Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multicenters studie om normal referanseområde og klinisk betydning av høyre atrioventrikulær koblingsindeks vurdert ved kunstig intelligens-basert tredimensjonal ekkokardiografi

6. desember 2025 oppdatert av: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

En multicenterstudie om normal referanseområde og klinisk betydning av høyre atrioventrikulære koblingsindeks vurdert ved kunstig intelligens-basert tredimensjonal ekkokardiografi

Denne multicenter-studien tar sikte på å etablere det normale referanseområdet for Right Atrioventricular Coupling Index (RACI) hos friske kinesiske voksne ved bruk av AI-basert 3DE-teknologi. Den vil også analysere sammenhengen mellom RACI og fysiologiske parametere som alder, kjønn og kroppsoverflate. I tillegg vil studien undersøke variasjonsegenskapene til RACI hos pasienter med pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, trikuspidalisinsuffisiens og atrieseptumdefekt, og evaluere den kliniske verdien av RACI i sykdomsdiagnostikk, differensialdiagnostikk og risikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fan Li
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group General Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Chaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Huludao Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaohua Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer 5 grupper (18-79 år) fra klinikker/felleskap:

Friske voksne: Han-kinesere med normal hjerte- og karsirkulasjonsfunksjon (vitalfunksjon, laboratorietester, EKG, ekokardiografi; ingen strukturell hjertesykdom/systemiske sykdommer/dårlig ultralyd).

Lungehypertensjon: Diagnostisert via høyre hjertekateterisering (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); ekskludert hvis med venstre hjertesykdom, forstyrrende tilstander, organdysfunksjon, ondartet svulst eller tidligere lungekirurgi.

Hjertesvikt: Oppfyller 2022 AHA/ACC/HFSA-kriterier; ekskludert hvis med betydelig klaffesykdom.

Trikuspidalinsuffisiens: Ekokardiografisk bekreftet moderat/alvorlig insuffisiens; ekskludert hvis med forstyrrende perikardielle/arytmiske problemer eller medfødt hjertesykdom/resterende lesjoner.

Atrielt septumdefekt: Ekokardiografi/TEE-bekreftet sekundumdefekt (ubehandlet eller stabil ≥3 måneder etter operasjon); ekskludert hvis med kompleks medfødt hjertesykdom.

Alle gjennomgår standardiserte kliniske/ekokardiografiske vurderinger for hjerte struktur/funksjon.

Beskrivelse

Gruppe for Friske Voksne

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

    1. Av han-kinesisk etnisitet
    2. 18–79 år gammel
    3. Normalt blodtrykk (< 140/90 mmHg)
    4. Normalt fasteblodsukker
    5. Normale blodfettverdier (triglyserider, totalt kolesterol, lavtetthetslipoprotein, høytetthetslipoprotein)
    6. Normale fullblodsresultater (hemoglobinkonsentrasjon, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater)
    7. Normal lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase < 2× øvre normalgrense; normalt kreatinin og blod-ureastoff)
    8. Normale elektrokardiogramresultater (enkelte atriefortidsslag kan inkluderes etter forskerens skjønn)
    9. Ingen strukturell hjertesykdom og normal hjertefunksjon bekreftet ved ekkokardiografi

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noe av følgende:

  1. Klinisk signifikant hjerteklaffregurgitasjon (≥ mild grad)
  2. Lungesykdommer: akutte eller kroniske luftveislidelser
  3. Endokrine sykdommer: thyreoideasykdom, diabetes mellitus, hyperaldosteronisme, føokromocytom, etc.
  4. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase > 2× øvre normalgrense), unormal nyrefunksjon (forhøyet kreatinin utover normalt område) eller dyslipidemi (forhøyede triglyserider, totalt kolesterol, lavtetthetslipoprotein eller høytetthetslipoprotein)
  5. Andre systemiske sykdommer: anemi, malignitet, bindevevssykdom, store arterie-/perifere karsykdommer (aortadilatasjon, aortadisseksjon, aortakoarktasjon, Takayasu-arteritt, aterosklerose), etc.
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Profesjonelle idrettsutøvere
  8. Dårlig kvalitet på ultralydbilder som ikke kan støtte parameter måling og analyse

Gruppe for Lungehøyttrykk

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

  1. 18–79 år gammel
  2. Bekreftet diagnose via høyre hjertekateterisering: gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) ≥ 20 mmHg, i samsvar med 2022 ESC/ERS-retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noe av følgende:

  1. Ikke i stand til å fullføre høyre hjertekateterisering eller trykk-volum-sløyfe vurdering
  2. Komplisert med betydelig venstresidig hjertesykdom (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] < 50%, betydelig mitralklaffsykdom)
  3. Perikardsykdom eller arytmier (f.eks. atrieflimmer) som alvorlig svekker høyre hjertefunksjonsvurdering
  4. Dårlig kvalitet på bilder som forhindrer nøyaktig måling av høyre atrie- eller høyre ventrikkelparametere
  5. Samtidig lever- eller nyresykdom
  6. Samtidig malignitet
  7. Historie med kirurgiske prosedyrer som pulmonal endarterektomi eller ballong pulmonal angioplasti

Gruppe for Hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

  1. 18–79 år gammel
  2. Oppfyller 2022 AHA/ACC/HFSA diagnostiske kriterier for hjertesvikt

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noe av følgende:

1.Komplisert med betydelig klaffhjerte sykdom (f.eks. alvorlig mitralregurgitasjon, alvorlig trikuspidalregurgitasjon, etc.)

Gruppe for Trikuspidalregurgitasjon

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

  1. Moderat eller alvorlig primær eller sekundær trikuspidalregurgitasjon bekreftet ved ekkokardiografi
  2. 18–79 år gammel

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noe av følgende:

  1. Perikardsykdom eller arytmier (persisterende atrieflimmer) som forstyrrer målinger
  2. Medfødt hjertesykdom eller restlesjoner etter kirurgisk korreksjon

Gruppe for Atrieseptumdefekt

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

  1. Secundum atrieseptumdefekt bekreftet ved ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi
  2. Pasienter som ikke har gjennomgått lukking eller kirurgisk korreksjon, eller stabile pasienter med > 3 måneder postoperativt
  3. 18–79 år gammel

Eksklusjonskriterier:

1.Komplisert med andre komplekse medfødte hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe for friske voksne
Friske voksne i alderen 18 til 79 år er planlagt å bli stratifisert i 6 aldersgrupper: 18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, og ≥70 år. Hver aldersgruppe vil inkludere 120 deltakere av hvert kjønn.
Pulmonal Hypertensjon Gruppe
Denne gruppen omfatter voksne med en bekreftet diagnose av gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP) ≥20 mmHg via høyre hjertekateterisering, i samsvar med diagnostiske kriterier for lungehøytrykk spesifisert i retningslinjene fra ESC/ERS 2022.
Trikuspidalisinsuffisiens Gruppe
Voksne med moderat eller alvorlig primær/sekundær trikuspidalisinsuffisiens bekreftet ved ekokardiografi.
Atriumseptumdefekt-gruppe
Voksne med atrieseptumdefekt bekreftet ved ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi, inkludert ikke-intervenert pasienter, de som gjennomgikk lukking/kirurgisk korreksjon, og stabile pasienter > 3 måneder etter operasjon.
Hjertesviktgruppe
Voksne som oppfyller AHA/ACC/HFSAs diagnostiske kriterier for hjertesvikt fra 2022, klassifiseres i tre undergrupper basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF): hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF, LVEF < 40%), hjertesvikt med lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF, LVEF 40-49%), og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre atrioventrikulær koblingsindeks (RACI)
Tidsramme: Ved studiestart (utgangspunkt)
RACI knytter volumene i høyre forkammer (RA) og høyre ventrikkel (RV) sammen, der graden av deres volumtilpasning reflekterer deres synergistiske funksjonelle status under hemodynamisk regulering
Ved studiestart (utgangspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D-RACI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere