Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologika i behandlingen af intraossæ defekter

13. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af tilføjelsen af forskellige biologiske præparater i den kirurgiske behandling af paradentale intraossale defekter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningerne (kliniske og radiologiske) af forskellige biomaterialer på reparation af knogledefekter omkring tænderne. Når personer deltager i denne undersøgelse, vil de blive planlagt til lokal kirurgisk intervention i tandkødet. Under lokalbedøvelse vil tandkødet blive åbnet minimalt for at få indsigt i den underliggende knogledefekt. Efter at knogledefekten er gjort helt fri for inflammation, vil de blive tilfældigt tildelt en af grupperne nedenfor, og biomaterialerne for denne gruppe vil blive brugt til at fylde defekten omkring dine tænder. De forskellige biomaterialer er kunstigt knogle + amelogenin; kunstigt knogle + hyaluronsyre; kunstigt knogle + blodpræparat (L-PRF) eller kun blodpræparat.

Derefter vil tandkødet blive lukket igen med en søm, og de vil modtage de nødvendige instruktioner vedrørende proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske og radiologiske effektivitet af hyaluronsyre (REGENFAST®), emaljematrixderivat (Emdogain®) og pladekoncentrater (L-PRF) i den kirurgiske behandling (minimalt invasiv teknik) af intraossøse defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.

Dette er en ikke-underlegenhedsundersøgelse. Den alternative hypotese er, at brugen af hyaluronsyre eller L-PRF opnåede mindst samme behandlingsresultat (set som klinisk tilknytningsniveauøgning) end guldstandarden (brug af emaljematrixderivater).

2.2. Primære endpoints

Postoperative ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL):

  • forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen
  • målt i millimeter

2.3. Sekundære endpoints

Postoperative ændringer i probedybde (PPD):

  • forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen
  • målt i millimeter

Postoperative ændringer i papillehøjde (bevaring af blødvæv):

  • forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen
  • målt ved hjælp af en volumetrisk analyse baseret på intraoral scanning

Postoperative ændringer i intraossøs defektmorfologi:

  • forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen
  • periapikal røntgenbillede (parallel vinkelteknik)
  • defektopløsning målt i millimeter
  • knoglefyldning målt i procent

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkeformular (ICF)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score I eller II
  • Har allerede gennemført den ikke-kirurgiske periodontalterapi med tilbageværende lokale lommer på ≥ 6 mm
  • Den intraossæ defekt bør være ikke-indesluttet (2-vægs defekt)
  • Klinisk indikation for kirurgisk behandling af den intraossæ defekt med minimalt invasiv tilgang i forbindelse med biologika

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Enhver lidelse, som efter forsøgslederens vurdering kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling, som kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller som ville kompromittere integriteten af forsøget
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med en undersøgelsesmedicin (IMP) eller enhed
  • Kendt eller mistænkt nuværende malignitet
  • Tidligere kemoterapi
  • Tidligere stråling i hoved- og halsregionen
  • Historie med andre metaboliske knoglesygdomme
  • Nuværende eller tidligere brug af intravenøse og orale bisfosfonater
  • Hematologiske lidelser
  • Graviditet/amning
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® collagen + Emdogain® (MIS + BO + emaljematriksderivat)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling af intraossale defekter
En kirurgisk procedure udføres under lokalbedøvelse, hvor et af biomaterialerne vil blive brugt til at fylde det intraossale defekt.
Biologisk: Brug af xenograftet Bio-Oss® Collagen under operationen
Klinikeren vil anvende Bio-Oss® Collagen som adjuvans i den kirurgiske behandling af intraossale defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: Brug af emaljematrixderivat (Emdogain®)
Klinikeren vil anvende emaljematrixderivat (Emdogain®) som adjuvans i den kirurgiske behandling af de intra-knogle defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.
Aktiv komparator: Bio-Oss® collagen + REGENFAST®
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + REGENFAST® (MIS + BO + hyaluronsyre)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling af intraossale defekter
En kirurgisk procedure udføres under lokalbedøvelse, hvor et af biomaterialerne vil blive brugt til at fylde det intraossale defekt.
Biologisk: Brug af xenograftet Bio-Oss® Collagen under operationen
Klinikeren vil anvende Bio-Oss® Collagen som adjuvans i den kirurgiske behandling af intraossale defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: Anvendelse af hyaluronsyre (REGENFAST®)
Klinikeren vil anvende hyaluronsyre (REGENFAST®) som adjuvant i den kirurgiske behandling af intra-knogledefekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Bio-Oss® collagen + L-PRF
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® collagen + L-PRF (MIS + BO + Leukocyt-Rig Fibrin)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling af intraossale defekter
En kirurgisk procedure udføres under lokalbedøvelse, hvor et af biomaterialerne vil blive brugt til at fylde det intraossale defekt.
Biologisk: Brug af xenograftet Bio-Oss® Collagen under operationen
Klinikeren vil anvende Bio-Oss® Collagen som adjuvans i den kirurgiske behandling af intraossale defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: anvendelse af blodderivatet L-PRF (leukocyt- og trombocytrigt fibrin)
Klinikeren vil anvende L-PRF som adjuvant i den kirurgiske behandling af intrabenære defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.
Aktiv komparator: L-PRF
minimalt invasiv kirurgi + L-PRF (MIS + Leukocyt-Platelet Rich Fibrin)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling af intraossale defekter
En kirurgisk procedure udføres under lokalbedøvelse, hvor et af biomaterialerne vil blive brugt til at fylde det intraossale defekt.
Biologisk: anvendelse af blodderivatet L-PRF (leukocyt- og trombocytrigt fibrin)
Klinikeren vil anvende L-PRF som adjuvant i den kirurgiske behandling af intrabenære defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ændringer i klinisk bindingsniveau (CAL)
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen målt i mm
6/12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ændringer i sondedybde (PPD)
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
forskel mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen målt i mm
6/12 måneder efter operationen
Postoperative ændringer i papillehøjde (bevaring af bløde væv)
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
forskellen mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen målt ved hjælp af en volumetrisk analyse baseret på intraoral scanning
6/12 måneder efter operationen
Postoperative ændringer i intraossøs defektmorfologi
Tidsramme: 6/12 måneder efter operationen
forskellen mellem baseline og 6/12 måneder efter operationen via periapikal røntgen (parallelvinkelteknik); defektopløsning målt i millimeter og knoglefyldning målt i procent
6/12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner