Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenterstudie naar de normale referentiewaarden en klinische betekenis van de rechter atrioventriculaire koppelingsindex beoordeeld door op kunstmatige intelligentie gebaseerde driedimensionale echocardiografie

6 december 2025 bijgewerkt door: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Een multicenterstudie over het normale referentiebereik en de klinische betekenis van de rechter atrioventriculaire koppelingsindex beoordeeld door kunstmatige intelligentie-gebaseerde driedimensionale echocardiografie

Deze multicenterstudie heeft als doel de normale referentiewaarden van de Right Atrioventricular Coupling Index (RACI) vast te stellen bij gezonde Chinese volwassenen met behulp van AI-gebaseerde 3DE-technologie. Daarnaast zal de correlatie tussen RACI en fysiologische parameters zoals leeftijd, geslacht en lichaamsoppervlakte worden geanalyseerd. Tevens zal de studie de variatiekenmerken van RACI onderzoeken bij patiënten met pulmonale hypertensie, hartfalen, tricuspidalisregurgitatie en atriumseptumdefect, en de klinische waarde van RACI evalueren voor ziekte-diagnose, differentiële diagnose en risicostratificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yidan Li
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Fan Li
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Contact:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
        • Contact:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group General Hospita
        • Contact:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, China
        • Huludao Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaohua Hospital
        • Contact:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie schrijft 5 groepen (18-79 jaar) in vanuit klinieken/gemeenschap:

Gezonde Volwassenen: Han-Chinezen met normale cardiovasculaire functie (vitale functies, laboratoriumtests, ECG, echo; geen structurele hartziekte/systemische ziekten/slechte echografie).

Pulmonale Hypertensie: Gediagnosticeerd via rechterhartkatheterisatie (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); uitgesloten indien met linkerhartaandoening, storende aandoeningen, orgaandisfunctie, maligniteit of eerdere longchirurgie.

Hartfalen: Voldoet aan 2022 AHA/ACC/HFSA-criteria; uitgesloten indien met significante klepziekte.

Tricuspidalisinsufficiëntie: Echo-bevestigde matige/ernstige insufficiëntie; uitgesloten indien met storende pericardiale/aritmische problemen of aangeboren hartziekte/resterende laesies.

Atriumseptumdefect: Echo/TEE-bevestigd secundumdefect (onbehandeld of stabiel ≥3 maanden postoperatief); uitgesloten indien met complexe aangeboren hartziekte.

Allen ondergaan gestandaardiseerde klinische/echo-beoordelingen voor hartstructuur/functie.

Beschrijving

Gezonde Volwassenen Groep

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

    1. Van Han-Chinese etniciteit
    2. Leeftijd 18-79 jaar
    3. Normale bloeddruk (< 140/90 mmHg)
    4. Normale nuchtere bloedglucose
    5. Normale bloedlipideniveaus (triglyceriden, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne, high-density lipoproteïne)
    6. Normale volledige bloedtelling resultaten (hemoglobineconcentratie, witte bloedcellen tellen, rode bloedcellen tellen, bloedplaatjes tellen)
    7. Normale lever- en nierfunctie (alanine transaminase < 2× bovengrens normaal; normale creatinine en bloedureumstikstof)
    8. Normale elektrocardiogram resultaten (incidentele atriale premature slagen kunnen naar oordeel van de onderzoeker worden ingeschreven)
    9. Geen structurele hartziekte en normale hartfunctie bevestigd door echocardiografie

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Klinisch significante hartklep regurgitatie (≥ milde ernst)
  2. Ademhalingsziekten: acute of chronische luchtwegaandoeningen
  3. Endocriene ziekten: schildklieraandoening, diabetes mellitus, hyperaldosteronisme, feochromocytoom, etc.
  4. Abnormale leverfunctie (alanine transaminase > 2× bovengrens normaal), abnormale nierfunctie (verhoogde creatinine buiten normaal bereik), of dyslipidemie (verhoogde triglyceriden, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne, of high-density lipoproteïne)
  5. Andere systemische ziekten: anemie, maligniteit, bindweefselziekte, grote arterie/perifere vaatziekten (aortadilatatie, aortadissectie, aorta-coarctatie, Takayasu arteritis, atherosclerose), etc.
  6. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  7. Professionele atleten
  8. Kwalitatief slechte echo-afbeeldingen die geen ondersteuning bieden voor parametermeting en analyse

Pulmonale Hypertensie Groep

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Leeftijd 18-79 jaar
  2. Bevestigde diagnose via rechterhartkatheterisatie: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 20 mmHg, in overeenstemming met de 2022 ESC/ERS richtlijnen

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Niet in staat om rechterhartkatheterisatie of druk-volume lus beoordeling te voltooien
  2. Gecompliceerd met significante linkerhartziekte (linker ventrikel ejectie fractie [LVEF] < 50%, significante mitralisklep aandoening)
  3. Pericardiale ziekte of aritmieën (bijv. atriumfibrilleren) die de rechterhartfunctie evaluatie ernstig belemmeren
  4. Kwalitatief slechte afbeeldingen die nauwkeurige meting van rechter atriale of rechter ventriculaire parameters verhinderen
  5. Gelijktijdige lever- of nierziekte
  6. Gelijktijdige maligniteit
  7. Geschiedenis van chirurgische ingrepen zoals pulmonale endarteriëctomie of ballon pulmonale angioplastiek

Hartfalen Groep

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Leeftijd 18-79 jaar
  2. Voldoet aan de 2022 AHA/ACC/HFSA diagnostische criteria voor hartfalen

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Gecompliceerd met significante klephartaandoening (bijv. ernstige mitralisregurgitatie, ernstige tricuspidalisregurgitatie, etc.)

Tricuspidalis Regurgitatie Groep

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Matige of ernstige primaire of secundaire tricuspidalisregurgitatie bevestigd door echocardiografie
  2. Leeftijd 18-79 jaar

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Pericardiale ziekte of aritmieën (persisterend atriumfibrilleren) die metingen belemmeren
  2. Aangeboren hartziekte of restletsels na chirurgische correctie

Atrium Septum Defect Groep

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Secundum atrium septum defect bevestigd door echocardiografie of transesofageale echocardiografie
  2. Patiënten die geen sluiting of chirurgische correctie hebben ondergaan, of stabiele patiënten met > 3 maanden postoperatief
  3. Leeftijd 18-79 jaar

Exclusiecriteria:

1. Gecompliceerd met andere complexe aangeboren hartziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Volwassenen Groep
Gezonde volwassenen van 18 tot 79 jaar worden gepland om te worden gestratificeerd in 6 leeftijdsgroepen: 18-29 jaar, 30-39 jaar, 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar en ≥70 jaar. Elke leeftijdsgroep zal 120 deelnemers van elk geslacht omvatten.
Pulmonale Hypertensie Groep
Deze groep bestaat uit volwassenen met een bevestigde diagnose van een gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) ≥20 mmHg via rechterhartkatheterisatie, in overeenstemming met de diagnostische criteria voor pulmonale hypertensie zoals gespecificeerd in de ESC/ERS-richtlijnen van 2022.
Tricuspidalisinsufficiëntie Groep
Volwassenen met matige of ernstige primaire/secundaire tricuspidalisinsufficiëntie bevestigd door echocardiografie.
Atriumseptumdefect Groep
Volwassenen met een atriumseptumdefect bevestigd door echocardiografie of transesofageale echocardiografie, inclusief niet-geïntervenieerde patiënten, patiënten die een sluiting/chirurgische correctie ondergingen, en stabiele patiënten > 3 maanden na de operatie.
Hartfalen Groep
Volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor hartfalen van de AHA/ACC/HFSA uit 2022 worden ingedeeld in drie subgroepen op basis van de linkerventrikel ejectiefractie (LVEF): hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF, LVEF < 40%), hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF, LVEF 40-49%), en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter Atrioventriculaire Koppelingsindex (RACI)
Tijdsspanne: Bij de inclusie in de studie (baseline)
RACI verbindt de volumes van het rechter atrium (RA) en de rechter ventrikel (RV), waarbij de mate van hun volumeovereenkomst hun synergetische functionele status tijdens hemodynamische regulatie weerspiegelt
Bij de inclusie in de studie (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D-RACI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren