruiken als adjuvans bij de chirurgische behandeling van de intra-botdefecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie.
Actieve vergelijker: Bio-Oss® collageen + REGENFAST®
minimaal invasieve chirurgie + Bio-Oss® collageen + REGENFAST® (MIS + BO + hyaluronzuur)
Biologisch: Minimaal invasieve chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten
Een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder lokale verdoving waarbij een van de biomaterialen wordt gebruikt om het intra-osseuze defect op te vullen.
Biologisch: Gebruik van het xenograft Bio-Oss® Collagen tijdens de operatie
De clinicus zal Bio-Oss® Collageen als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie
Biologisch: Gebruik van hyaluronzuur (REGENFAST®)
De clinicus zal hyaluronzuur (REGENFAST®) als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie
Actieve vergelijker: Bio-Oss® collageen + L-PRF
minimaal invasieve chirurgie + Bio-Oss® collageen + L-PRF (MIS + BO + Leukocyten-Plaatjesrijk Fibrine)
Biologisch: Minimaal invasieve chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten
Een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder lokale verdoving waarbij een van de biomaterialen wordt gebruikt om het intra-osseuze defect op te vullen.
Biologisch: Gebruik van het xenograft Bio-Oss® Collagen tijdens de operatie
De clinicus zal Bio-Oss® Collageen als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie
Biologisch: gebruik van het bloedderivaat L-PRF (leukocyten- en plaatjesrijk fibrine)
De klinisch onderzoeker zal L-PRF als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-botdefecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie.
Actieve vergelijker: L-PRF
minimaal invasieve chirurgie + L-PRF (MIS + Leukocyten-plaatjesrijk fibrine)
Biologisch: Minimaal invasieve chirurgische behandeling van de intra-osseuze defecten
Een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder lokale verdoving waarbij een van de biomaterialen wordt gebruikt om het intra-osseuze defect op te vullen.
Biologisch: gebruik van het bloedderivaat L-PRF (leukocyten- en plaatjesrijk fibrine)
De klinisch onderzoeker zal L-PRF als adjuvans gebruiken bij de chirurgische behandeling van de intra-botdefecten in combinatie met minimaal invasieve chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve veranderingen in klinische aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6/12 maanden na de operatie
verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie, gemeten in mm
6/12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve veranderingen in pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 6/12 maanden na de operatie
verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie gemeten in mm
6/12 maanden na de operatie
Postoperatieve veranderingen in papillahoogte (behoud van zachte weefsels)
Tijdsspanne: 6/12 maanden na de operatie
verschil tussen de baseline en 6/12 maanden na de operatie gemeten door middel van een volumetrische analyse gebaseerd op intra-orale scan
6/12 maanden na de operatie
Postoperatieve veranderingen in de morfologie van intra-osseuze defecten
Tijdsspanne: 6/12 maanden na de operatie
verschil tussen de uitgangswaarde en 6/12 maanden na de operatie, via een periapicale röntgenfoto (parallelhoektechniek); defectresolutie gemeten in millimeters en botvulling gemeten in percentage
6/12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren