인공지능 기반 삼차원 심초음파로 평가한 우심방심실 결합 지수의 정상 참고 범위 및 임상적 의의에 관한 다기관 연구
2025년 12월 6일 업데이트: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
인공지능 기반 삼차원 심초음파로 평가한 우심방-심실 결합 지수의 정상 참고 범위와 임상적 의의에 관한 다기관 연구
이 다기관 연구는 AI 기반 3DE 기술을 사용하여 건강한 중국 성인의 우심방-심실 결합 지수(RACI)의 정상 참고 범위를 설정하는 것을 목표로 합니다.
또한 연령, 성별, 체표면적과 같은 생리학적 매개변수와 RACI 간의 상관관계를 분석할 것입니다.
추가적으로, 이 연구는 폐고혈압, 심부전, 삼첨판 역류 및 심방 중격 결손 환자에서 RACI의 변이 특성을 탐구하고, 질병 진단, 감별 진단 및 위험 계층화에서 RACI의 임상적 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunyan Ma, MD
- 전화번호: +86 13998816448
- 이메일: mcy_echo@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yidan Li
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Fan Li
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
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연락하다:
- Xianhong Shu
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yan Zhang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Shijiazhuang People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoqing Yang
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Heping Deng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Tianle Yu
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Hui Liu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Haohui Zhu, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
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연락하다:
- Yu Wang, Ph.D
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Dongmei Lv
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- Anshan Central Hospital
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연락하다:
- Yao Wang
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Anshan, Liaoning, 중국
- Ansteel Group General Hospita
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연락하다:
- Gang Du, Ph.D
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Chaoyang, Liaoning, 중국
- Chaoyang Central Hospital
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연락하다:
- Hong Zhou
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Jun Wu
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Huludao, Liaoning, 중국
- Huludao Second People's Hospital
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연락하다:
- Xuan Wang
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Liaoyang, Liaoning, 중국
- Liaohua Hospital
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연락하다:
- Shuangyan Liu
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Chunyan Ma, MD
- 전화번호: +8613998816448
- 이메일: mcy_echo@163.com
-
연락하다:
- Chunyan Ma, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Shun Wang
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Xiaoli Zhu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Weiqing Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 5개의 그룹(18-79세)을 병원/지역사회에서 모집합니다:
건강한 성인: 정상 심혈관 기능(생체징후, 검사실, 심전도, 심초음파; 구조적 심장병/전신성 질환/불량한 초음파 없음)을 가진 한족.
폐동맥고혈압: 우심 카테터를 통해 진단(평균폐동맥압 ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); 좌심 질환, 간섭 조건, 장기 기능 장애, 악성 종양, 또는 이전 폐 수술이 있는 경우 제외.
심부전: 2022 AHA/ACC/HFSA 기준 충족; 중대한 판막 질환이 있는 경우 제외.
삼첨판막 역류: 심초음파 확인 중등도/중증 역류; 간섭하는 심낭/부정맥 문제 또는 선천성 심장병/잔여 병변이 있는 경우 제외.
심방중격결손: 심초음파/TEE 확인 2차 결손(미치료 또는 수술 후 3개월 이상 안정); 복잡한 선천성 심장병이 있는 경우 제외.
모든 참가자는 심장 구조/기능에 대한 표준화된 임상/심초음파 평가를 받습니다.
설명
건강한 성인 그룹
포함 기준:
참가자는 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 한족
- 18-79세
- 정상 혈압 (< 140/90 mmHg)
- 정상 공복 혈당
- 정상 혈중 지질 수치 (중성지방, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백)
- 정상 혈액 검사 결과 (혈색소 농도, 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수)
- 정상 간 및 신장 기능 (알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2배; 정상 크레아티닌 및 혈중 요소 질소)
- 정상 심전도 결과 (조사자의 판단에 따라 간헐적인 심방 조기 박동은 등록될 수 있음)
- 구조적 심장 질환이 없고 심초음파로 확인된 정상 심장 기능
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:
- 임상적으로 유의한 심장 판막 역류 (≥ 경미한 중증도)
- 호흡기 질환: 급성 또는 만성 호흡기 장애
- 내분비 질환: 갑상선 질환, 당뇨병, 고알도스테론증, 갈색세포종 등
- 비정상 간 기능 (알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배), 비정상 신장 기능 (정상 범위를 초과하는 크레아티닌 상승), 또는 이상지질혈증 (중성지방, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 또는 고밀도 지단백 상승)
- 기타 전신 질환: 빈혈, 악성 종양, 결체 조직 질환, 대동맥/말초 혈관 질환 (대동맥 확장, 대동맥 박리, 대동맥 축착, 다카야스 동맥염, 죽상동맥경화증) 등
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 전문 운동선수
- 매개변수 측정 및 분석을 지원할 수 없는 저품질 초음파 영상
폐동맥 고혈압 그룹
포함 기준:
환자는 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 18-79세
- 우심 도관술을 통한 확인된 진단: 평균 폐동맥압 (mPAP) ≥ 20 mmHg, 2022년 ESC/ERS 지침에 부합
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:
- 우심 도관술 또는 압력-용적 루프 평가를 완료할 수 없음
- 유의한 좌심 질환 (좌심실 박출률 [LVEF] < 50%, 유의한 승모판 질환)이 합병됨
- 우심 기능 평가를 심각하게 손상시키는 심낭 질환 또는 부정맥 (예: 심방세동)
- 우심방 또는 우심실 매개변수의 정확한 측정을 방해하는 저품질 영상
- 동반된 간 또는 신장 질환
- 동반된 악성 종양
- 폐동맥 내막절제술 또는 풍선 폐동맥 성형술과 같은 수술적 시술 병력
심부전 그룹
포함 기준:
환자는 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 18-79세
- 2022년 AHA/ACC/HFSA 심부전 진단 기준 충족
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:
1.유의한 판막 심장 질환 (예: 중증 승모판 역류, 중증 삼첨판 역류 등)이 합병됨
삼첨판 역류 그룹
포함 기준:
환자는 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 심초음파로 확인된 중등도 또는 중증의 원발성 또는 속발성 삼첨판 역류
- 18-79세
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:
- 측정을 방해하는 심낭 질환 또는 부정맥 (지속성 심방세동)
- 선천성 심장 질환 또는 수술적 교정 후 잔여 병변
심방 중격 결손 그룹
포함 기준:
환자는 등록되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 심초음파 또는 경식도 심초음파로 확인된 제2형 심방 중격 결손
- 폐쇄술 또는 수술적 교정을 받지 않았거나, 수술 후 3개월 이상 경과한 안정된 환자
- 18-79세
제외 기준:
1.기타 복잡한 선천성 심장 질환이 합병됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인 그룹
건강한 18세에서 79세 성인은 6개의 연령 그룹으로 계층화될 예정입니다: 18-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, 그리고 70세 이상.
각 연령 그룹은 각 성별별로 120명의 참가자를 포함할 것입니다.
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폐동맥고혈압 그룹
이 그룹은 2022년 ESC/ERS 지침에 명시된 폐동맥고혈압 진단 기준에 따라 우심 카테터 삽입술을 통해 평균 폐동맥압(mPAP) ≥20 mmHg의 확진을 받은 성인으로 구성됩니다.
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삼첨판막 역류 그룹
심초음파 검사를 통해 중등도 또는 중증의 원발성/속발성 삼첨판 역류가 확인된 성인.
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심방중격결손 그룹
심초음파 또는 경식도 심초음파로 확인된 심방중격결손 환자로서, 시술을 받지 않은 환자, 폐쇄술/수술적 교정술을 받은 환자, 수술 후 3개월 이상 경과한 안정된 환자를 포함합니다.
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심부전 그룹
2022년 AHA/ACC/HFSA 심부전 진단 기준에 부합하는 성인은 좌심실 박출률(LVEF)에 따라 세 가지 하위 그룹으로 분류됩니다: 박출률 감소 심부전(HFrEF, LVEF < 40%), 경도 박출률 감소 심부전(HFmrEF, LVEF 40-49%), 보존된 박출률 심부전(HFpEF, LVEF ≥ 50%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심방심실 결합 지수 (RACI)
기간: 연구 등록 시 (기준선)
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RACI는 우심방(RA)과 우심실(RV)의 부피를 연결하며, 이들의 부피 일치 정도는 혈역학적 조절 동안의 시너지적 기능 상태를 반영합니다.
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연구 등록 시 (기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3D-RACI-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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