Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biologika in der Behandlung von intraossären Defekten

13. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluation der Zugabe verschiedener Biologika in der chirurgischen Behandlung von parodontalen intraossären Defekten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen (klinische und radiologische) verschiedener Biomaterialien auf die Reparatur von Knochendefekten um die Zähne zu bewerten und zu vergleichen. Bei Teilnahme an dieser Studie werden die Personen für einen lokalen chirurgischen Eingriff am Zahnfleisch eingeplant. Unter lokaler Betäubung wird das Zahnfleisch minimal geöffnet, um Einblick in den darunter liegenden Knochendefekt zu erhalten. Nachdem der Knochendefekt vollständig entzündungsfrei gemacht wurde, werden die Teilnehmer zufällig einer der unten stehenden Gruppen zugeordnet und die Biomaterialien dieser Gruppe werden verwendet, um den Defekt um Ihre Zähne zu füllen. Die verschiedenen Biomaterialien sind künstlicher Knochen + Amelogenin; künstlicher Knochen + Hyaluronsäure; künstlicher Knochen + Blutpräparat (L-PRF) oder nur Blutpräparat.

Anschließend wird das Zahnfleisch wieder mit einer Naht verschlossen und die Teilnehmer erhalten die notwendigen Anweisungen bezüglich des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Wirksamkeit von Hyaluronsäure (REGENFAST®), Schmelzmatrixderivat (Emdogain®) und Thrombozytenkonzentraten (L-PRF) bei der chirurgischen Behandlung (minimalinvasive Technik) von intraossären Defekten in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie zu bewerten.

Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie. Die Alternativhypothese ist, dass die Verwendung von Hyaluronsäure oder L-PRF mindestens das gleiche Behandlungsergebnis (gemessen am klinischen Attachment-Level-Gewinn) erzielt wie der Goldstandard (Verwendung von Schmelzmatrixderivaten).

2.2. Primäre Endpunkte

Postoperative Veränderungen des klinischen Attachment-Levels (CAL):

  • Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation
  • Gemessen in Millimetern

2.3. Sekundäre Endpunkte

Postoperative Veränderungen der Sondierungstiefe (PPD):

  • Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation
  • Gemessen in Millimetern

Postoperative Veränderungen der Papillenhöhe (Erhaltung der Weichgewebe):

  • Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation
  • Gemessen mittels einer volumetrischen Analyse basierend auf intraoralem Scan

Postoperative Veränderungen der intraossären Defektmorphologie:

  • Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation
  • Periapikale Röntgenaufnahme (Parallelwinkeltechnik)
  • Defektauflösung gemessen in Millimetern
  • Knochenauffüllung gemessen in Prozent

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Score I oder II
  • Hat bereits die nicht-chirurgische Parodontitisbehandlung mit verbleibenden lokalen Taschen von ≥ 6 mm abgeschlossen
  • Der intraossäre Defekt sollte nicht eingeschlossen sein (2-Wand-Defekt)
  • Klinische Indikation für chirurgische Behandlung des intraossären Defekts mit minimalinvasivem Ansatz in Verbindung mit Biologika

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte
  • Jede vorherige oder begleitende Behandlung, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder -gerät
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Anamnese einer Chemotherapie
  • Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Anamnese anderer metabolischer Knochenerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von intravenösen und oralen Bisphosphonaten
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bio-Oss® Kollagen + Emdogain®
minimalinvasive Chirurgie + Bio-Oss® Kollagen + Emdogain® (MIS + BO + Schmelzmatrixderivat)
Biologisch: Minimalinvasive chirurgische Behandlung der intraossären Defekte
Ein chirurgischer Eingriff wird unter lokaler Anästhesie durchgeführt, bei dem eines der Biomaterialien verwendet wird, um den intraossären Defekt zu füllen.
Biologisch: Verwendung des Xenotransplantats Bio-Oss® Collagen während der Operation
Der Kliniker wird Bio-Oss® Collagen als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung der intraossären Defekte in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie verwenden
Biologisch: Verwendung von Schmelzmatrixderivat (Emdogain®)
Der Kliniker wird Enamel Matrix Derivative (Emdogain®) als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie einsetzen.
Aktiver Komparator: Bio-Oss® Kollagen + REGENFAST®
minimal-invasive Chirurgie + Bio-Oss® Kollagen + REGENFAST® (MIS + BO + Hyaluronsäure)
Biologisch: Minimalinvasive chirurgische Behandlung der intraossären Defekte
Ein chirurgischer Eingriff wird unter lokaler Anästhesie durchgeführt, bei dem eines der Biomaterialien verwendet wird, um den intraossären Defekt zu füllen.
Biologisch: Verwendung des Xenotransplantats Bio-Oss® Collagen während der Operation
Der Kliniker wird Bio-Oss® Collagen als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung der intraossären Defekte in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie verwenden
Biologisch: Verwendung von Hyaluronsäure (REGENFAST®)
Der Kliniker wird Hyaluronsäure (REGENFAST®) als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie verwenden
Aktiver Komparator: Bio-Oss® Kollagen + L-PRF
minimalinvasive Chirurgie + Bio-Oss® Kollagen + L-PRF (MIS + BO + Leukozyten-Plättchenreiches Fibrin)
Biologisch: Minimalinvasive chirurgische Behandlung der intraossären Defekte
Ein chirurgischer Eingriff wird unter lokaler Anästhesie durchgeführt, bei dem eines der Biomaterialien verwendet wird, um den intraossären Defekt zu füllen.
Biologisch: Verwendung des Xenotransplantats Bio-Oss® Collagen während der Operation
Der Kliniker wird Bio-Oss® Collagen als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung der intraossären Defekte in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie verwenden
Biologisch: Verwendung des Blutderivats L-PRF (leukozyten- und thrombozytenreiches Fibrin)
Der Kliniker wird L-PRF als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung der intraossären Defekte in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie einsetzen.
Aktiver Komparator: L-PRF
minimal-invasive Chirurgie + L-PRF (MIS + Leukozyten-Thrombozyten-reiches Fibrin)
Biologisch: Minimalinvasive chirurgische Behandlung der intraossären Defekte
Ein chirurgischer Eingriff wird unter lokaler Anästhesie durchgeführt, bei dem eines der Biomaterialien verwendet wird, um den intraossären Defekt zu füllen.
Biologisch: Verwendung des Blutderivats L-PRF (leukozyten- und thrombozytenreiches Fibrin)
Der Kliniker wird L-PRF als Adjuvans bei der chirurgischen Behandlung der intraossären Defekte in Verbindung mit minimalinvasiver Chirurgie einsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderungen des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monate nach der Operation, gemessen in mm
6/12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monate nach der Operation, gemessen in mm
6/12 Monate nach der Operation
Postoperative Veränderungen der Papillenhöhe (Erhaltung der Weichgewebe)
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation gemessen mittels einer volumetrischen Analyse basierend auf einem intraoralen Scan
6/12 Monate nach der Operation
Postoperative Veränderungen der intraossären Defektmorphologie
Zeitfenster: 6/12 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6/12 Monaten nach der Operation, mittels periapikaler Röntgenaufnahme (Parallelwinkeltechnik); Defektauflösung in Millimetern gemessen und Knochenfüllung in Prozent gemessen
6/12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren