Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske midler i behandlingen av intraossale defekter

13. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering av tillegg av forskjellige biologiske midler i den kirurgiske behandlingen av periodontal intra-bein defekter: En randomisert kontrollert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektene (kliniske og radiologiske) av forskjellige biomaterialer på reparasjon av beindefekter rundt tennene. Når man deltar i denne studien, vil personer bli planlagt for lokal kirurgisk intervensjon av tannkjøttet. Under lokalbedøvelse vil tannkjøttet bli åpnet minimalt for å få innblikk i den underliggende beindefekten. Etter at beindefekten har blitt gjort helt fri for betennelse, vil de bli tilfeldig tildelt en av gruppene nedenfor, og biomaterialene for denne gruppen vil bli brukt til å fylle defekten rundt tennene dine. De forskjellige biomaterialene er kunstig bein + amelogenin; kunstig bein + hyaluronsyre; kunstig bein + blodpreparat (L-PRF) eller kun blodpreparat.

Deretter vil tannkjøttet bli lukket igjen med sutur, og de vil få nødvendige instruksjoner angående prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske og radiologiske effektiviteten av hyaluronsyre (REGENFAST®), emaljematriksderivat (Emdogain®) og plateletkonsentrater (L-PRF) i den kirurgiske behandlingen (minimalt invasiv teknikk) av intraosseøse defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.

Dette er en ikke-underlegenhetsstudie. Den alternative hypotesen er at bruken av hyaluronsyre eller L-PRF oppnådde minst samme behandlingsutfall (sett som gevinst i klinisk festenivå) som gullstandarden (bruk av emaljematriksderivater).

2.2. Primære endepunkter

Postoperative endringer i klinisk festenivå (CAL):

  • forskjell mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen
  • målt i millimeter

2.3. Sekundære endepunkter

Postoperative endringer i sondert lommedybde (PPD):

  • forskjell mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen
  • målt i millimeter

Postoperative endringer i papillehøyde (bevaring av bløtvev):

  • forskjell mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen
  • målt ved hjelp av en volumetrisk analyse basert på intraoral skanning

Postoperative endringer i intraosseøs defektmorfologi:

  • forskjell mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen
  • periapikalt røntgenbilde (parallellvinkelteknikk)
  • defektløsning målt i millimeter
  • benfylling målt i prosent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  • Minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score I eller II
  • Har allerede fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling med gjenværende lommer på ≥ 6 mm14
  • Intra-beinsdefekten bør være ikke-omsluttet (2-veggets defekt)
  • Klinisk indikasjon for kirurgisk behandling av intra-beinsdefekten med minimalt invasiv tilnærming i kombinasjon med biologiske midler

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Enhver lidelse som etter forskerens vurdering kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen
  • Eventuell tidligere eller samtidig behandling som kan true deltakerens sikkerhet eller som vil kompromittere integriteten til forsøket
  • Deltakelse i et intervensjonsforsøk med et undersøkende legemiddel (IMP) eller enhet
  • Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
  • Historie med kjemoterapi
  • Historie med stråling i hode- og halsregionen
  • Historie med andre metaboliske skjelettsykdommer
  • Nåværende eller tidligere bruk av intravenøse og orale bisfosfonater
  • Hematologiske forstyrrelser
  • Graviditet/ammeperiode
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + Emdogain® (MIS + BO + emaljematrixderivat)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling av intraosseøse defekter
En kirurgisk prosedyre utføres under lokalbedøvelse der ett av biomaterialene vil bli brukt til å fylle det intraossale defektet.
Biologisk: Bruk av xenotransplantatet Bio-Oss® Collagen under operasjonen
Klinikeren vil bruke Bio-Oss® Collagen som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraosse defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: Bruk av emaljematriksderivat (Emdogain®)
Klinikeren vil bruke Emaljematriksderivat (Emdogain®) som adjuvant ved kirurgisk behandling av intraossale defekter i forbindelse med minimalinvasiv kirurgi.
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen + REGENFAST®
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + REGENFAST® (MIS + BO + hyaluronsyre)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling av intraosseøse defekter
En kirurgisk prosedyre utføres under lokalbedøvelse der ett av biomaterialene vil bli brukt til å fylle det intraossale defektet.
Biologisk: Bruk av xenotransplantatet Bio-Oss® Collagen under operasjonen
Klinikeren vil bruke Bio-Oss® Collagen som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraosse defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: Bruk av hyaluronsyre (REGENFAST®)
Klinikeren vil bruke hyaluronsyre (REGENFAST®) som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraossale defekter i sammenheng med minimalt invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Bio-Oss® collagen + L-PRF
minimalt invasiv kirurgi + Bio-Oss® kollagen + L-PRF (MIS + BO + Leukocytter - Platelet Rich Fibrin)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling av intraosseøse defekter
En kirurgisk prosedyre utføres under lokalbedøvelse der ett av biomaterialene vil bli brukt til å fylle det intraossale defektet.
Biologisk: Bruk av xenotransplantatet Bio-Oss® Collagen under operasjonen
Klinikeren vil bruke Bio-Oss® Collagen som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraosse defekter i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi
Biologisk: bruk av blodderivatet L-PRF (leukocytter og plattefattig fibrin)
Klinikeren vil bruke L-PRF som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraossale defekter i sammenheng med minimalt invasiv kirurgi.
Aktiv komparator: L-PRF
minimalt invasiv kirurgi + L-PRF (MIS + Leucocyte-Platelet Rich Fibrin)
Biologisk: Minimalt invasiv kirurgisk behandling av intraosseøse defekter
En kirurgisk prosedyre utføres under lokalbedøvelse der ett av biomaterialene vil bli brukt til å fylle det intraossale defektet.
Biologisk: bruk av blodderivatet L-PRF (leukocytter og plattefattig fibrin)
Klinikeren vil bruke L-PRF som adjuvant i den kirurgiske behandlingen av intraossale defekter i sammenheng med minimalt invasiv kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative endringer i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjon
forskjellen mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen målt i mm
6/12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endring i sondedyp (PPD)
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
forskjellen mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen målt i mm
6/12 måneder etter operasjonen
Postoperative endringer i papillehøyde (bevaring av mykvev)
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
forskjell mellom utgangspunktet og 6/12 måneder etter operasjonen målt ved hjelp av en volumetrisk analyse basert på intraoral skanning
6/12 måneder etter operasjonen
Postoperativ endring i intraosseus defektmorfologi
Tidsramme: 6/12 måneder etter operasjonen
forskjell mellom baseline og 6/12 måneder etter operasjonen, via periapikal røntgen (parallell vinkelteknikk); defektløsning målt i millimeter og benfylling målt i prosent
6/12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere