Estudio Multicéntrico sobre el Rango de Referencia Normal y la Significación Clínica del Índice de Acoplamiento Auriculoventricular Derecho Evaluado mediante Ecocardiografía Tridimensional Basada en Inteligencia Artificial
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
Un Estudio Multicéntrico sobre el Rango de Referencia Normal y la Significación Clínica del Índice de Acoplamiento Auriculoventricular Derecho Evaluado mediante Ecocardiografía Tridimensional Basada en Inteligencia Artificial
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo establecer el rango de referencia normal del Índice de Acoplamiento Auriculoventricular Derecho (RACI) en adultos chinos sanos utilizando tecnología 3DE basada en IA.
También analizará la correlación entre el RACI y parámetros fisiológicos como la edad, el género y la superficie corporal.
Además, el estudio explorará las características de variación del RACI en pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, regurgitación tricuspídea y defecto del tabique auricular, y evaluará el valor clínico del RACI en el diagnóstico de enfermedades, el diagnóstico diferencial y la estratificación de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyan Ma, MD
- Número de teléfono: +86 13998816448
- Correo electrónico: mcy_echo@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yidan Li
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Fan Li
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
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Contacto:
- Xianhong Shu
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yan Zhang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoqing Yang
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Heping Deng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Tianle Yu
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Hui Liu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Haohui Zhu, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
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Contacto:
- Yu Wang, Ph.D
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Dongmei Lv
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Anshan Central Hospital
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Contacto:
- Yao Wang
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Ansteel Group General Hospita
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Contacto:
- Gang Du, Ph.D
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Chaoyang, Liaoning, Porcelana
- Chaoyang Central Hospital
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Contacto:
- Hong Zhou
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Jun Wu
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Huludao, Liaoning, Porcelana
- Huludao Second People's Hospital
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Contacto:
- Xuan Wang
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Liaoyang, Liaoning, Porcelana
- Liaohua Hospital
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Contacto:
- Shuangyan Liu
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Chunyan Ma, MD
- Número de teléfono: +8613998816448
- Correo electrónico: mcy_echo@163.com
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Contacto:
- Chunyan Ma, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Shun Wang
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiaoli Zhu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Weiqing Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital,Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribe a 5 grupos (18-79 años) de clínicas/comunidad:
Adultos sanos: chinos Han con función cardiovascular normal (signos vitales, análisis de laboratorio, ECG, ecocardiograma; sin enfermedad cardíaca estructural/enfermedades sistémicas/ecografía deficiente).
Hipertensión pulmonar: Diagnosticada mediante cateterismo cardíaco derecho (mPAP ≥20 mmHg, ESC/ERS 2022); excluidos si presentan enfermedad cardíaca izquierda, condiciones interferentes, disfunción orgánica, malignidad o cirugía pulmonar previa.
Insuficiencia cardíaca: Cumple con los criterios AHA/ACC/HFSA 2022; excluidos si presentan enfermedad valvular significativa.
Regurgitación tricúspide: Regurgitación moderada/grave confirmada por ecocardiograma; excluidos si presentan problemas pericárdicos/arrítmicos interferentes o enfermedad cardíaca congénita/lesiones residuales.
Defecto del tabique auricular: Defecto del ostium secundum confirmado por ecocardiograma/ETT (no tratado o estable ≥3 meses postoperatorio); excluidos si presentan enfermedad cardíaca congénita compleja.
Todos se someten a evaluaciones clínicas/ecocardiográficas estandarizadas para la estructura/función cardíaca.
Descripción
Grupo de Adultos Sanos
Criterios de Inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:
- De etnia china Han
- Edad de 18 a 79 años
- Tensión arterial normal (< 140/90 mmHg)
- Glucosa en ayunas normal
- Niveles normales de lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad)
- Resultados normales del hemograma completo (concentración de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas)
- Función hepática y renal normal (alanina transaminasa < 2× límite superior de lo normal; creatinina y nitrógeno ureico en sangre normales)
- Resultados normales del electrocardiograma (se podrán incluir extrasístoles auriculares ocasionales a discreción del investigador)
- Sin cardiopatía estructural y función cardíaca normal confirmada por ecocardiografía
Criterios de Exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Regurgitación valvular cardíaca clínicamente significativa (≥ gravedad leve)
- Enfermedades respiratorias: trastornos respiratorios agudos o crónicos
- Enfermedades endocrinas: enfermedad tiroidea, diabetes mellitus, hiperaldosteronismo, feocromocitoma, etc.
- Función hepática anormal (alanina transaminasa > 2× límite superior de lo normal), función renal anormal (creatinina elevada fuera del rango normal) o dislipidemia (triglicéridos, colesterol total, lipoproteína de baja densidad o lipoproteína de alta densidad elevados)
- Otras enfermedades sistémicas: anemia, neoplasia maligna, enfermedad del tejido conectivo, enfermedades de las grandes arterias/vasos periféricos (dilatación aórtica, disección aórtica, coartación de la aorta, arteritis de Takayasu, aterosclerosis), etc.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Atletas profesionales
- Imágenes de ecografía de mala calidad que no puedan respaldar la medición y el análisis de parámetros
Grupo de Hipertensión Pulmonar
Criterios de Inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:
- Edad de 18 a 79 años
- Diagnóstico confirmado mediante cateterismo cardíaco derecho: presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥ 20 mmHg, de acuerdo con las guías ESC/ERS 2022
Criterios de Exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Incapacidad para completar el cateterismo cardíaco derecho o la evaluación del bucle presión-volumen
- Complicado con enfermedad cardíaca izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 50%, enfermedad mitral significativa)
- Enfermedad pericárdica o arritmias (por ejemplo, fibrilación auricular) que perjudiquen gravemente la evaluación de la función cardíaca derecha
- Imágenes de mala calidad que impidan la medición precisa de parámetros auriculares o ventriculares derechos
- Enfermedad hepática o renal concurrente
- Neoplasia maligna concurrente
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos como endarterectomía pulmonar o angioplastia pulmonar con balón
Grupo de Insuficiencia Cardíaca
Criterios de Inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:
- Edad de 18 a 79 años
- Cumple los criterios diagnósticos de insuficiencia cardíaca AHA/ACC/HFSA 2022
Criterios de Exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
1.Complicado con enfermedad valvular cardíaca significativa (por ejemplo, regurgitación mitral grave, regurgitación tricúspide grave, etc.)
Grupo de Regurgitación Tricúspide
Criterios de Inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:
- Regurgitación tricúspide primaria o secundaria moderada o grave confirmada por ecocardiografía
- Edad de 18 a 79 años
Criterios de Exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Enfermedad pericárdica o arritmias (fibrilación auricular persistente) que interfieran con las mediciones
- Cardiopatía congénita o lesiones residuales tras corrección quirúrgica
Grupo de Defecto del Tabique Auricular
Criterios de Inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:
- Defecto del tabique auricular tipo ostium secundum confirmado por ecocardiografía o ecocardiografía transesofágica
- Pacientes que no se hayan sometido a cierre o corrección quirúrgica, o pacientes estables con > 3 meses postoperatorios
- Edad de 18 a 79 años
Criterios de Exclusión:
1.Complicado con otras cardiopatías congénitas complejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Adultos Sanos
Se planea estratificar a los adultos sanos de 18 a 79 años en 6 grupos de edad: 18-29 años, 30-39 años, 40-49 años, 50-59 años, 60-69 años y ≥70 años.
Cada grupo de edad incluirá 120 participantes de cada sexo.
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Grupo de Hipertensión Pulmonar
Este grupo incluye a adultos con un diagnóstico confirmado de presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥20 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho, de acuerdo con los criterios diagnósticos para hipertensión pulmonar especificados en las Guías ESC/ERS 2022.
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Grupo de Regurgitación Tricuspídea
Adultos con regurgitación tricuspídea primaria/secundaria moderada o grave confirmada mediante ecocardiografía.
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Grupo de Defecto del Septo Auricular
Adultos con defecto del tabique auricular confirmado por ecocardiografía o ecocardiografía transesofágica, incluyendo pacientes no intervenidos, aquellos que se sometieron a cierre/corrección quirúrgica, y pacientes estables > 3 meses después de la cirugía.
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Grupo de Insuficiencia Cardíaca
Los adultos que cumplen con los criterios diagnósticos de insuficiencia cardiaca AHA/ACC/HFSA de 2022 se clasifican en tres subgrupos según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr, FEVI < 40%), insuficiencia cardiaca con fracción de eyección levemente reducida (IC-FElr, FEVI 40-49%), e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp, FEVI ≥ 50%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Acoplamiento Auriculoventricular Derecho (RACI)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio (línea de base)
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RACI vincula los volúmenes de la aurícula derecha (RA) y el ventrículo derecho (RV), donde el grado de coincidencia de sus volúmenes refleja su estado funcional sinérgico durante la regulación hemodinámica
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En la inscripción del estudio (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipertensión
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Hipertensión Pulmonar
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
Otros números de identificación del estudio
- 3D-RACI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .