Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai anyagok alkalmazása intraosszális defektusok kezelésében

2026. március 13. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A különböző biológiai anyagok hozzáadásának értékelése a parodontális csonton belüli defektusok sebészi kezelésében: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése és összehasonlítása, hogy a különböző biomateriálok milyen hatással vannak (klinikai és radiológiai) a fogak körüli csontdefektusok javítására. A tanulmányban való részvétel során a személyeket helyi fogínysebészeti beavatkozásra ütemezi. Helyi érzéstelenítés alatt a fogínyt minimálisan megnyitják, hogy betekintést nyerjenek az alatta lévő csontdefektusba. Miután a csontdefektust teljesen gyulladásmentessé tették, a személyeket véletlenszerűen az alábbi csoportok egyikébe sorolják, és az adott csoport biomateriáljait fogják használni a fogak körüli defektus kitöltésére. A különböző biomateriálok a következők: mesterséges csont + amelogenin; mesterséges csont + hialuronsav; mesterséges csont + vérkészítmény (L-PRF) vagy csak vérkészítmény.

Ezután a fogínyt újra varrattal zárják be, és a személyek megkapják a beavatkozással kapcsolatos szükséges utasításokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a hialuronsav (REGENFAST®), a zománc-mátrix derivátum (Emdogain®) és a vérlemez-koncentrátumok (L-PRF) klinikai és radiológiai hatékonyságának értékelése a csonton belüli defektusok sebészi kezelésében (minimálisan invazív technika) minimálisan invazív sebészettel együtt.

Ez egy nem-alacsonyabb minőségű vizsgálat. Az alternatív hipotézis szerint a hialuronsav vagy az L-PRF alkalmazása legalább ugyanolyan kezelési eredményt ért el (amelyet a klinikai tapadási szint növekedéseként mérnek), mint az arany standard (a zománc-mátrix derivátumok használata).

2.2. Elsődleges végpontok

Posztoperatív változások a klinikai tapadási szintben (CAL):

  • különbség a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap között
  • milliméterben mérve

2.3. Másodlagos végpontok

Posztoperatív változások a zsebmélységben (PPD):

  • különbség a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap között
  • milliméterben mérve

Posztoperatív változások a papillamagasságban (lágy szövetek megőrzése):

  • különbség a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap között
  • intraorális szkennelésen alapuló térfogatelemzéssel mérve

Posztoperatív változások a csonton belüli defektus morfológiájában:

  • különbség a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap között
  • periapikális röntgenfelvétel (párhuzamos szög technika)
  • defektus feloldódása milliméterben mérve
  • csontfeltöltődés százalékban mérve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő vagy törvényes képviselője önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulása a szűrési eljárások előtt megszerezték
  • Legalább 18 éves a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat (ICF) aláírásakor
  • American Society of Anesthesiology (ASA) pontszám I vagy II
  • Már befejezte a nem sebészi parodontális kezelést, és maradt ≥ 6 mm mélységű zsebek
  • Az intraosseus defektusnak nem körülzártnak (2 falú defektus) kell lennie
  • Klinikai indikáció az intraosseus defektus sebészi kezelésére minimálisan invazív megközelítéssel biológiai anyagokkal együtt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak
  • Bármilyen rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
  • Bármely korábbi vagy egyidejű kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy károsíthatja a Vizsgálat integritását
  • Részvétel egy intervenciós vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel
  • Ismert vagy gyanús jelenlegi malignitás
  • Kemoterápia előzménye
  • Fej-nyak régióban történt sugárkezelés előzménye
  • Egyéb csontanyagcsere-betegségek előzménye
  • Jelenlegi vagy korábbi intravénás és orális bisfoszfonátok használata
  • Hematológiai rendellenességek
  • Terhesség/szoptatás
  • Dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Bio-Oss® kollagén + Emdogain®
minimálisan invazív sebészet + Bio-Oss® kollagén + Emdogain® (MIS + BO + zománc-mátrix származék)
Biológiai: A csonton belüli defektusok minimálisan invazív sebészi kezelése
A sebészi beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik, amely során a biomateriálok egyikét használják az intraosszális defektus kitöltésére.
Biológiai: A Bio-Oss® Collagen xenográfthasználata a műtét során
A klinikus a Bio-Oss® Collagen-t használja segédanyagként a csonton belüli defektusok sebészi kezelésében minimálisan invazív sebészeti beavatkozással együtt
Biológiai: Use of enamel matrix derivative (Emdogain®)
A klinikus az Enamel matrix derivative (Emdogain®) segédanyagot használja a minimálisan invazív sebészeti beavatkozással együtt történő intra-bony defektusok sebészeti kezelésében.
Aktív összehasonlító: Bio-Oss® kollagén + REGENFAST®
minimálisan invazív sebészet + Bio-Oss® kollagén + REGENFAST® (MIS + BO + hialuronsav)
Biológiai: A csonton belüli defektusok minimálisan invazív sebészi kezelése
A sebészi beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik, amely során a biomateriálok egyikét használják az intraosszális defektus kitöltésére.
Biológiai: A Bio-Oss® Collagen xenográfthasználata a műtét során
A klinikus a Bio-Oss® Collagen-t használja segédanyagként a csonton belüli defektusok sebészi kezelésében minimálisan invazív sebészeti beavatkozással együtt
Biológiai: Hyaluronsav (REGENFAST®) használata
Az orvos a minimálisan invazív sebészeti eljárás mellett a hyaluronsavat (REGENFAST®) használja segédanyagként az intra-oszteális defektusok sebészi kezelésében.
Aktív összehasonlító: Bio-Oss® kollagén + L-PRF
minimálisan invazív sebészet + Bio-Oss® kollagén + L-PRF (MIS + BO + leukocita-lemezdús fibrin)
Biológiai: A csonton belüli defektusok minimálisan invazív sebészi kezelése
A sebészi beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik, amely során a biomateriálok egyikét használják az intraosszális defektus kitöltésére.
Biológiai: A Bio-Oss® Collagen xenográfthasználata a műtét során
A klinikus a Bio-Oss® Collagen-t használja segédanyagként a csonton belüli defektusok sebészi kezelésében minimálisan invazív sebészeti beavatkozással együtt
Biológiai: a vérderivátum L-PRF (leukocita- és trombocitadús fibrinsav) alkalmazása
A klinikus a minimálisan invazív sebészet mellett L-PRF-t használ segédanyagként az intraosszális defektusok sebészi kezelésében.
Aktív összehasonlító: L-PRF
minimálisan invazív sebészet + L-PRF (MIS + Leukocita-Pletten Gazdag Fibrin)
Biológiai: A csonton belüli defektusok minimálisan invazív sebészi kezelése
A sebészi beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik, amely során a biomateriálok egyikét használják az intraosszális defektus kitöltésére.
Biológiai: a vérderivátum L-PRF (leukocita- és trombocitadús fibrinsav) alkalmazása
A klinikus a minimálisan invazív sebészet mellett L-PRF-t használ segédanyagként az intraosszális defektusok sebészi kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív változások a klinikai tapadási szintben (CAL)
Időkeret: 6/12 hónappal a műtét után
a műtét előtti állapot és a műtét utáni 6/12 hónap közötti különbség mm-ben mérve
6/12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív változások a fogínyzseb mélységének (PPD) vizsgálatában
Időkeret: 6/12 hónappal a műtét után
a bázis és a műtét utáni 6/12 hónap közötti különbség mm-ben mérve
6/12 hónappal a műtét után
Postoperatív változások a papillamagasságban (lágy szövetek megőrzése)
Időkeret: 6/12 hónappal a műtét után
a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap közötti különbség, amelyet intraorális szkennelésen alapuló térfogatelemzés segítségével mértek
6/12 hónappal a műtét után
Posztoperatív változások az intraosszalikus defektus morfológiájában
Időkeret: 6/12 hónappal a műtét után
a kiindulási érték és a műtét utáni 6/12 hónap közötti különbség, periapikális röntgenfelvételen (párhuzamos szögű technika); a defektus feloldódását milliméterben, a csontfeltöltődést százalékban mérik
6/12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S69198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel