Biologické látky v léčbě intraoseálních defektů
13. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hodnocení přidání různých biologik při chirurgické léčbě parodontálních intraalveolárních defektů: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky (klinické a radiologické) různých biomateriálů na opravu kostních defektů kolem zubů. Při účasti v této studii budou osoby naplánovány na lokální chirurgický zákrok dásní. Při lokální anestezii budou dásně minimálně otevřeny, aby bylo možné získat přehled o podkladovém kostním defektu. Poté, co bude kostní defekt zcela zbaven zánětu, budou náhodně zařazeny do jedné z níže uvedených skupin a biomateriály pro tuto skupinu budou použity k vyplnění defektu kolem vašich zubů. Různé biomateriály jsou umělá kost + amelogenin; umělá kost + kyselina hyaluronová; umělá kost + krevní preparát (L-PRF) nebo pouze krevní preparát.
Poté budou dásně opět uzavřeny stehem a obdrží potřebné pokyny týkající se postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Minimálně invazivní chirurgická léčba intraosézních defektů
- Biologický: Použití xenograftu Bio-Oss® Collagen během chirurgického zákroku
- Biologický: Použití derivátu matrixu skloviny (Emdogain®)
- Biologický: Použití kyseliny hyaluronové (REGENFAST®)
- Biologický: použití krevního derivátu L-PRF (leukocytární a trombocytární bohatý fibrin)
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit klinickou a radiologickou účinnost kyseliny hyaluronové (REGENFAST®), derivátu zubní skloviny (Emdogain®) a koncentrátů krevních destiček (L-PRF) při chirurgické léčbě (minimálně invazivní technika) intraoseálních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií.
Jedná se o studii nehorší účinnosti (non-inferiority). Alternativní hypotézou je, že použití kyseliny hyaluronové nebo L-PRF dosáhne přinejmenším stejného léčebného výsledku (vyjádřeného jako zisk klinické úrovně připojení) jako zlatý standard (použití derivátů zubní skloviny).
2.2. Primární cílové parametry
Pooperační změny klinické úrovně připojení (CAL):
- rozdíl mezi výchozím stavem a 6/12 měsíci po operaci
- měřeno v milimetrech
2.3. Sekundární cílové parametry
Pooperační změny hloubky sondáže kapes (PPD):
- rozdíl mezi výchozím stavem a 6/12 měsíci po operaci
- měřeno v milimetrech
Pooperační změny výšky papily (zachování měkkých tkání):
- rozdíl mezi výchozím stavem a 6/12 měsíci po operaci
- měřeno pomocí volumetrické analýzy založené na intraorálním skenování
Pooperační změny morfologie intraoseálního defektu:
- rozdíl mezi výchozím stavem a 6/12 měsíci po operaci
- periapikální rentgenový snímek (technika rovnoběžných úhlů)
- vyřešení defektu měřeno v milimetrech
- vyplnění kosti měřeno v procentech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana B Castro Sarda, Professor
- Telefonní číslo: +32 16 332816
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lieve Desmet, secretary
- Telefonní číslo: +32 16 332407
- E-mail: lieve.desmet@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
Kontakt:
- Lieve Desmet, secretary
- Telefonní číslo: +32 16 332407
- E-mail: lieve.desmet@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Ana Castro, Professor
- Telefonní číslo: +32 16 332816
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce před jakýmikoli screeningovými postupy
- Věk alespoň 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) I nebo II
- Již dokončená nechirurgická parodontální terapie se zbývajícími lokálními kapsami ≥ 6 mm14
- Intraoseální defekt by měl být neohraničený (dvoustěnný defekt)
- Klinická indikace pro chirurgickou léčbu intraoseálního defektu minimálně invazivním přístupem v kombinaci s biologiky
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Jakákoliv porucha, která podle názoru vyšetřujícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Jakákoliv předchozí nebo současná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit integritu studie
- Účast v intervenční studii s experimentálním léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Známé nebo podezření na současné maligní onemocnění
- Anamnéza chemoterapie
- Anamnéza ozařování v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí
- Současné nebo předchozí užívání intravenózních a perorálních bisfosfonátů
- Hematologické poruchy
- Těhotenství / laktace
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bio-Oss® kolagen + Emdogain®
minimálně invazivní chirurgie + Bio-Oss® kolagen + Emdogain® (MIS + BO + Derivát zubní skloviny)
|
Chirurgický zákrok je prováděn v místním znecitlivění, při kterém bude jeden z biomateriálů použit k vyplnění nitrokostního defektu.
Klinik použije Bio-Oss® Collagen jako adjuvans při chirurgické léčbě intraosseózních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií
Klinický lékař použije derivát zubní skloviny (Emdogain®) jako adjuvans při chirurgické léčbě intraalveolárních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií.
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss® kolagen + REGENFAST®
minimálně invazivní chirurgie + Bio-Oss® kolagen + REGENFAST® (MIS + BO + kyselina hyaluronová)
|
Chirurgický zákrok je prováděn v místním znecitlivění, při kterém bude jeden z biomateriálů použit k vyplnění nitrokostního defektu.
Klinik použije Bio-Oss® Collagen jako adjuvans při chirurgické léčbě intraosseózních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií
Klinický lékař použije kyselinu hyaluronovou (REGENFAST®) jako adjuvans při chirurgické léčbě intraalveolárních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss® collagen + L-PRF
minimálně invazivní chirurgie + Bio-Oss® kolagen + L-PRF (MIS + BO + Leukocyto-trombocytární bohatý fibrin)
|
Chirurgický zákrok je prováděn v místním znecitlivění, při kterém bude jeden z biomateriálů použit k vyplnění nitrokostního defektu.
Klinik použije Bio-Oss® Collagen jako adjuvans při chirurgické léčbě intraosseózních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií
Klinický lékař použije L-PRF jako adjuvans při chirurgické léčbě intraosseózních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií.
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF
minimálně invazivní chirurgie + L-PRF (MIS + Leukocytárno-trombocytární bohatý fibrin)
|
Chirurgický zákrok je prováděn v místním znecitlivění, při kterém bude jeden z biomateriálů použit k vyplnění nitrokostního defektu.
Klinický lékař použije L-PRF jako adjuvans při chirurgické léčbě intraosseózních defektů v kombinaci s minimálně invazivní chirurgií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změny v klinické úrovni připojení (CAL)
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6/12 měsíců po operaci měřený v mm
|
6/12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změny v hloubce sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou 6/12 měsíců po operaci měřený v mm
|
6/12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační změny výšky papily (zachování měkkých tkání)
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou 6/12 měsíců po operaci měřený pomocí volumetrické analýzy založené na intraorálním skenování
|
6/12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační změny v morfologii intraosézní defektu
Časové okno: 6/12 měsíců po operaci
|
rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6/12 měsíci po operaci, prostřednictvím periapikálního rentgenového snímku (technika rovnoběžného úhlu); rozlišení defektu měřeno v milimetrech a vyplnění kosti měřeno v procentech
|
6/12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Počet buněk
- Cytologické techniky
- Hematologické testy
- Fyziologické jevy buněk
- Fyziologické jevy krve
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Počet krvinek
- Počet leukocytů
- matrixové proteiny zubní skloviny
Další identifikační čísla studie
- S69198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .