Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące normalnego zakresu referencyjnego i znaczenia klinicznego wskaźnika sprzężenia prawokomorowo-przedsionkowego ocenianego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii opartej na sztucznej inteligencji

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Wieloośrodkowe badanie dotyczące prawidłowego zakresu referencyjnego i znaczenia klinicznego wskaźnika sprzężenia przedsionkowo-komorowego prawego ocenianego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii opartej na sztucznej inteligencji

To wieloośrodkowe badanie ma na celu ustalenie normalnego zakresu referencyjnego wskaźnika sprzężenia przedsionkowo-komorowego prawego (RACI) u zdrowych chińskich dorosłych przy użyciu technologii 3DE opartej na sztucznej inteligencji. Analizuje ono również korelację między RACI a parametrami fizjologicznymi, takimi jak wiek, płeć i powierzchnia ciała. Ponadto, badanie zbada charakterystykę zmienności RACI u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca, niedomykalnością zastawki trójdzielnej i ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, oraz oceni wartość kliniczną RACI w diagnostyce chorób, diagnostyce różnicowej i stratyfikacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunyan Ma, MD
  • Numer telefonu: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Chiny
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Chiny
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Chiny
        • Liaohua Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje 5 grup (18-79 lat) z klinik/społeczności:

Zdrowi dorośli: Han Chińczycy z prawidłową funkcją układu krążenia (parametry życiowe, badania laboratoryjne, EKG, echo; brak strukturalnej choroby serca/chorób ogólnoustrojowych/słabej jakości ultrasonografii).

Nadciśnienie płucne: Zdiagnozowane za pomocą cewnikowania prawego serca (mPAP ≥20 mmHg, ESC/ERS 2022); wykluczeni pacjenci z chorobą lewego serca, współistniejącymi schorzeniami, dysfunkcją narządów, nowotworami lub wcześniejszymi operacjami płucnymi.

Niewydolność serca: Spełnia kryteria AHA/ACC/HFSA 2022; wykluczeni pacjenci z istotną chorobą zastawkową.

Niedomykalność zastawki trójdzielnej: Potwierdzona echokardiograficznie umiarkowana/ciężka niedomykalność; wykluczeni pacjenci z współistniejącymi problemami osierdziowymi/arytmicznymi lub wrodzoną wadą serca/pozostałymi zmianami.

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej: Potwierdzony echokardiograficznie/TEE ubytek typu otworu wtórnego (nieleczony lub stabilny ≥3 miesiące po operacji); wykluczeni pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca.

Wszyscy przechodzą standaryzowane badania kliniczne/echokardiograficzne dotyczące struktury/funkcji serca.

Opis

Grupa Zdrowych Dorosłych

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni:

    1. Pochodzenia chińskiego Han
    2. W wieku 18-79 lat
    3. Prawidłowe ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg)
    4. Prawidłowy poziom glukozy na czczo
    5. Prawidłowe stężenie lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteina niskiej gęstości, lipoproteina wysokiej gęstości)
    6. Prawidłowe wyniki morfologii krwi (stężenie hemoglobiny, liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, liczba płytek krwi)
    7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa < 2× górna granica normy; prawidłowa kreatynina i mocznik we krwi)
    8. Prawidłowe wyniki elektrokardiogramu (pojedyncze przedwczesne skurcze przedsionków mogą być włączone według uznania badacza)
    9. Brak strukturalnej choroby serca i prawidłowa czynność serca potwierdzona echokardiografią

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Klinicznie istotna niedomykalność zastawki serca (≥ łagodnego stopnia)
  2. Choroby układu oddechowego: ostre lub przewlekłe zaburzenia oddechowe
  3. Choroby endokrynologiczne: choroby tarczycy, cukrzyca, hiperaldosteronizm, guz chromochłonny itp.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa > 2× górna granica normy), nieprawidłowa czynność nerek (podwyższona kreatynina poza zakresem normy) lub dyslipidemia (podwyższone trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteina niskiej gęstości lub lipoproteina wysokiej gęstości)
  5. Inne choroby ogólnoustrojowe: anemia, nowotwory złośliwe, choroby tkanki łącznej, choroby dużych tętnic/obwodowych naczyń krwionośnych (poszerzenie aorty, rozwarstwienie aorty, koarktacja aorty, zapalenie tętnic Takayasu, miażdżyca) itp.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Zawodowi sportowcy
  8. Słaba jakość obrazów ultrasonograficznych uniemożliwiająca pomiar i analizę parametrów

Grupa Nadciśnienia Płucnego

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni:

  1. W wieku 18-79 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie za pomocą cewnikowania prawego serca: średnie ciśnienie tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 20 mmHg, zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezdolność do wykonania cewnikowania prawego serca lub oceny pętli ciśnienie-objętość
  2. Powikłane istotną chorobą lewego serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] < 50%, istotna choroba zastawki mitralnej)
  3. Choroba osierdzia lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), które poważnie upośledzają ocenę czynności prawego serca
  4. Słaba jakość obrazów uniemożliwiająca dokładny pomiar parametrów prawego przedsionka lub prawej komory
  5. Współistniejąca choroba wątroby lub nerek
  6. Współistniejący nowotwór złośliwy
  7. Wywiad w zakresie procedur chirurgicznych, takich jak endarterektomia płucna lub przezskórna angioplastyka balonowa tętnicy płucnej

Grupa Niewydolności Serca

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni:

  1. W wieku 18-79 lat
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne niewydolności serca AHA/ACC/HFSA 2022

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Powikłane istotną wadą zastawkową serca (np. ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej itp.)

Grupa Niedomykalności Zastawki Trójdzielnej

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni:

  1. Umiarkowana lub ciężka pierwotna lub wtórna niedomykalność zastawki trójdzielnej potwierdzona echokardiografią
  2. W wieku 18-79 lat

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Choroba osierdzia lub zaburzenia rytmu serca (utrwalone migotanie przedsionków), które zakłócają pomiary
  2. Wrodzona wada serca lub pozostałości po korekcji chirurgicznej

Grupa Ubytku Przegrody Międzyprzedsionkowej

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni:

  1. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej typu otworu wtórnego potwierdzony echokardiografią lub przezprzełykową echokardiografią
  2. Pacjenci, którzy nie przeszli zamknięcia lub korekcji chirurgicznej, lub stabilni pacjenci > 3 miesiące po operacji
  3. W wieku 18-79 lat

Kryteria wykluczenia:

1. Powikłane innymi złożonymi wrodzonymi wadami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Zdrowych Dorosłych
Planuje się podzielenie zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 79 lat na 6 grup wiekowych: 18-29 lat, 30-39 lat, 40-49 lat, 50-59 lat, 60-69 lat oraz ≥70 lat.
Każda grupa wiekowa będzie obejmować 120 uczestników każdej płci.
Grupa Nadciśnienia Płucnego
Ta grupa obejmuje dorosłych z potwierdzoną diagnozą średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) ≥20 mmHg za pomocą cewnikowania prawego serca, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi nadciśnienia płucnego określonymi w wytycznych ESC/ERS z 2022 roku.
Grupa Niedomykalności Zastawki Trójdzielnej
Dorośli z umiarkowaną lub ciężką pierwotną/wtórną niedomykalnością zastawki trójdzielnej potwierdzoną echokardiografią.
Grupa z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Dorośli z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej potwierdzonym echokardiografią lub echokardiografią przezprzełykową, w tym pacjenci nieleczeni, ci, którzy przeszli zamknięcie/korekcję chirurgiczną, oraz stabilni pacjenci > 3 miesiące po operacji.
Grupa Niewydolności Serca
Dorośli spełniający kryteria diagnostyczne niewydolności serca AHA/ACC/HFSA z 2022 roku są klasyfikowani na trzy podgrupy w oparciu o frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF): niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, LVEF < 40%), niewydolność serca z łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF, LVEF 40-49%) oraz niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Sprzężenia Przedsionkowo-Komorowego Prawego (RACI)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania (punkt wyjściowy)
RACI łączy objętości prawego przedsionka (RA) i prawej komory (RV), przy czym stopień dopasowania ich objętości odzwierciedla ich synergiczny status funkcjonalny podczas regulacji hemodynamicznej
Podczas rekrutacji do badania (punkt wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-RACI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj