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Um Estudo Multicêntrico sobre o Intervalo de Referência Normal e Significado Clínico do Índice de Acoplamento Atrioventricular Direito Avaliado por Ecocardiografia Tridimensional Baseada em Inteligência Artificial

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Um Estudo Multicêntrico sobre o Intervalo de Referência Normal e a Significância Clínica do Índice de Acoplamento Atrioventricular Direito Avaliado por Ecocardiografia Tridimensional Baseada em Inteligência Artificial

Este estudo multicêntrico visa estabelecer o intervalo de referência normal do Índice de Acoplamento Atrioventricular Direito (RACI) em adultos chineses saudáveis, utilizando tecnologia 3DE baseada em IA. Também analisará a correlação entre o RACI e parâmetros fisiológicos como idade, género e área de superfície corporal. Além disso, o estudo explorará as características de variação do RACI em doentes com hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, regurgitação tricúspide e defeito do septo auricular, e avaliará o valor clínico do RACI no diagnóstico de doenças, diagnóstico diferencial e estratificação de risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunyan Ma, MD
  • Número de telefone: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yidan Li
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Fan Li
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Contato:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contato:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
        • Contato:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group General Hospita
        • Contato:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, China
        • Huludao Second People's Hospital
        • Contato:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaohua Hospital
        • Contato:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital，Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo recruta 5 grupos (18-79 anos) de clínicas/comunidade:

Adultos Saudáveis: Han chineses com função cardiovascular normal (sinais vitais, análises laboratoriais, ECG, ecocardiograma; sem doença cardíaca estrutural/doenças sistémicas/ecografia deficiente).

Hipertensão Pulmonar: Diagnosticada através de cateterismo cardíaco direito (PAPm ≥20 mmHg, ESC/ERS 2022); excluídos se com doença cardíaca esquerda, condições interferentes, disfunção orgânica, malignidade ou cirurgia pulmonar prévia.

Insuficiência Cardíaca: Atende aos critérios AHA/ACC/HFSA 2022; excluídos se com doença valvular significativa.

Regurgitação Tricúspide: Regurgitação moderada/grave confirmada por ecocardiograma; excluídos se com problemas pericárdicos/arrítmicos interferentes ou doença cardíaca congénita/lesões residuais.

Defeito do Septo Interauricular: Defeito do tipo ostium secundum confirmado por ecocardiograma/ETT (não tratado ou estável ≥3 meses pós-operatório); excluídos se com doença cardíaca congénita complexa.

Todos realizam avaliações clínicas/ecocardiográficas padronizadas para estrutura/função cardíaca.

Descrição

Grupo de Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:

    1. De etnia Han Chinesa
    2. Idade entre 18-79 anos
    3. Pressão arterial normal (< 140/90 mmHg)
    4. Glicemia em jejum normal
    5. Níveis de lípidos no sangue normais (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade)
    6. Resultados do hemograma completo normais (concentração de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas)
    7. Função hepática e renal normais (alanina transaminase < 2× limite superior do normal; creatinina e azoto ureico no sangue normais)
    8. Resultados do eletrocardiograma normais (extrassístoles atriais ocasionais podem ser incluídos a critério do investigador)
    9. Sem doença cardíaca estrutural e função cardíaca normal confirmada por ecocardiografia

Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  1. Regurgitação valvular cardíaca clinicamente significativa (≥ gravidade ligeira)
  2. Doenças respiratórias: distúrbios respiratórios agudos ou crónicos
  3. Doenças endócrinas: doença da tiroide, diabetes mellitus, hiperaldosteronismo, feocromocitoma, etc.
  4. Função hepática anormal (alanina transaminase > 2× limite superior do normal), função renal anormal (creatinina elevada além do intervalo normal) ou dislipidemia (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade ou lipoproteína de alta densidade elevados)
  5. Outras doenças sistémicas: anemia, malignidade, doença do tecido conjuntivo, doenças das grandes artérias/vasos periféricos (dilatação da aorta, dissecção da aorta, coarctação da aorta, arterite de Takayasu, aterosclerose), etc.
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar
  7. Atletas profissionais
  8. Imagens de ultrassom de má qualidade que não suportem medição e análise de parâmetros

Grupo de Hipertensão Pulmonar

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:

  1. Idade entre 18-79 anos
  2. Diagnóstico confirmado por cateterismo cardíaco direito: pressão arterial pulmonar média (mPAP) ≥ 20 mmHg, de acordo com as diretrizes ESC/ERS 2022

Critérios de Exclusão:

Os doentes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  1. Incapacidade de completar cateterismo cardíaco direito ou avaliação do ciclo pressão-volume
  2. Complicação com doença cardíaca esquerda significativa (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [LVEF] < 50%, doença valvular mitral significativa)
  3. Doença pericárdica ou arritmias (por exemplo, fibrilhação auricular) que prejudiquem gravemente a avaliação da função cardíaca direita
  4. Imagens de má qualidade que impeçam medição precisa dos parâmetros auriculares ou ventriculares direitos
  5. Doença hepática ou renal concomitante
  6. Malignidade concomitante
  7. Histórico de procedimentos cirúrgicos como endarterectomia pulmonar ou angioplastia pulmonar com balão

Grupo de Insuficiência Cardíaca

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:

  1. Idade entre 18-79 anos
  2. Cumpre os critérios de diagnóstico de insuficiência cardíaca AHA/ACC/HFSA 2022

Critérios de Exclusão:

Os doentes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

1. Complicação com doença valvular cardíaca significativa (por exemplo, regurgitação mitral grave, regurgitação tricúspide grave, etc.)

Grupo de Regurgitação Tricúspide

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:

  1. Regurgitação tricúspide primária ou secundária moderada ou grave confirmada por ecocardiografia
  2. Idade entre 18-79 anos

Critérios de Exclusão:

Os doentes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  1. Doença pericárdica ou arritmias (fibrilhação auricular persistente) que interfiram com as medições
  2. Doença cardíaca congénita ou lesões residuais após correção cirúrgica

Grupo de Defeito do Septo Interauricular

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:

  1. Defeito do septo interauricular do tipo ostium secundum confirmado por ecocardiografia ou ecocardiografia transesofágica
  2. Doentes que não tenham sido submetidos a encerramento ou correção cirúrgica, ou doentes estáveis com > 3 meses pós-operatórios
  3. Idade entre 18-79 anos

Critérios de Exclusão:

1. Complicação com outras doenças cardíacas congénitas complexas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Adultos Saudáveis
Está planeado que adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 79 anos sejam estratificados em 6 grupos etários: 18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos e ≥70 anos.
Cada grupo etário incluirá 120 participantes de cada sexo.
Grupo de Hipertensão Pulmonar
Este grupo inclui adultos com um diagnóstico confirmado de pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥20 mmHg através de cateterismo cardíaco direito, de acordo com os critérios de diagnóstico para hipertensão pulmonar especificados nas Diretrizes ESC/ERS de 2022.
Grupo de Regurgitação Tricúspide
Adultos com regurgitação tricúspide primária/secundária moderada ou grave confirmada por ecocardiografia.
Grupo de Defeito do Septo Interatrial
Adultos com defeito do septo auricular confirmado por ecocardiografia ou ecocardiografia transesofágica, incluindo doentes não intervencionados, aqueles que foram submetidos a encerramento/correção cirúrgica e doentes estáveis > 3 meses após a cirurgia.
Grupo de Insuficiência Cardíaca
Os adultos que cumprem os critérios de diagnóstico da AHA/ACC/HFSA de 2022 para insuficiência cardíaca são classificados em três subgrupos com base na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE): insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER, FEVE < 40%), insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida (ICFELR, FEVE 40-49%) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP, FEVE ≥ 50%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Acoplamento Átrio-Ventricular Direito (RACI)
Prazo: Na inscrição no estudo (linha de base)
O RACI relaciona os volumes do átrio direito (AD) e do ventrículo direito (VD), sendo que o grau de correspondência entre os seus volumes reflete o seu estado funcional sinérgico durante a regulação hemodinâmica
Na inscrição no estudo (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D-RACI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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