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人工知能ベースの三次元心エコー法で評価される右房室結合指数の正常基準範囲と臨床的意義に関する多施設共同研究

2025年12月6日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

人工知能ベースの三次元心エコー法により評価された右房室結合指数の正常基準範囲と臨床的意義に関する多施設研究

この多施設共同研究は、AIベースの3DE技術を用いて、健康な中国人成人における右房室結合指数（RACI）の正常基準範囲を確立することを目的としています。 また、年齢、性別、体表面積などの生理学的パラメータとRACIの相関関係を分析します。 さらに、本研究では、肺高血圧症、心不全、三尖弁逆流症、心房中隔欠損症の患者におけるRACIの変動特性を探求し、疾患の診断、鑑別診断、リスク層別化におけるRACIの臨床的価値を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunyan Ma, MD
  • 電話番号：+86 13998816448
  • メール：mcy_echo@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yidan Li
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Li
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • コンタクト：
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Tianle Yu
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Anshan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yao Wang
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Ansteel Group General Hospita
        • コンタクト：
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • Chaoyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Zhou
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Wu
      • Huludao、Liaoning、中国
        • Huludao Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan Wang
      • Liaoyang、Liaoning、中国
        • Liaohua Hospital
        • コンタクト：
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Shun Wang
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、クリニック／コミュニティから5つのグループ（18～79歳）を募集します：

健康な成人：心血管機能が正常な漢民族（バイタルサイン、検査、心電図、心エコー；構造的心疾患／全身性疾患／超音波不良なし）。

肺高血圧症：右心カテーテルで診断（平均肺動脈圧≧20 mmHg、2022年ESC／ERS基準）；左心疾患、干渉する状態、臓器機能障害、悪性腫瘍、または過去の肺手術がある場合は除外。

心不全：2022年AHA／ACC／HFSA基準を満たす；重要な弁膜症がある場合は除外。

三尖弁閉鎖不全症：心エコーで確認された中等度／重度の閉鎖不全；干渉する心膜／不整脈の問題または先天性心疾患／残存病変がある場合は除外。

心房中隔欠損症：心エコー／経食道心エコーで確認された二次孔欠損（未治療または術後3ヶ月以上安定）；複雑な先天性心疾患がある場合は除外。

全員が、心臓の構造／機能の標準化された臨床／心エコー評価を受けます。

説明

健康成人グループ

対象基準：

  • 参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

    1. 漢民族
    2. 年齢18-79歳
    3. 正常血圧（< 140/90 mmHg）
    4. 正常空腹時血糖値
    5. 正常血中脂質レベル（トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白）
    6. 正常血液検査結果（ヘモグロビン濃度、白血球数、赤血球数、血小板数）
    7. 正常肝・腎機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ < 2×正常上限；正常クレアチニン・血中尿素窒素）
    8. 正常心電図結果（研究者の判断により、稀な心房性期外収縮は対象となる場合があります）
    9. 構造的心疾患がなく、心エコー検査により正常心機能が確認されている

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は除外されます：

  1. 臨床的に有意な心臓弁逆流（≧軽度）
  2. 呼吸器疾患：急性または慢性呼吸器障害
  3. 内分泌疾患：甲状腺疾患、糖尿病、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など
  4. 異常肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ > 2×正常上限）、異常腎機能（正常範囲を超えるクレアチニン上昇）、または脂質異常症（トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白の上昇）
  5. その他の全身性疾患：貧血、悪性腫瘍、結合組織疾患、大動脈・末梢血管疾患（大動脈拡張、大動脈解離、大動脈縮窄、高安動脈炎、動脈硬化症）など
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. プロスポーツ選手
  8. パラメータ測定・解析をサポートできない低品質超音波画像

肺高血圧症グループ

対象基準：

患者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. 年齢18-79歳
  2. 右心カテーテル検査による確定診断：平均肺動脈圧（mPAP）≧ 20 mmHg（2022年ESC/ERSガイドライン準拠）

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます：

  1. 右心カテーテル検査または圧容積ループ評価を完了できない
  2. 有意な左心疾患を合併（左心室駆出率［LVEF］< 50%、有意な僧帽弁疾患）
  3. 右心機能評価を著しく妨げる心膜疾患または不整脈（例：心房細動）
  4. 右心房・右心室パラメータの正確な測定を妨げる低品質画像
  5. 肝疾患または腎疾患の合併
  6. 悪性腫瘍の合併
  7. 肺動脈内膜摘除術やバルーン肺動脈形成術などの外科的処置の既往

心不全グループ

対象基準：

患者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. 年齢18-79歳
  2. 2022年AHA/ACC/HFSA心不全診断基準を満たす

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます：

1.有意な弁膜症を合併（例：高度僧帽弁逆流、高度三尖弁逆流など）

三尖弁逆流グループ

対象基準：

患者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. 心エコー検査により確認された中等度または重度の原発性・二次性三尖弁逆流
  2. 年齢18-79歳

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます：

  1. 測定を妨げる心膜疾患または不整脈（持続性心房細動）
  2. 先天性心疾患または外科的修正後の遺残病変

心房中隔欠損グループ

対象基準：

患者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. 心エコー検査または経食道心エコー検査により確認された二次孔型心房中隔欠損
  2. 閉鎖術や外科的修正を受けていない、または術後3ヶ月以上経過し安定している患者
  3. 年齢18-79歳

除外基準：

1.他の複雑な先天性心疾患を合併している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康成人グループ
18歳から79歳までの健康な成人を、6つの年齢層に層別化する計画です：18-29歳、30-39歳、40-49歳、50-59歳、60-69歳、および70歳以上。 各年齢層には、各性別120名の参加者が含まれます。
肺高血圧グループ
このグループは、2022年ESC/ERSガイドラインで指定された肺高血圧症の診断基準に従い、右心カテーテル検査により平均肺動脈圧（mPAP）≧20 mmHgの確定診断を受けた成人で構成されています。
三尖弁逆流症群
心エコー検査で確認された中等度または重度の原発性／続発性三尖弁逆流を有する成人。
心房中隔欠損症群
心エコー検査または経食道心エコー検査により確認された心房中隔欠損症の成人患者、未治療患者、閉鎖術／外科的修正術を受けた患者、および手術後3ヶ月以上経過した安定した患者を含む。
心不全グループ
2022年のAHA/ACC/HFSA心不全診断基準を満たす成人は、左心室駆出率（LVEF）に基づいて3つのサブグループに分類されます：駆出率低下型心不全（HFrEF、LVEF < 40%）、軽度駆出率低下型心不全（HFmrEF、LVEF 40-49%）、および駆出率保持型心不全（HFpEF、LVEF ≥ 50%）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右房室結合指数 (RACI)
時間枠：研究登録時（ベースライン）
RACIは右心房（RA）と右心室（RV）の容積を関連付け、その容積一致の程度が血液動態調節中のそれらの相乗的な機能状態を反映する
研究登録時（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chunyan Ma, MD、First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D-RACI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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