Биологические препараты в лечении внутрикостных дефектов
13 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценка применения различных биологических препаратов при хирургическом лечении внутрикостных пародонтальных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффектов (клинических и рентгенологических) различных биоматериалов на восстановление костных дефектов вокруг зубов. При участии в этом исследовании пациентам будет назначено местное хирургическое вмешательство на деснах. Под местной анестезией десны будут минимально открыты для получения доступа к подлежащему костному дефекту. После полного устранения воспаления в костном дефекте пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп ниже, и биоматериалы для этой группы будут использованы для заполнения дефекта вокруг ваших зубов. Различные биоматериалы включают: искусственную кость + амелогенин; искусственную кость + гиалуроновую кислоту; искусственную кость + препарат крови (L-PRF) или только препарат крови.
Затем десны будут снова закрыты швом, и пациенты получат необходимые инструкции относительно процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Минимально инвазивное хирургическое лечение внутрикостных дефектов
- Биологический: Использование ксенотрансплантата Bio-Oss® Collagen во время операции
- Биологический: Применение эмалевого матриксного производного (Emdogain®)
- Биологический: Использование гиалуроновой кислоты (REGENFAST®)
- Биологический: использование производного крови L-PRF (фибрин, обогащённый лейкоцитами и тромбоцитами)
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить клиническую и радиологическую эффективность гиалуроновой кислоты (REGENFAST®), производного эмалевого матрикса (Emdogain®) и концентратов тромбоцитов (L-PRF) при хирургическом лечении (техника минимальной инвазивности) внутрикостных дефектов в сочетании с минимально инвазивной хирургией.
Это исследование не меньшей эффективности. Альтернативная гипотеза заключается в том, что использование гиалуроновой кислоты или L-PRF обеспечивает как минимум такой же результат лечения (оцениваемый по приросту уровня клинического прикрепления), как и золотой стандарт (использование производных эмалевого матрикса).
2.2. Первичные конечные точки
Послеоперационные изменения уровня клинического прикрепления (CAL):
- разница между исходным уровнем и 6/12 месяцами после операции
- измеряется в миллиметрах
2.3. Вторичные конечные точки
Послеоперационные изменения глубины зондирования кармана (PPD):
- разница между исходным уровнем и 6/12 месяцами после операции
- измеряется в миллиметрах
Послеоперационные изменения высоты десневого сосочка (сохранение мягких тканей):
- разница между исходным уровнем и 6/12 месяцами после операции
- измеряется с помощью объемного анализа на основе внутриротового сканирования
Послеоперационные изменения морфологии внутрикостного дефекта:
- разница между исходным уровнем и 6/12 месяцами после операции
- периапикальный рентгеновский снимок (техника параллельного угла)
- разрешение дефекта измеряется в миллиметрах
- костное заполнение измеряется в процентах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana B Castro Sarda, Professor
- Номер телефона: +32 16 332816
- Электронная почта: ana.castro@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lieve Desmet, secretary
- Номер телефона: +32 16 332407
- Электронная почта: lieve.desmet@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
Контакт:
- Lieve Desmet, secretary
- Номер телефона: +32 16 332407
- Электронная почта: lieve.desmet@kuleuven.be
-
Контакт:
- Ana Castro, Professor
- Номер телефона: +32 16 332816
- Электронная почта: ana.castro@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания Формуляра информированного согласия (ИС)
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Уже завершена нехирургическая пародонтальная терапия с сохранением локальных карманов глубиной ≥ 6 мм14
- Внутрикостный дефект должен быть неограниченным (2-стенный дефект)
- Клинические показания для хирургического лечения внутрикостного дефекта минимально инвазивным подходом в сочетании с биологическими препаратами
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его соответствие протоколу
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение, которое может поставить под угрозу безопасность участника или целостность Исследования
- Участие в интервенционном Исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или устройством
- Известная или предполагаемая текущая злокачественная опухоль
- История химиотерапии
- История облучения в области головы и шеи
- История других метаболических заболеваний костей
- Текущее или предыдущее использование внутривенных и пероральных бисфосфонатов
- Гематологические нарушения
- Беременность / лактация
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Bio-Oss® коллаген + Emdogain®
минимально инвазивная хирургия + Bio-Oss® коллаген + Emdogain® (МИХ + БО + производное эмалевого матрикса)
|
Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, при которой один из биоматериалов будет использоваться для заполнения внутрикостного дефекта.
Клиницист будет использовать Bio-Oss® Collagen в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с малоинвазивной хирургией
Клиницист будет использовать производное матрикса эмали (Emdogain®) в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с малоинвазивной хирургией.
|
|
Активный компаратор: Bio-Oss® коллаген + REGENFAST®
малоинвазивная хирургия + Bio-Oss® collagen + REGENFAST® (MIS + BO + гиалуроновая кислота)
|
Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, при которой один из биоматериалов будет использоваться для заполнения внутрикостного дефекта.
Клиницист будет использовать Bio-Oss® Collagen в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с малоинвазивной хирургией
Клиницист будет использовать гиалуроновую кислоту (REGENFAST®) в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с малоинвазивной хирургией
|
|
Активный компаратор: Bio-Oss® коллаген + L-PRF
малоинвазивная хирургия + Bio-Oss® коллаген + L-PRF (Leucocyte-Platelet Rich Fibrin)
|
Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, при которой один из биоматериалов будет использоваться для заполнения внутрикостного дефекта.
Клиницист будет использовать Bio-Oss® Collagen в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с малоинвазивной хирургией
Клиницист будет использовать L-PRF в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с минимально инвазивной хирургией.
|
|
Активный компаратор: L-PRF
малоинвазивная хирургия + L-PRF (MIS + лейкоцитарно-тромбоцитарный богатый фибрин)
|
Хирургическая процедура проводится под местной анестезией, при которой один из биоматериалов будет использоваться для заполнения внутрикостного дефекта.
Клиницист будет использовать L-PRF в качестве адъюванта при хирургическом лечении внутрикостных дефектов в сочетании с минимально инвазивной хирургией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные изменения уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
разница между исходным уровнем и через 6/12 месяцев после операции, измеренная в мм
|
6/12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные изменения глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
разница между исходными данными и показателями через 6/12 месяцев после операции, измеренная в мм
|
6/12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные изменения высоты десневого сосочка (сохранение мягких тканей)
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
разница между исходными показателями и показателями через 6/12 месяцев после операции, измеренная с помощью объемного анализа на основе внутриротового сканирования
|
6/12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные изменения морфологии внутрикостного дефекта
Временное ограничение: 6/12 месяцев после операции
|
разница между исходными данными и данными через 6/12 месяцев после операции, по периапикальному рентгеновскому снимку (метод параллельных лучей); разрешение дефекта измеряется в миллиметрах, а заполнение костной тканью — в процентах
|
6/12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Количество клеток
- Цитологические методы
- Гематологические тесты
- Клеточные физиологические явления
- Физиологические явления крови
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Количество клеток крови
- Подсчет лейкоцитов
- белки матрикса эмали
Другие идентификационные номера исследования
- S69198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .