Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o normálním referenčním rozmezí a klinickém významu indexu pravé atrioventrikulární vazby hodnoceného umělou inteligencí pomocí trojrozměrné echokardiografie

6. prosince 2025 aktualizováno: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Multicentrická studie o normálním referenčním rozmezí a klinickém významu indexu pravostranné atrioventrikulární vazby hodnoceného pomocí umělé inteligence založené na trojrozměrné echokardiografii

Tato multicentrická studie si klade za cíl stanovit normální referenční rozmezí Indexu Pravého Atrioventrikulárního Spřažení (RACI) u zdravých čínských dospělých pomocí AI-bazované 3DE technologie. Také bude analyzovat korelaci mezi RACI a fyziologickými parametry, jako je věk, pohlaví a tělesný povrch. Navíc studie prozkoumá variační charakteristiky RACI u pacientů s plicní hypertenzí, srdečním selháním, trikuspidální regurgitací a defektem síňového septa a vyhodnotí klinickou hodnotu RACI v diagnostice onemocnění, diferenciální diagnostice a stratifikaci rizika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunyan Ma, MD
  • Telefonní číslo: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Čína
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Čína
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Liaohua Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje 5 skupin (18-79 let) z klinik/komunity:

Zdraví dospělí: Han Číňané s normální kardiovaskulární funkcí (vitální funkce, laboratoř, EKG, echo; bez strukturálního srdečního onemocnění/systémových onemocnění/špatného ultrazvuku).

Plicní hypertenze: Diagnostikována pomocí katetrizace pravého srdce (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); vyloučeni, pokud mají onemocnění levého srdce, rušivé stavy, orgánovou dysfunkci, malignitu nebo předchozí plicní operaci.

Srdeční selhání: Splňuje kritéria AHA/ACC/HFSA z roku 2022; vyloučeni, pokud mají významné chlopenní onemocnění.

Trikuspidální regurgitace: Echokardiograficky potvrzená střední/těžká regurgitace; vyloučeni, pokud mají rušivé perikardiální/arytmické problémy nebo vrozené srdeční onemocnění/reziduální léze.

Defekt síňového septa: Echokardiograficky/TEE potvrzený sekundární defekt (neléčený nebo stabilní ≥3 měsíce po operaci); vyloučeni, pokud mají komplexní vrozené srdeční onemocnění.

Všichni podstoupí standardizovaná klinická/echokardiografická vyšetření pro srdeční strukturu/funkci.

Popis

Skupina zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:

    1. Etnická příslušnost Chan (čínská)
    2. Věk 18–79 let
    3. Normální krevní tlak (< 140/90 mmHg)
    4. Normální hladina glukózy nalačno
    5. Normální hladiny krevních lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou)
    6. Normální výsledky kompletního krevního obrazu (koncentrace hemoglobinu, počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet krevních destiček)
    7. Normální funkce jater a ledvin (alanin transamináza < 2× horní hranice normy; normální kreatinin a močovina v krvi)
    8. Normální výsledky elektrokardiogramu (občasné předčasné síňové stahy mohou být zařazeny podle uvážení vyšetřujícího lékaře)
    9. Žádné strukturální onemocnění srdce a normální funkce srdce potvrzená echokardiografií

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Klinicky významná regurgitace srdeční chlopně (≥ mírná závažnost)
  2. Respirační onemocnění: akutní nebo chronické poruchy dýchání
  3. Endokrinní onemocnění: onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hyperaldosteronismus, feochromocytom atd.
  4. Abnormální funkce jater (alanin transamináza > 2× horní hranice normy), abnormální funkce ledvin (zvýšený kreatinin nad normální rozsah) nebo dyslipidémie (zvýšené triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou nebo lipoprotein s vysokou hustotou)
  5. Jiná systémová onemocnění: anémie, malignita, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění velkých tepen/periferních cév (dilatace aorty, disekce aorty, koarktace aorty, Takayasuova arteritida, ateroskleróza) atd.
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Profesionální sportovci
  8. Špatná kvalita ultrazvukových snímků, které neumožňují měření a analýzu parametrů

Skupina plicní hypertenze

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:

  1. Věk 18–79 let
  2. Potvrzená diagnóza pomocí pravostranné katetrizace srdce: střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 20 mmHg, v souladu s pokyny ESC/ERS 2022

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Neschopnost dokončit pravostrannou katetrizaci srdce nebo hodnocení tlakově-objemové smyčky
  2. Komplikovaný významným onemocněním levého srdce (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 50 %, významné onemocnění mitrální chlopně)
  3. Onemocní perikardu nebo arytmie (např. fibrilace síní), které výrazně narušují hodnocení funkce pravého srdce
  4. Špatná kvalita snímků, která znemožňuje přesné měření parametrů pravé síně nebo pravé komory
  5. Současné onemocnění jater nebo ledvin
  6. Současná malignita
  7. Historie chirurgických zákroků, jako je plicní endarterektomie nebo balónková plicní angioplastika

Skupina srdečního selhání

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:

  1. Věk 18–79 let
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro srdeční selhání AHA/ACC/HFSA 2022

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1.Komplikovaný významným onemocněním chlopenního aparátu srdce (např. těžká mitrální regurgitace, těžká trikuspidální regurgitace atd.)

Skupina trikuspidální regurgitace

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:

  1. Středně těžká nebo těžká primární nebo sekundární trikuspidální regurgitace potvrzená echokardiografií
  2. Věk 18–79 let

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Onemocní perikardu nebo arytmie (perzistující fibrilace síní), které narušují měření
  2. Vrozená srdeční vada nebo zbytkové léze po chirurgické korekci

Skupina defektu síňového septa

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:

  1. Defekt síňového septa typu secundum potvrzený echokardiografií nebo transesofageální echokardiografií
  2. Pacienti, kteří nepodstoupili uzávěr nebo chirurgickou korekci, nebo stabilní pacienti > 3 měsíce po operaci
  3. Věk 18–79 let

Kritéria pro vyloučení:

1.Komplikovaný jinými komplexními vrozenými srdečními vadami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina zdravých dospělých
Zdraví dospělí ve věku 18 až 79 let budou rozděleni do 6 věkových skupin: 18–29 let, 30–39 let, 40–49 let, 50–59 let, 60–69 let a ≥70 let. Každá věková skupina bude zahrnovat 120 účastníků každého pohlaví.
Skupina plicní hypertenze
Tato skupina zahrnuje dospělé s potvrzenou diagnózou středního tlaku v plicnici (mPAP) ≥20 mmHg pomocí katetrizace pravého srdce, v souladu s diagnostickými kritérii pro plicní hypertenzi stanovenými v doporučeních ESC/ERS z roku 2022.
Skupina s trikuspidální regurgitací
Dospělí s mírnou nebo těžkou primární/sekundární trikuspidální regurgitací potvrzenou echokardiografií.
Skupina s defektem síňového septa
Dospělí s defektem síňového septa potvrzeným echokardiografií nebo transesofageální echokardiografií, včetně pacientů bez zákroku, těch, kteří podstoupili uzávěr/chirurgickou korekci, a stabilních pacientů > 3 měsíce po operaci.
Skupina srdečního selhání
Dospělí splňující diagnostická kritéria pro srdeční selhání AHA/ACC/HFSA z roku 2022 jsou klasifikováni do tří podskupin na základě ejekční frakce levé komory (LVEF): srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, LVEF < 40%), srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF, LVEF 40-49%) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pravého atrioventrikulárního spojení (RACI)
Časové okno: Při zápisu do studie (výchozí stav)
RACI spojuje objemy pravé síně (RA) a pravé komory (RV), přičemž míra shody jejich objemů odráží jejich synergický funkční stav během hemodynamické regulace
Při zápisu do studie (výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-RACI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit