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Uno Studio Multicentrico sul Range di Riferimento Normale e sul Significato Clinico dell'Indice di Accoppiamento Atrioventricolare Destro Valutato mediante Ecocardiografia Tridimensionale Basata sull'Intelligenza Artificiale

6 dicembre 2025 aggiornato da: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Uno Studio Multicentrico sull'Intervallo di Riferimento Normale e sul Significato Clinico dell'Indice di Accoppiamento Atrioventricolare Destro Valutato mediante Ecocardiografia Tridimensionale Basata sull'Intelligenza Artificiale

Questo studio multicentrico mira a stabilire l'intervallo di riferimento normale dell'Indice di Accoppiamento Atrioventricolare Destro (RACI) in adulti cinesi sani utilizzando la tecnologia 3DE basata sull'IA. Analizzerà inoltre la correlazione tra RACI e parametri fisiologici come età, genere e superficie corporea. Inoltre, lo studio esplorerà le caratteristiche di variazione del RACI in pazienti con ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, rigurgito tricuspidale e difetto del setto atriale, e valuterà il valore clinico del RACI nella diagnosi di malattia, diagnosi differenziale e stratificazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunyan Ma, MD
  • Numero di telefono: +86 13998816448
  • Email: mcy_echo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Fan Li
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Contatto:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Anshan Central Hospital
        • Contatto:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Ansteel Group General Hospita
        • Contatto:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Cina
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Cina
        • Huludao Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • Liaohua Hospital
        • Contatto:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruola 5 gruppi (18-79 anni) da cliniche/comunità:

Adulti sani: cinesi Han con funzione cardiovascolare normale (parametri vitali, esami di laboratorio, ECG, ecocardiografia; assenza di cardiopatia strutturale/malattie sistemiche/ecografia scadente).

Ipertensione polmonare: Diagnosi mediante cateterismo cardiaco destro (PAPm ≥20 mmHg, linee guida ESC/ERS 2022); esclusione in caso di cardiopatia sinistra, condizioni interferenti, disfunzione d'organo, neoplasia maligna o precedente intervento chirurgico polmonare.

Insufficienza cardiaca: Soddisfa i criteri AHA/ACC/HFSA 2022; esclusione in caso di malattia valvolare significativa.

Insufficienza tricuspidale: Insufficienza moderata/grave confermata all'ecocardiografia; esclusione in caso di problematiche pericardiche/aritmiche interferenti o cardiopatia congenita/lesioni residue.

Difetto del setto atriale: Difetto ostium secundum confermato con ecocardiografia/ETE (non trattato o stabile ≥3 mesi post-operatori); esclusione in caso di cardiopatia congenita complessa.

Tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni cliniche/ecocardiografiche standardizzate per struttura/funzione cardiaca.

Descrizione

Gruppo Adulti Sani

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

    1. Di etnia Han cinese
    2. Età 18-79 anni
    3. Pressione sanguigna normale (< 140/90 mmHg)
    4. Glicemia a digiuno normale
    5. Livelli lipidici ematici normali (trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità)
    6. Risultati normali dell'emocromo completo (concentrazione di emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine)
    7. Funzione epatica e renale normale (alanina transaminasi < 2× limite superiore del normale; creatinina e azoto ureico nel sangue normali)
    8. Risultati elettrocardiografici normali (extrasistoli atriali occasionali possono essere arruolate a discrezione dello sperimentatore)
    9. Nessuna cardiopatia strutturale e funzione cardiaca normale confermata da ecocardiografia

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Rigurgito valvolare cardiaco clinicamente significativo (≥ gravità lieve)
  2. Malattie respiratorie: disturbi respiratori acuti o cronici
  3. Malattie endocrine: malattie della tiroide, diabete mellito, iperaldosteronismo, feocromocitoma, ecc.
  4. Funzione epatica anormale (alanina transaminasi > 2× limite superiore del normale), funzione renale anormale (creatinina elevata oltre il range normale) o dislipidemia (trigliceridi elevati, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità o lipoproteine ad alta densità)
  5. Altre malattie sistemiche: anemia, malignità, malattie del tessuto connettivo, malattie delle grandi arterie/vasi periferici (dilatazione aortica, dissezione aortica, coartazione dell'aorta, arterite di Takayasu, aterosclerosi), ecc.
  6. Donne in gravidanza o allattamento
  7. Atleti professionisti
  8. Immagini ecografiche di scarsa qualità che non supportano la misurazione e l'analisi dei parametri

Gruppo Ipertensione Polmonare

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

  1. Età 18-79 anni
  2. Diagnosi confermata tramite cateterismo cardiaco destro: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 20 mmHg, in conformità con le linee guida ESC/ERS 2022

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Impossibilità di completare il cateterismo cardiaco destro o la valutazione del loop pressione-volume
  2. Complicato da significativa cardiopatia sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] < 50%, significativa malattia della valvola mitrale)
  3. Malattia pericardica o aritmie (es. fibrillazione atriale) che compromettono gravemente la valutazione della funzione cardiaca destra
  4. Immagini di scarsa qualità che impediscono una misurazione accurata dei parametri atriale destro o ventricolare destro
  5. Malattia epatica o renale concomitante
  6. Malignità concomitante
  7. Storia di procedure chirurgiche come l'endoarterectomia polmonare o l'angioplastica polmonare con palloncino

Gruppo Insufficienza Cardiaca

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

  1. Età 18-79 anni
  2. Soddisfa i criteri diagnostici AHA/ACC/HFSA 2022 per l'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1.Complicato da significativa cardiopatia valvolare (es. rigurgito mitralico grave, rigurgito tricuspidale grave, ecc.)

Gruppo Rigurgito Tricuspidale

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

  1. Rigurgito tricuspidale primario o secondario moderato o grave confermato da ecocardiografia
  2. Età 18-79 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Malattia pericardica o aritmie (fibrillazione atriale persistente) che interferiscono con le misurazioni
  2. Cardiopatia congenita o lesioni residue dopo correzione chirurgica

Gruppo Difetto del Setto Atriale

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

  1. Difetto del setto atriale tipo ostium secundum confermato da ecocardiografia o ecocardiografia transesofagea
  2. Pazienti che non hanno subito chiusura o correzione chirurgica, o pazienti stabili con > 3 mesi post-operatori
  3. Età 18-79 anni

Criteri di esclusione:

1.Complicato con altre cardiopatie congenite complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Adulti Sani
Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 79 anni saranno suddivisi in 6 gruppi di età: 18-29 anni, 30-39 anni, 40-49 anni, 50-59 anni, 60-69 anni e ≥70 anni. Ogni gruppo di età includerà 120 partecipanti per ciascun sesso.
Gruppo di Ipertensione Polmonare
Questo gruppo comprende adulti con diagnosi confermata di pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) ≥20 mmHg tramite cateterismo cardiaco destro, in conformità con i criteri diagnostici per l'ipertensione polmonare specificati nelle Linee Guida ESC/ERS 2022.
Gruppo di Rigurgito Tricuspidale
Adulti con rigurgito tricuspidale primario/secondario moderato o grave confermato da ecocardiografia.
Gruppo Difetto del Setto Atriale
Adulti con difetto interatriale confermato da ecocardiografia o ecocardiografia transesofagea, inclusi pazienti non sottoposti a intervento, coloro che hanno subito chiusura/correzione chirurgica e pazienti stabili > 3 mesi dopo l'intervento.
Gruppo Insufficienza Cardiaca
Gli adulti che soddisfano i criteri diagnostici AHA/ACC/HFSA 2022 per lo scompenso cardiaco sono classificati in tre sottogruppi in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS): scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (SC-FEr, FEVS < 40%), scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta (SC-FElr, FEVS 40-49%), e scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (SC-FEp, FEVS ≥ 50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Accoppiamento Atrioventricolare Destro (RACI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio (baseline)
RACI collega i volumi dell'atrio destro (RA) e del ventricolo destro (RV), con il grado della loro corrispondenza volumetrica che riflette il loro stato funzionale sinergico durante la regolazione emodinamica
Al momento dell'arruolamento nello studio (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-RACI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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