Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование нормального референсного диапазона и клинической значимости индекса правоатриовентрикулярного сопряжения, оцениваемого с помощью искусственного интеллекта на основе трехмерной эхокардиографии

6 декабря 2025 г. обновлено: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Многоцентровое исследование нормального референсного диапазона и клинической значимости индекса правого атриовентрикулярного сопряжения, оцененного с помощью трехмерной эхокардиографии на основе искусственного интеллекта

Это многоцентровое исследование направлено на установление нормального референсного диапазона Индекса Правого Атриовентрикулярного Связывания (RACI) у здоровых китайских взрослых с использованием технологии 3DE на основе ИИ. Оно также проанализирует корреляцию между RACI и физиологическими параметрами, такими как возраст, пол и площадь поверхности тела. Кроме того, исследование изучит характеристики вариаций RACI у пациентов с легочной гипертензией, сердечной недостаточностью, трикуспидальной регургитацией и дефектом межпредсердной перегородки, а также оценит клиническую ценность RACI в диагностике заболеваний, дифференциальной диагностике и стратификации риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunyan Ma, MD
  • Номер телефона: +86 13998816448
  • Электронная почта: mcy_echo@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Fan Li
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Контакт:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Контакт:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Anshan Central Hospital
        • Контакт:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Ansteel Group General Hospita
        • Контакт:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Китай
        • Chaoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Китай
        • Huludao Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Китай
        • Liaohua Hospital
        • Контакт:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Chunyan Ma, MD
          • Номер телефона: +8613998816448
          • Электронная почта: mcy_echo@163.com
        • Контакт:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital,Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включаются 5 групп (18-79 лет) из клиник/сообщества:

Здоровые взрослые: китайцы ханьской национальности с нормальной сердечно-сосудистой функцией (жизненные показатели, лабораторные анализы, ЭКГ, эхокардиография; отсутствие структурных заболеваний сердца/системных заболеваний/плохого ультразвукового изображения).

Лёгочная гипертензия: Диагностирована с помощью катетеризации правых отделов сердца (среднее давление в лёгочной артерии ≥20 мм рт.ст., рекомендации ESC/ERS 2022 года); исключаются пациенты с заболеваниями левых отделов сердца, мешающими состояниями, дисфункцией органов, злокачественными новообразованиями или перенесёнными операциями на лёгочных сосудах.

Сердечная недостаточность: Соответствует критериям AHA/ACC/HFSA 2022 года; исключаются пациенты со значительными клапанными пороками.

Трикуспидальная регургитация: Подтверждённая эхокардиографией умеренная/тяжёлая регургитация; исключаются пациенты с мешающими перикардиальными/аритмическими проблемами или врождёнными пороками сердца/остаточными поражениями.

Дефект межпредсердной перегородки: Подтверждённый эхокардиографией/чреспищеводной эхокардиографией вторичный дефект (нелеченный или стабильный ≥3 месяца после операции); исключаются пациенты со сложными врождёнными пороками сердца.

Все проходят стандартизированные клинические/эхокардиографические оценки структуры/функции сердца.

Описание

Группа здоровых взрослых

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

    1. Ханьской национальности
    2. Возраст 18–79 лет
    3. Нормальное артериальное давление (< 140/90 мм рт. ст.)
    4. Нормальный уровень глюкозы натощак
    5. Нормальные показатели липидного профиля крови (триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности)
    6. Нормальные результаты общего анализа крови (концентрация гемоглобина, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, количество тромбоцитов)
    7. Нормальная функция печени и почек (аланинаминотрансфераза < 2× верхней границы нормы; нормальный креатинин и азот мочевины крови)
    8. Нормальные результаты электрокардиографии (единичные предсердные экстрасистолы могут быть включены на усмотрение исследователя)
    9. Отсутствие структурных заболеваний сердца и нормальная сердечная функция, подтверждённые эхокардиографией

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Клинически значимая регургитация клапанов сердца (≥ лёгкой степени)
  2. Заболевания органов дыхания: острые или хронические респираторные расстройства
  3. Эндокринные заболевания: заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, гиперальдостеронизм, феохромоцитома и др.
  4. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза > 2× верхней границы нормы), нарушение функции почек (повышенный креатинин за пределами нормального диапазона) или дислипидемия (повышенные триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности или липопротеины высокой плотности)
  5. Другие системные заболевания: анемия, злокачественные новообразования, заболевания соединительной ткани, заболевания крупных артерий/периферических сосудов (расширение аорты, расслоение аорты, коарктация аорты, артериит Такаясу, атеросклероз) и др.
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Профессиональные спортсмены
  8. Некачественные ультразвуковые изображения, не позволяющие провести измерение и анализ параметров

Группа лёгочной гипертензии

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

  1. Возраст 18–79 лет
  2. Подтверждённый диагноз с помощью катетеризации правых отделов сердца: среднее давление в лёгочной артерии (СДЛА) ≥ 20 мм рт. ст., в соответствии с рекомендациями ESC/ERS 2022 года

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Невозможность выполнения катетеризации правых отделов сердца или оценки петли давление-объём
  2. Осложнённые значительными заболеваниями левых отделов сердца (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] < 50%, значительные заболевания митрального клапана)
  3. Заболевания перикарда или аритмии (например, фибрилляция предсердий), которые серьёзно нарушают оценку функции правых отделов сердца
  4. Некачественные изображения, препятствующие точному измерению параметров правого предсердия или правого желудочка
  5. Сопутствующие заболевания печени или почек
  6. Сопутствующие злокачественные новообразования
  7. В анамнезе хирургические вмешательства, такие как лёгочная эндартерэктомия или баллонная лёгочная ангиопластика

Группа сердечной недостаточности

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

  1. Возраст 18–79 лет
  2. Соответствует диагностическим критериям сердечной недостаточности AHA/ACC/HFSA 2022 года

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Осложнённые значительными клапанными пороками сердца (например, тяжёлая митральная регургитация, тяжёлая трикуспидальная регургитация и т. д.)

Группа трикуспидальной регургитации

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

  1. Умеренная или тяжёлая первичная или вторичная трикуспидальная регургитация, подтверждённая эхокардиографией
  2. Возраст 18–79 лет

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Заболевания перикарда или аритмии (персистирующая фибрилляция предсердий), которые мешают измерениям
  2. Врождённые пороки сердца или остаточные поражения после хирургической коррекции

Группа дефекта межпредсердной перегородки

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

  1. Дефект межпредсердной перегородки типа ostium secundum, подтверждённый эхокардиографией или чреспищеводной эхокардиографией
  2. Пациенты, которые не подвергались закрытию или хирургической коррекции, или стабильные пациенты > 3 месяцев после операции
  3. Возраст 18–79 лет

Критерии исключения:

1. Осложнённые другими сложными врождёнными пороками сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа здоровых взрослых
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 79 лет планируется распределить по 6 возрастным группам: 18-29 лет, 30-39 лет, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет и ≥70 лет. Каждая возрастная группа будет включать 120 участников каждого пола.
Группа Легочной Гипертензии
Эта группа включает взрослых с подтвержденным диагнозом среднего давления в легочной артерии (СДЛА) ≥20 мм рт. ст., определенного путем катетеризации правых отделов сердца, в соответствии с диагностическими критериями легочной гипертензии, указанными в Руководствах ESC/ERS 2022 года.
Группа трикуспидальной регургитации
Взрослые с умеренной или тяжелой первичной/вторичной трикуспидальной регургитацией, подтвержденной эхокардиографией.
Группа с дефектом межпредсердной перегородки
Взрослые с дефектом межпредсердной перегородки, подтвержденным эхокардиографией или чреспищеводной эхокардиографией, включая пациентов без вмешательства, тех, кто перенес закрытие/хирургическую коррекцию, и стабильных пациентов через > 3 месяцев после операции.
Группа сердечной недостаточности
Взрослые, соответствующие диагностическим критериям сердечной недостаточности AHA/ACC/HFSA 2022 года, классифицируются на три подгруппы на основе фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ, ФВЛЖ < 40%), сердечная недостаточность со слегка сниженной фракцией выброса (СНслснФВ, ФВЛЖ 40-49%) и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ, ФВЛЖ ≥ 50%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс правоатриовентрикулярного сопряжения (RACI)
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень)
RACI связывает объемы правого предсердия (RA) и правого желудочка (RV), причем степень соответствия их объемов отражает их синергетический функциональный статус во время гемодинамической регуляции
При включении в исследование (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D-RACI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться