생물학적 재료를 이용한 골내 결손부 관리
2026년 3월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
치주 내골결손 수술 치료에 다양한 생물학적 제제 추가의 평가: 무작위 대조 임상시험
이 연구의 목적은 치아 주변 골 결손의 수복에 대한 다양한 생체 재료의 효과(임상적 및 방사선학적)를 평가하고 비교하는 것입니다. 이 연구에 참여할 때, 참가자들은 잇몸의 국소 수술적 개입을 예정하게 됩니다. 국소 마취 하에, 잇몸을 최소한으로 열어 하부의 골 결손을 확인합니다. 골 결손이 완전히 염증에서 벗어난 후, 참가자들은 아래 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 해당 그룹의 생체 재료가 치아 주변 결손을 채우는 데 사용됩니다. 다양한 생체 재료는 인공 골 + 아멜로게닌; 인공 골 + 히알루론산; 인공 골 + 혈액 준비물(L-PRF) 또는 혈액 준비물 단독입니다.
그런 다음 잇몸을 봉합사로 다시 닫고, 시술에 필요한 지침을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 골내 결손의 최소 침습 수술 시 하이알루론산(REGENFAST®), 법랑질 기질 유도체(Emdogain®) 및 혈소판 농축물(L-PRF)의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 비열등성 연구입니다. 대립가설은 하이알루론산 또는 L-PRF의 사용이 금기준(법랑질 기질 유도체 사용)과 최소한 동등한 치료 결과(임상 부착 수준 증가로 확인)를 달성한다는 것입니다.
2.2. 주요 평가 변수
수술 후 임상 부착 수준(CAL) 변화:
- 기준선과 수술 후 6/12개월 간의 차이
- 밀리미터 단위 측정
2.3. 부차 평가 변수
수술 후 탐침 치주낭 깊이(PPD) 변화:
- 기준선과 수술 후 6/12개월 간의 차이
- 밀리미터 단위 측정
수술 후 유두 높이 변화(연조직 보존):
- 기준선과 수술 후 6/12개월 간의 차이
- 구강 내 스캔 기반 체적 분석으로 측정
수술 후 골내 결손 형태 변화:
- 기준선과 수술 후 6/12개월 간의 차이
- 근관 방사선 사진(평행 각도 기법)
- 밀리미터 단위 측정된 결손 해소
- 백분율로 측정된 골 충전
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana B Castro Sarda, Professor
- 전화번호: +32 16 332816
- 이메일: ana.castro@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lieve Desmet, secretary
- 전화번호: +32 16 332407
- 이메일: lieve.desmet@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
-
연락하다:
- Lieve Desmet, secretary
- 전화번호: +32 16 332407
- 이메일: lieve.desmet@kuleuven.be
-
연락하다:
- Ana Castro, Professor
- 전화번호: +32 16 332816
- 이메일: ana.castro@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적 서면 동의서가 획득되어야 함
- 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상
- 미국마취과학회(ASA) 점수 I 또는 II
- ≥ 6mm의 잔존 국소 주머니를 가진 비외과적 치주 치료를 이미 완료한 경우
- 골내 결손은 비함입형(2벽 결손)이어야 함
- 생물학적 제제와 함께 최소 침습적 접근법으로 골내 결손의 외과적 치료에 대한 임상적 적응증이 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 시험의 무결성을 훼손할 수 있는 모든 이전 또는 병행 치료
- 연구용 의약품(IMP) 또는 장치를 사용한 중재적 시험 참여
- 현재 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 화학요법 병력
- 두경부 방사선 치료 병력
- 기타 대사성 골질환 병력
- 정맥 내 및 경구 비스포스포네이트의 현재 또는 과거 사용
- 혈액학적 장애
- 임신/수유
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Bio-Oss® 콜라겐 + Emdogain®
최소 침습 수술 + Bio-Oss® 콜라겐 + Emdogain® (MIS + BO + 에나멜 매트릭스 유도체)
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국소 마취 하에 시행되는 외과적 수술에서 생체 재료 중 하나를 사용하여 골 내 결손을 채우게 됩니다.
임상 의사는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료에 보조제로서 Bio-Oss® Collagen을 사용할 것입니다.
임상의는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료에서 보조제로서 에나멜 매트릭스 유도체(Emdogain®)를 사용할 것입니다.
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활성 비교기: Bio-Oss® 콜라겐 + REGENFAST®
최소 침습 수술 + Bio-Oss® 콜라겐 + REGENFAST® (MIS + BO + 히알루론산)
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국소 마취 하에 시행되는 외과적 수술에서 생체 재료 중 하나를 사용하여 골 내 결손을 채우게 됩니다.
임상 의사는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료에 보조제로서 Bio-Oss® Collagen을 사용할 것입니다.
임상의는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료에서 보조제로서 히알루론산(REGENFAST®)을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: Bio-Oss® 콜라겐 + L-PRF
최소 침습 수술 + Bio-Oss® 콜라겐 + L-PRF (MIS + BO + 백혈구-풍부 혈소판 섬유소)
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국소 마취 하에 시행되는 외과적 수술에서 생체 재료 중 하나를 사용하여 골 내 결손을 채우게 됩니다.
임상 의사는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료에 보조제로서 Bio-Oss® Collagen을 사용할 것입니다.
임상의는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료 시 보조적으로 L-PRF를 사용할 것입니다.
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활성 비교기: L-PRF
최소 침습 수술 + L-PRF (MIS + 백혈구-혈소판 풍부 섬유소)
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국소 마취 하에 시행되는 외과적 수술에서 생체 재료 중 하나를 사용하여 골 내 결손을 채우게 됩니다.
임상의는 최소 침습 수술과 함께 골내 결손의 외과적 치료 시 보조적으로 L-PRF를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 임상 부착 수준(CAL) 변화
기간: 수술 후 6개월/12개월
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기준선과 수술 후 6/12개월 사이의 차이(mm 단위 측정)
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수술 후 6개월/12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 수술 후 6/12개월
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기준선과 수술 후 6개월/12개월 사이의 차이(mm 단위로 측정)
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수술 후 6/12개월
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수술 후 유두 높이의 변화 (연조직 보존)
기간: 수술 후 6/12개월
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기준선과 수술 후 6/12개월 사이의 차이를 구강 내 스캔을 기반으로 한 체적 분석을 통해 측정
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수술 후 6/12개월
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수술 후 골내 결손 형태의 변화
기간: 수술 후 6/12개월
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수술 전과 수술 후 6개월/12개월 사이의 차이, 근단 방사선 사진(평행 각도 기술)을 통해 측정; 결손 해소는 밀리미터 단위로 측정하고 골 충전은 백분율로 측정
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수술 후 6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S69198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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