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基于人工智能三维超声心动图评估右心房室耦合指数的正常参考范围及临床意义的多中心研究

2025年12月6日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

一项关于基于人工智能的三维超声心动图评估右房室耦合指数正常参考范围及临床意义的多中心研究

这项多中心研究旨在利用基于人工智能的三维超声心动图技术，建立健康中国成年人右心房室耦合指数的正常参考范围。 研究还将分析右心房室耦合指数与年龄、性别、体表面积等生理参数的相关性。 此外，研究将探讨右心房室耦合指数在肺动脉高压、心力衰竭、三尖瓣反流和房间隔缺损患者中的变异特征，并评估其在疾病诊断、鉴别诊断和风险分层中的临床价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2640

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chunyan Ma, MD
  • 电话号码：+86 13998816448
  • 邮箱：mcy_echo@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Yidan Li
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
          • Fan Li
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • 接触：
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Tianle Yu
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • 接触：
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Anshan Central Hospital
        • 接触：
          • Yao Wang
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Ansteel Group General Hospita
        • 接触：
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • Chaoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Hong Zhou
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Jun Wu
      • Huludao、Liaoning、中国
        • Huludao Second People's Hospital
        • 接触：
          • Xuan Wang
      • Liaoyang、Liaoning、中国
        • Liaohua Hospital
        • 接触：
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Shun Wang
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

本研究从诊所/社区招募5组（18-79岁）受试者：

健康成人：心血管功能正常的汉族成人（生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图正常；无结构性心脏病/系统性疾病/超声图像质量差）。

肺动脉高压：经右心导管诊断（平均肺动脉压≥20 mmHg，符合2022年ESC/ERS指南）；若伴有左心疾病、干扰性病症、器官功能障碍、恶性肿瘤或既往肺部手术史则排除。

心力衰竭：符合2022年AHA/ACC/HFSA标准；若伴有显著瓣膜疾病则排除。

三尖瓣反流：超声心动图证实中度/重度反流；若伴有干扰性心包/心律失常问题或先天性心脏病/残余病变则排除。

房间隔缺损：经超声心动图/经食管超声证实的继发孔型缺损（未治疗或术后稳定≥3个月）；若伴有复杂先天性心脏病则排除。

所有受试者均接受标准化的临床/超声心动图评估以分析心脏结构/功能。

描述

健康成人组

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下所有标准方可入组：

    1. 汉族
    2. 年龄18-79岁
    3. 血压正常（< 140/90 mmHg）
    4. 空腹血糖正常
    5. 血脂水平正常（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）
    6. 血常规结果正常（血红蛋白浓度、白细胞计数、红细胞计数、血小板计数）
    7. 肝肾功能正常（丙氨酸转氨酶 < 2倍正常值上限；肌酐和血尿素氮正常）
    8. 心电图结果正常（偶发性房性早搏可由研究者酌情决定入组）
    9. 无结构性心脏病，超声心动图证实心功能正常

排除标准：

参与者若符合以下任何标准将被排除：

  1. 具有临床意义的心脏瓣膜反流（≥轻度）
  2. 呼吸系统疾病：急性或慢性呼吸系统疾病
  3. 内分泌疾病：甲状腺疾病、糖尿病、醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等
  4. 肝功能异常（丙氨酸转氨酶 > 2倍正常值上限）、肾功能异常（肌酐超出正常范围升高）或血脂异常（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白升高）
  5. 其他全身性疾病：贫血、恶性肿瘤、结缔组织病、大动脉/外周血管疾病（主动脉扩张、主动脉夹层、主动脉缩窄、大动脉炎、动脉粥样硬化）等
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 职业运动员
  8. 超声图像质量差，无法支持参数测量和分析

肺动脉高压组

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准方可入组：

  1. 年龄18-79岁
  2. 经右心导管检查确诊：平均肺动脉压（mPAP）≥ 20 mmHg，符合2022年ESC/ERS指南

排除标准：

患者若符合以下任何标准将被排除：

  1. 无法完成右心导管检查或压力-容积环评估
  2. 合并显著的左心疾病（左心室射血分数[LVEF] < 50%，显著的二尖瓣疾病）
  3. 心包疾病或心律失常（如心房颤动）严重影响右心功能评估
  4. 图像质量差，无法准确测量右心房或右心室参数
  5. 并发肝脏或肾脏疾病
  6. 并发恶性肿瘤
  7. 有肺动脉内膜切除术或球囊肺血管成形术等手术史

心力衰竭组

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准方可入组：

  1. 年龄18-79岁
  2. 符合2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭诊断标准

排除标准：

患者若符合以下任何标准将被排除：

1.合并显著的瓣膜性心脏病（如重度二尖瓣反流、重度三尖瓣反流等）

三尖瓣反流组

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准方可入组：

  1. 经超声心动图证实为中重度原发性或继发性三尖瓣反流
  2. 年龄18-79岁

排除标准：

患者若符合以下任何标准将被排除：

  1. 心包疾病或心律失常（持续性心房颤动）影响测量
  2. 先天性心脏病或手术矫正后残留病变

房间隔缺损组

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准方可入组：

  1. 经超声心动图或经食管超声心动图确诊为继发孔型房间隔缺损
  2. 未接受封堵或手术矫正的患者，或术后稳定 > 3个月的患者
  3. 年龄18-79岁

排除标准：

1.合并其他复杂先天性心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康成人组
计划将18至79岁的健康成年人分为6个年龄组：18-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁。 每个年龄组将包括每种性别120名参与者。
肺动脉高压组
该组包括经右心导管检查确诊平均肺动脉压（mPAP）≥20 mmHg的成人患者，符合2022年ESC/ERS指南中肺动脉高压的诊断标准。
三尖瓣反流组
经超声心动图确诊为中度或重度原发性/继发性三尖瓣反流的成人患者。
房间隔缺损组
经超声心动图或经食道超声心动图确诊的成人房间隔缺损患者，包括未干预的患者、接受封堵/手术矫正的患者，以及术后>3个月病情稳定的患者。
心力衰竭组
符合2022年美国心脏协会/美国心脏病学会/美国心力衰竭协会心力衰竭诊断标准的成人，根据左心室射血分数（LVEF）分为三个亚组：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，LVEF < 40%）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF，LVEF 40-49%）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF，LVEF ≥ 50%）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右房室耦合指数 (RACI)
大体时间：在研究入组时（基线）
RACI 连接右心房（RA）和右心室（RV）的容积，其容积匹配程度反映了它们在血流动力学调节期间的协同功能状态
在研究入组时（基线）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Hospital of China Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Chunyan Ma, MD、First Hospital of China Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月6日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3D-RACI-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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