生物制剂在骨内缺损管理中的应用
2026年3月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
不同生物制剂在牙周骨内缺损手术治疗中应用的评估：一项随机对照临床试验。
本研究旨在评估和比较不同生物材料对牙齿周围骨缺损修复的（临床和影像学）效果。 参与本研究时，参与者将安排进行牙龈的局部外科干预。 在局部麻醉下，将最小程度地切开牙龈，以观察下方的骨缺损情况。 在骨缺损完全清除炎症后，参与者将被随机分配到以下组别之一，并使用该组的生物材料填充牙齿周围的缺损。 不同的生物材料包括人工骨+釉原蛋白；人工骨+透明质酸；人工骨+血液制剂（L-PRF）或仅使用血液制剂。
随后，牙龈将用缝合线重新闭合，参与者将获得有关手术的必要指导。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究旨在评估透明质酸（REGENFAST®）、釉基质衍生物（Emdogain®）和血小板浓缩物（L-PRF）在微创手术治疗骨内缺损中的临床和影像学效果。
这是一项非劣效性研究。替代假设是使用透明质酸或L-PRF获得的治疗效果（以临床附着水平增益为指标）至少不劣于金标准（使用釉基质衍生物）。
2.2. 主要终点
术后临床附着水平（CAL）的变化：
- 基线水平与术后6/12个月之间的差异
- 以毫米为单位测量
2.3. 次要终点
术后探诊深度（PPD）的变化：
- 基线水平与术后6/12个月之间的差异
- 以毫米为单位测量
术后乳头高度（软组织保存）的变化：
- 基线水平与术后6/12个月之间的差异
- 通过基于口内扫描的体积分析进行测量
术后骨内缺损形态的变化：
- 基线水平与术后6/12个月之间的差异
- 根尖周X线片（平行投照技术）
- 缺损愈合以毫米为单位测量
- 骨填充以百分比测量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana B Castro Sarda, Professor
- 电话号码：+32 16 332816
- 邮箱：ana.castro@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Lieve Desmet, secretary
- 电话号码：+32 16 332407
- 邮箱：lieve.desmet@kuleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
接触：
- Lieve Desmet, secretary
- 电话号码：+32 16 332407
- 邮箱：lieve.desmet@kuleuven.be
-
接触：
- Ana Castro, Professor
- 电话号码：+32 16 332816
- 邮箱：ana.castro@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在开展任何筛选程序前，已获得参与者或其合法授权代表的书面知情同意书
- 签署知情同意书（ICF）时年满18周岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分为I级或II级
- 已完成非手术牙周治疗，但局部仍存在深度≥6毫米的牙周袋
- 骨内缺损应为非包绕性缺损（2壁缺损）
- 存在采用微创手术联合生物制剂治疗骨内缺损的临床指征
排除标准：
- 年龄未满18周岁
- 研究者认为可能危及参与者安全或影响方案依从性的任何疾病
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的既往或伴随治疗
- 正在参与涉及试验用药品（IMP）或器械的干预性试验
- 已知或疑似当前患有恶性肿瘤
- 有化疗史
- 有头颈部放射治疗史
- 有其他代谢性骨病史
- 当前或既往使用静脉或口服双膦酸盐类药物
- 患有血液系统疾病
- 妊娠期/哺乳期
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Bio-Oss®胶原蛋白+Emdogain®
微创手术 + Bio-Oss®胶原蛋白 + Emdogain®（MIS + BO + 釉基质衍生物）
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在局部麻醉下进行外科手术，其中将使用一种生物材料填充骨内缺损。
临床医生将使用Bio-Oss®胶原蛋白作为辅助材料，结合微创手术治疗骨内缺损。
临床医生将在微创手术中，使用釉基质衍生物（Emdogain®）作为辅助治疗骨内缺损。
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有源比较器：Bio-Oss®胶原蛋白 + REGENFAST®
微创手术 + Bio-Oss®胶原蛋白 + REGENFAST®（MIS + BO + 透明质酸）
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在局部麻醉下进行外科手术，其中将使用一种生物材料填充骨内缺损。
临床医生将使用Bio-Oss®胶原蛋白作为辅助材料，结合微创手术治疗骨内缺损。
临床医生将在微创手术中联合使用透明质酸（REGENFAST®）作为手术治疗骨内缺损的辅助剂
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有源比较器：Bio-Oss® 胶原蛋白 + L-PRF
微创手术 + Bio-Oss®胶原蛋白 + L-PRF（白细胞-富血小板纤维蛋白）
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在局部麻醉下进行外科手术，其中将使用一种生物材料填充骨内缺损。
临床医生将使用Bio-Oss®胶原蛋白作为辅助材料，结合微创手术治疗骨内缺损。
临床医生将使用L-PRF作为辅助，结合微创手术治疗骨内缺损。
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有源比较器：L-PRF
微创手术 + L-PRF（MIS + 白细胞-血小板浓缩纤维蛋白）
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在局部麻醉下进行外科手术，其中将使用一种生物材料填充骨内缺损。
临床医生将使用L-PRF作为辅助，结合微创手术治疗骨内缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后临床附着水平（CAL）的变化
大体时间：术后6/12个月
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基线水平与术后6/12个月之间以毫米为单位测量的差异
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术后6/12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后探诊深度（PPD）变化
大体时间：手术后6/12个月
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手术前与术后6/12个月测量的差异（单位：毫米）
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手术后6/12个月
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术后乳头高度变化（软组织保留）
大体时间：术后6/12个月
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通过基于口内扫描的体积分析测量的手术前基线与术后6/12个月之间的差异
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术后6/12个月
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术后骨内缺损形态的变化
大体时间：术后6/12个月
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通过根尖周X线片（平行角度技术）测量基线至术后6/12个月的差异；缺损愈合程度以毫米测量，骨填充率以百分比测量
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术后6/12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Castro, Professor、UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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