Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biolodzy w zarządzaniu ubytkami wewnątrzkostnymi

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena dodania różnych biologicznych substancji w chirurgicznym leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena i porównanie efektów (klinicznych i radiologicznych) różnych biomateriałów na naprawę ubytków kostnych wokół zębów. Uczestnicy badania będą poddani miejscowemu zabiegowi chirurgicznemu dziąseł. W znieczuleniu miejscowym dziąsła zostaną minimalnie otwarte, aby uzyskać wgląd w leżący pod nimi ubytek kostny. Po całkowitym usunięciu stanu zapalnego z ubytku kostnego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z poniższych grup, a biomateriały dla tej grupy zostaną użyte do wypełnienia ubytku wokół zębów. Różne biomateriały to: sztuczna kość + amelogenina; sztuczna kość + kwas hialuronowy; sztuczna kość + preparat krwi (L-PRF) lub sam preparat krwi.

Następnie dziąsła zostaną ponownie zamknięte szwem, a uczestnicy otrzymają niezbędne instrukcje dotyczące procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena klinicznej i radiologicznej skuteczności kwasu hialuronowego (REGENFAST®), pochodnej macierzy szkliwa (Emdogain®) oraz koncentratów płytek krwi (L-PRF) w chirurgicznym leczeniu (technika małoinwazyjna) ubytków śródkostnych w połączeniu z chirurgią małoinwazyjną.

Jest to badanie niegorszości. Hipoteza alternatywna zakłada, że zastosowanie kwasu hialuronowego lub L-PRF przyniosło co najmniej taki sam efekt leczenia (widoczny jako przyrost poziomu przyczepu klinicznego) jak złoty standard (zastosowanie pochodnych macierzy szkliwa).

2.2. Punkty końcowe pierwszorzędowe

Pooperacyjne zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL):

  • różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po operacji
  • mierzone w milimetrach

2.3. Punkty końcowe drugorzędowe

Pooperacyjne zmiany głębokości kieszonki zgłębnikowej (PPD):

  • różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po operacji
  • mierzone w milimetrach

Pooperacyjne zmiany wysokości brodawki (zachowanie tkanek miękkich):

  • różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po operacji
  • mierzone za pomocą analizy objętościowej na podstawie skanu wewnątrzustnego

Pooperacyjne zmiany morfologii ubytku śródkostnego:

  • różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po operacji
  • zdjęcie pantomograficzne (technika kąta równoległego)
  • ustąpienie ubytku mierzone w milimetrach
  • wypełnienie kości mierzone w procentach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF)
  • Wynik American Society of Anesthesiology (ASA) I lub II
  • Ukończono już niechirurgiczne leczenie periodontologiczne z pozostałymi miejscowymi kieszeniami ≥ 6 mm
  • Ubytki wewnątrzkostne powinny być niezawarte (ubytek 2-ścienny)
  • Wskazanie kliniczne do chirurgicznego leczenia ubytków wewnątrzkostnych z minimalnie inwazyjnym podejściem w połączeniu z biologicznymi środkami

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zgodności z protokołem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub współistniejące leczenie, które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania
  • Udział w interwencyjnym Badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP) lub urządzeniem
  • Znany lub podejrzewany aktualny nowotwór złośliwy
  • Wywiad chemioterapii
  • Wywiad radioterapii w obrębie głowy i szyi
  • Wywiad innych chorób metabolicznych kości
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych i doustnych bisfosfonianów
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Ciaża / laktacja
  • Palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
minimalnie inwazyjna chirurgia + Bio-Oss® collagen + Emdogain® (MIS + BO + pochodna macierzy szkliwa)
Biologiczny: Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne ubytków śródkostnych
Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, podczas którego jeden z biomateriałów zostanie użyty do wypełnienia ubytku wewnątrzkostnego.
Biologiczny: Zastosowanie ksenoprzeszczepu Bio-Oss® Collagen podczas zabiegu chirurgicznego
Klinicysta użyje Bio-Oss® Collagen jako adiuwantu w chirurgicznym leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią
Biologiczny: Zastosowanie pochodnej macierzy szkliwa (Emdogain®)
Klinicysta zastosuje pochodną macierzy szkliwa (Emdogain®) jako adiuwant w chirurgicznym leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w połączeniu z minimalnie inwazyjną chirurgią.
Aktywny komparator: Bio-Oss® kolagen + REGENFAST®
małoinwazyjna chirurgia + Bio-Oss® kolagen + REGENFAST® (MIS + kwas hialuronowy + BO)
Biologiczny: Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne ubytków śródkostnych
Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, podczas którego jeden z biomateriałów zostanie użyty do wypełnienia ubytku wewnątrzkostnego.
Biologiczny: Zastosowanie ksenoprzeszczepu Bio-Oss® Collagen podczas zabiegu chirurgicznego
Klinicysta użyje Bio-Oss® Collagen jako adiuwantu w chirurgicznym leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią
Biologiczny: Zastosowanie kwasu hialuronowego (REGENFAST®)
Klinicysta zastosuje kwas hialuronowy (REGENFAST®) jako adiuwant w leczeniu chirurgicznym ubytków śródkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią
Aktywny komparator: Bio-Oss® kolagen + L-PRF
minimalnie inwazyjna operacja + Bio-Oss® kolagen + L-PRF (MIS + BO + leukocytarno-płytkowa fibryna bogatopłytkowa)
Biologiczny: Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne ubytków śródkostnych
Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, podczas którego jeden z biomateriałów zostanie użyty do wypełnienia ubytku wewnątrzkostnego.
Biologiczny: Zastosowanie ksenoprzeszczepu Bio-Oss® Collagen podczas zabiegu chirurgicznego
Klinicysta użyje Bio-Oss® Collagen jako adiuwantu w chirurgicznym leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią
Biologiczny: stosowanie pochodnej krwi L-PRF (fibryny bogatopłytkowej z leukocytami)
Klinicysta zastosuje L-PRF jako adiuwant w leczeniu chirurgicznym ubytków śródkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią.
Aktywny komparator: L-PRF
małoinwazyjna operacja + L-PRF (MIS + fibryna bogatopłytkowa leukocytarna)
Biologiczny: Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne ubytków śródkostnych
Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, podczas którego jeden z biomateriałów zostanie użyty do wypełnienia ubytku wewnątrzkostnego.
Biologiczny: stosowanie pochodnej krwi L-PRF (fibryny bogatopłytkowej z leukocytami)
Klinicysta zastosuje L-PRF jako adiuwant w leczeniu chirurgicznym ubytków śródkostnych w połączeniu z małoinwazyjną chirurgią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zmiany w poziomie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesiącami po operacji mierzona w mm
6/12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zmiany głębokości sondowania kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po operacji
różnica pomiędzy wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po operacji mierzona w mm
6/12 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zmiany w wysokości brodawki (zachowanie tkanek miękkich)
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po zabiegu
różnica między wartością wyjściową a 6/12 miesięcy po zabiegu, mierzona za pomocą analizy objętościowej na podstawie skanowania wewnątrzustnego
6/12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjne zmiany w morfologii ubytku śródkostnego
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy po zabiegu
różnica między wartością wyjściową a stanem po 6/12 miesiącach od zabiegu chirurgicznego, wykonana za pomocą zdjęcia pantomograficznego (technika kąta równoległego); rozdzielczość ubytku mierzona w milimetrach, a wypełnienie kości mierzone w procentach
6/12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj