Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologiset aineet intraosseisten vikojen hoidossa

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eri biologisten lisäaineiden käytön arviointi parodontaalisissa luun sisäisissä vaurioissa suoritetussa kirurgisessa hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata eri biomateriaalien vaikutuksia (kliiniset ja radiologiset) hampaiden ympärillä olevien luuvikojen korjaamiseen. Kun henkilö osallistuu tähän tutkimukseen, hänelle suunnitellaan paikallinen kirurginen toimenpide ikeniin. Paikallispuudutuksen alaisena ientä avataan minimaalisesti, jotta saadaan näkyviin alla oleva luuvika. Kun luuvika on täysin tulehdusvapaa, henkilö arvotaan satunnaisesti yhteen alla olevista ryhmistä ja tämän ryhmän biomateriaaleja käytetään hampaiden ympärillä olevan vian täyttämiseen. Eri biomateriaalit ovat keinoluuta + amelogeniini; keinoluuta + hyaluronihappo; keinoluuta + verivalmiste (L-PRF) tai pelkkä verivalmiste.

Sitten ientä suljetaan uudelleen ompeleella ja henkilö saa tarvittavat ohjeet toimenpiteeseen liittyen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyaluronihapon (REGENFAST®), emaljimatrix-johdannaisen (Emdogain®) ja verihiutaleiden keskittymien (L-PRF) kliinistä ja radiologista tehokkuutta luun sisäisten vikojen kirurgisessa hoidossa (minimaalisesti invasiivinen tekniikka) yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa.

Tämä on ei-heikommuustutkimus. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että hyaluronihapon tai L-PRF:n käyttö saavutti vähintään saman hoidon tuloksen (nähty kliinisen kiinnitystason nousuna) kuin kultainen standardi (emaljimatrix-johdannaisten käyttö).

2.2. Ensisijaiset päätepisteet

Postoperatiiviset muutokset kliinisessä kiinnitystasossa (CAL):

  • ero lähtöarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • mitattu millimetreinä

2.3. Toissijaiset päätepisteet

Postoperatiiviset muutokset luotaussyvyydessä (PPD):

  • ero lähtöarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • mitattu millimetreinä

Postoperatiiviset muutokset papillan korkeudessa (pehmytkudosten säilyttäminen):

  • ero lähtöarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • mitattu tilavuusanalyysin avulla perustuen suun sisäiseen skannaukseen

Postoperatiiviset muutokset luun sisäisen vian morfologiassa:

  • ero lähtöarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • periapikaalinen röntgenkuva (rinnakkaiskulmatekniikka)
  • vian poistuminen mitattu millimetreinä
  • luun täyttö mitattu prosentteina

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZLeuven, Campus St. Raphaël, Department Oral Health Sciences, Periodontology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
  • Vähintään 18 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus I tai II
  • On jo suorittanut ei-kirurgisen parodontologisen hoidon, ja jäljellä on paikallisia taskuja ≥ 6 mm14
  • Luun sisäinen vika tulisi olla ei-suljettu (2-seinäinen vika)
  • Kliininen indikaatio kirurgiselle hoidolle luun sisäiselle vialle minimi-invasiivisella lähestymistavalla yhdessä biologisten aineiden kanssa

Poisottokriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen hoito, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai joka vaarantaisi kokeen eheyden
  • Osallistuminen interventiokokeeseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkinnällistä tuotetta (IMP) tai laitetta
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuinen kasvain
  • Kemoterapian historia
  • Sädehoidon historia pää- ja kaula-alueella
  • Muiden luuston aineenvaihduntasairauksien historia
  • Nykyinen tai aiempi intravenoosin ja oraalisten bifosfonaattien käyttö
  • Hematologiset häiriöt
  • Raskaus / imetys
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Bio-Oss® collagen + Emdogain®
minimaalisen invasiivinen kirurgia + Bio-Oss® kollageeni + Emdogain® (MIS + BO + hammaskiilteen matriksijohdannainen)
Biologinen: Minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito luun sisäisissä vaurioissa
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, jossa yhtä biomateriaaleista käytetään luun sisäisen vian täyttämiseen.
Biologinen: Xenograft Bio-Oss® Collagenin käyttö leikkauksen aikana
Kliinikko käyttää Bio-Oss® Collagenia apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisten vaurioiden kohdalla yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa
Biologinen: Emaalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) käyttö
Kliinikko käyttää kiillematriisijohdannaista (Emdogain®) apuvälineenä leikkaushoidossa luukalvovaurioiden yhteydessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian ohella.
Active Comparator: Bio-Oss® collagen + REGENFAST®
minimaalisesti invasiivinen kirurgia + Bio-Oss® kollageeni + REGENFAST® (MIS + BO + hyaluronihappo)
Biologinen: Minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito luun sisäisissä vaurioissa
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, jossa yhtä biomateriaaleista käytetään luun sisäisen vian täyttämiseen.
Biologinen: Xenograft Bio-Oss® Collagenin käyttö leikkauksen aikana
Kliinikko käyttää Bio-Oss® Collagenia apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisten vaurioiden kohdalla yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa
Biologinen: Hyaluronihapon (REGENFAST®) käyttö
Kliinikko käyttää hialuronihappoa (REGENFAST®) apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisissä vaurioissa yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa
Active Comparator: Bio-Oss® kollageeni + L-PRF
minimaalisesti invasiivinen leikkaus + Bio-Oss® kollageeni + L-PRF (MIS + BO + leukosyytti-verihiutalearikka fibrini)
Biologinen: Minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito luun sisäisissä vaurioissa
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, jossa yhtä biomateriaaleista käytetään luun sisäisen vian täyttämiseen.
Biologinen: Xenograft Bio-Oss® Collagenin käyttö leikkauksen aikana
Kliinikko käyttää Bio-Oss® Collagenia apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisten vaurioiden kohdalla yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa
Biologinen: verijohdannaisen L-PRF:n (leukosyytti- ja trombosyyttirikas fibriini) käyttö
Kliinikko käyttää L-PRF:ää apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisissä vaurioissa yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa.
Active Comparator: L-PRF
minimaalisen invasiivinen kirurgia + L-PRF (MIS + Leukosyytti-trombosyyttirikas fibriini)
Biologinen: Minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito luun sisäisissä vaurioissa
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, jossa yhtä biomateriaaleista käytetään luun sisäisen vian täyttämiseen.
Biologinen: verijohdannaisen L-PRF:n (leukosyytti- ja trombosyyttirikas fibriini) käyttö
Kliinikko käyttää L-PRF:ää apuvälineenä leikkaushoidossa luun sisäisissä vaurioissa yhdessä minimaalisesti invasiivisen kirurgian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset muutokset kliinisessä kiinnitystasossa (CAL)
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero perustason ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitattuna millimetreinä
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset muutokset koetinkulutussyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
erotus leikkauksen lähtötason ja 6/12 kuukauden jälkeen mitattuna millimetreinä
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset muutokset papillan korkeudessa (pehmytkudosten säilyttäminen)
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
perusarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdyn mittauksen välinen ero, joka mitataan tilavuusanalyysillä perustuen suun sisäiseen skannaukseen
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset muutokset luukalvon vajauksen morfologiassa
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero perusarvon ja 6/12 kuukauden kuluttua leikkauksen välillä, periapikaalisen röntgenkuvan avulla (rinnakkaiskulmatekniikka); puutoksen korjaaminen mitattuna millimetreinä ja luun täyttyminen mitattuna prosentteina
6/12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Castro, Professor, UZLeuven, department of Oral Health Sciences, Periodontology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S69198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa