Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie om det normala referensintervallet och den kliniska betydelsen av det högra atrioventrikulära kopplingsindexet bedömt med artificiell intelligens-baserad tredimensionell ekokardiografi

6 december 2025 uppdaterad av: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
Denna multicentrerade studie syftar till att fastställa det normala referensintervallet för Höger Atrioventrikulär Kopplingsindex (RACI) hos friska kinesiska vuxna med AI-baserad 3DE-teknik. Den kommer också att analysera korrelationen mellan RACI och fysiologiska parametrar som ålder, kön och kroppsarea. Dessutom kommer studien att undersöka variationskarakteristika hos RACI hos patienter med pulmonell hypertension, hjärtsvikt, trikuspidal regurgitation och förmaksseptumdefekt, samt utvärdera RACI:s kliniska värde vid sjukdomsdiagnos, differentialdiagnos och riskstratifiering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2640

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaohua Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderar 5 grupper (18-79 år) från kliniker/samhället:

Friska vuxna: Han-kineser med normal hjärtfunktion (livstecken, laboratorieresultat, EKG, ekokardiografi; ingen strukturell hjärtsjukdom/systemiska sjukdomar/dålig ultraljudskvalitet).

Pulmonell hypertension: Diagnostiserad via högerhjärtkateterisering (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); utesluten om med vänsterhjärtsjukdom, störande tillstånd, organsvikt, malignitet eller tidigare lungkirurgi.

Hjärtsvikt: Uppfyller 2022 AHA/ACC/HFSA-kriterier; utesluten om med signifikant klaffsjukdom.

Trikuspidal regurgitation: Ekoverifierad måttlig/svår regurgitation; utesluten om med störande perikardiala/arytmiska problem eller medfödd hjärtsjukdom/kvarstående skador.

Atriellt septumdefekt: Ekokardiografi/TEE-bekräftad secundumdefekt (obehandlad eller stabil ≥3 månader postoperativt); utesluten om med komplex medfödd hjärtsjukdom.

Alla genomgår standardiserade kliniska/ekokardiografiska utvärderingar för hjärtstruktur/funktion.

Beskrivning

Friska Vuxna Grupp

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inkluderade:

    1. Av han-kinesiskt ursprung
    2. Ålder 18-79 år
    3. Normalt blodtryck (< 140/90 mmHg)
    4. Normalt fastande blodsocker
    5. Normala blodfettsnivåer (triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein)
    6. Normala fullständiga blodvärden (hemoglobinkoncentration, vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar)
    7. Normal lever- och njurfunktion (alaninaminotransferas < 2× övre referensgräns; normal kreatinin och blodkväve)
    8. Normala elektrokardiogramresultat (enstaka förmaksprematurkontraktioner kan inkluderas efter bedömning av undersökaren)
    9. Ingen strukturell hjärtsjukdom och normal hjärtfunktion bekräftad med ekokardiografi

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Kliniskt signifikant hjärtklaffregurgitation (≥ mild grad)
  2. Respiratoriska sjukdomar: akuta eller kroniska luftvägssjukdomar
  3. Endokrina sjukdomar: sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, hyperaldosteronism, feokromocytom, etc.
  4. Onormal leverfunktion (alaninaminotransferas > 2× övre referensgräns), onormal njurfunktion (förhöjt kreatinin utanför normalt intervall), eller dyslipidemi (förhöjda triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein, eller högdensitetslipoprotein)
  5. Andra systemiska sjukdomar: anemi, malignitet, bindvävssjukdom, stora artär-/perifera kärlsjukdomar (aortadilatation, aortadissektion, aortakoarktation, Takayasu-arterit, ateroskleros), etc.
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Professionella idrottare
  8. Dålig ultraljudskvalitet som inte stöder parameterberäkning och analys

Pulmonell Hypertension Grupp

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inkluderade:

  1. Ålder 18-79 år
  2. Bekräftad diagnos via högerhjärtkateterisering: medeltryck i lungartären (mPAP) ≥ 20 mmHg, i enlighet med ESC/ERS-riktlinjerna 2022

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Oförmögen att genomföra högerhjärtkateterisering eller tryck-volym-loop-utvärdering
  2. Komplicerad med signifikant vänsterhjärtsjukdom (vänsterkammarutstötningsfraktion [LVEF] < 50%, signifikant mitralklaffsjukdom)
  3. Perikardsjukdom eller arytmier (t.ex. förmaksflimmer) som allvarligt försämrar utvärderingen av höger hjärtfunktion
  4. Dålig bildkvalitet som förhindrar korrekt mätning av höger förmaks- eller höger kammarparametrar
  5. Samtidig lever- eller njursjukdom
  6. Samtidig malignitet
  7. Tidigare kirurgiska ingrepp såsom pulmonell endarterektomi eller ballongpulmonell angioplasti

Hjärtsvikt Grupp

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inkluderade:

  1. Ålder 18-79 år
  2. Uppfyller AHA/ACC/HFSA-diagnoskriterierna 2022 för hjärtsvikt

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

1.Komplicerad med signifikant klaffhjärtasjukdom (t.ex. svår mitralregurgitation, svår trikuspidalregurgitation, etc.)

Trikuspidalregurgitation Grupp

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inkluderade:

  1. Måttlig eller svår primär eller sekundär trikuspidalregurgitation bekräftad med ekokardiografi
  2. Ålder 18-79 år

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Perikardsjukdom eller arytmier (persisterande förmaksflimmer) som stör mätningar
  2. Medfödda hjärtsjukdomar eller restlesioner efter kirurgisk korrigering

Atriumseptumdefekt Grupp

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att bli inkluderade:

  1. Secundum-atriumseptumdefekt bekräftad med ekokardiografi eller transesofageal ekokardiografi
  2. Patienter som inte genomgått stängning eller kirurgisk korrigering, eller stabila patienter med > 3 månader postoperativt
  3. Ålder 18-79 år

Exklusionskriterier:

1.Komplicerad med andra komplexa medfödda hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska vuxnas grupp
Friska vuxna i åldrarna 18 till 79 år planeras att stratifieras i 6 åldersgrupper: 18–29 år, 30–39 år, 40–49 år, 50–59 år, 60–69 år och ≥70 år. Varje åldersgrupp kommer att inkludera 120 deltagare av varje kön.
Pulmonell Hypertension Grupp
Denna grupp består av vuxna med en bekräftad diagnos av genomsnittligt tryck i lungartären (mPAP) ≥20 mmHg via högerhjärtkateterisering, i enlighet med diagnostiska kriterier för lungartärhögttryck enligt ESC/ERS-riktlinjerna från 2022.
Trikuspidal regurgitationsgrupp
Vuxna med måttlig eller svår primär/sekundär trikuspidal regurgitation bekräftad med ekokardiografi.
Atriumseptumdefektgrupp
Vuxna med förmaksseptumdefekt bekräftad med ekokardiografi eller transesofageal ekokardiografi, inklusive patienter som inte genomgått intervention, de som genomgått sluten/kirurgisk korrigering, och stabila patienter > 3 månader efter operation.
Hjärtsviktgrupp
Vuxna som uppfyller AHA/ACC/HFSAs diagnostiska kriterier för hjärtsvikt från 2022 klassificeras i tre undergrupper baserat på vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF): hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), hjärtsvikt med lätt reducerad utstötningsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) och hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger atrioventrikulär kopplingsindex (RACI)
Tidsram: Vid studieinclusion (baslinje)
RACI länkar volymerna i höger förmak (RA) och höger kammare (RV), där graden av deras volymöverensstämmelse speglar deras synergistiska funktionella status under hemodynamisk reglering
Vid studieinclusion (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3D-RACI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera