Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterstudie om det normale referenceniveau og den kliniske betydning af højre atrioventrikulære koblingsindeks vurderet ved kunstig intelligens-baseret tredimensionel ekkokardiografi

6. december 2025 opdateret af: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Et multicenterstudie om det normale referenceområde og den kliniske betydning af højre atrioventrikulære koblingsindeks vurderet ved kunstig intelligens-baseret tredimensionel ekkokardiografi

Denne multicenterundersøgelse har til formål at etablere det normale referencerækkevidde for Right Atrioventricular Coupling Index (RACI) hos raske kinesiske voksne ved hjælp af AI-baseret 3DE-teknologi. Den vil også analysere sammenhængen mellem RACI og fysiologiske parametre såsom alder, køn og kropsoverfladeareal. Derudover vil undersøgelsen undersøge variationskarakteristika for RACI hos patienter med pulmonal hypertension, hjertesvigt, trikuspidalinsufficiens og atrieseptumdefekt, samt evaluere den kliniske værdi af RACI ved sygdomsdiagnosticering, differentialdiagnosticering og risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Liaohua Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie rekrutterer 5 grupper (18-79 år) fra klinikker/samfund:

Sunde voksne: Han-kinesere med normal kardiovaskulær funktion (vitale tegn, laboratorietest, EKG, ekkokardiografi; ingen strukturel hjertesygdom/systemiske sygdomme/dårlig ultralyd).

Pulmonal hypertension: Diagnosticeret via højre hjertekateterisering (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); udelukket hvis med venstresidig hjertesygdom, forstyrrende tilstande, organdysfunktion, malignitet eller tidligere lungekirurgi.

Hjertesvigt: Opfylder 2022 AHA/ACC/HFSA-kriterier; udelukket hvis med signifikant klapsygdom.

Trikuspidal insufficiens: Ekkokardiografisk bekræftet moderat/svær insufficiens; udelukket hvis med forstyrrende perikardiale/arytmiske problemer eller medfødt hjertesygdom/resterende læsioner.

Atrialseptumdefekt: Ekkokardiografi/TØE-bekræftet secundumdefekt (ubehandlet eller stabil ≥3 mdr. postoperativt); udelukket hvis med kompleks medfødt hjertesygdom.

Alle gennemgår standardiserede kliniske/ekkokardiografiske undersøgelser for hjerte struktur/funktion.

Beskrivelse

Sund Voksne Gruppe

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

    1. Af han-kinesisk etnicitet
    2. I alderen 18-79 år
    3. Normalt blodtryk (< 140/90 mmHg)
    4. Normal nøgtern blodsukker
    5. Normale blodfedtniveauer (triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein, højdensitetslipoprotein)
    6. Normale komplette blodtal resultater (hæmoglobinkoncentration, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader)
    7. Normal lever- og nyrefunktion (alanin transaminase < 2× øvre grænseværdi; normal kreatinin og blod-urea-kvælstof)
    8. Normale elektrokardiogram resultater (lejlighedsvis atriefor tidlige slag kan inkluderes efter undersøgerens skøn)
    9. Ingen strukturel hjertesygdom og normal hjertefunktion bekræftet ved ekkokardiografi

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant hjerteklapregurgitation (≥ let sværhedsgrad)
  2. Respiratoriske sygdomme: akutte eller kroniske luftvejsforstyrrelser
  3. Endokrine sygdomme: skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, hyperaldosteronisme, føokromocytom, etc.
  4. Unormal leverfunktion (alanin transaminase > 2× øvre grænseværdi), unormal nyrefunktion (forhøjet kreatinin ud over normalt område), eller dyslipidæmi (forhøjede triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein eller højdensitetslipoprotein)
  5. Andre systemiske sygdomme: anæmi, malignitet, bindevævssygdom, store arterie/perifere kar-sygdomme (aortadilatation, aortadissektion, aorta-coarctation, Takayasu arteritis, aterosklerose), etc.
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Professionelle atleter
  8. Dårlig kvalitet ultralydsbilleder, der ikke kan understøtte parameter måling og analyse

Pulmonal Hypertension Gruppe

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

  1. I alderen 18-79 år
  2. Bekræftet diagnose via højre hjertekateterisering: middel pulmonal arterielt tryk (mPAP) ≥ 20 mmHg, i overensstemmelse med 2022 ESC/ERS retningslinjer

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ikke i stand til at fuldføre højre hjertekateterisering eller tryk-volumen sløjfe vurdering
  2. Kompliceret med signifikant venstre hjertesygdom (venstre ventrikel udstødningsfraktion [LVEF] < 50%, signifikant mitralklapsygdom)
  3. Perikardiesygdom eller arytmier (f.eks. atrieflimren), der alvorligt forringer højre hjertefunktionsvurdering
  4. Dårlig kvalitet billeder, der forhindrer præcis måling af højre atrie eller højre ventrikel parametre
  5. Samtidig lever- eller nyresygdom
  6. Samtidig malignitet
  7. Historie med kirurgiske procedurer såsom pulmonal endarterektomi eller ballon pulmonal angioplasti

Hjertesvigt Gruppe

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

  1. I alderen 18-79 år
  2. Opfylder 2022 AHA/ACC/HFSA diagnostiske kriterier for hjertesvigt

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1.Kompliceret med signifikant klapsygdom (f.eks. svær mitralregurgitation, svær trikuspidalregurgitation, etc.)

Trikuspidal Regurgitation Gruppe

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

  1. Moderat eller svær primær eller sekundær trikuspidalregurgitation bekræftet ved ekkokardiografi
  2. I alderen 18-79 år

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Perikardiesygdom eller arytmier (persisterende atrieflimren), der forstyrrer målinger
  2. Medfødt hjertesygdom eller resttilstande efter kirurgisk korrektion

Atrieseptumdefekt Gruppe

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

  1. Secundum atrieseptumdefekt bekræftet ved ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi
  2. Patienter, der ikke har gennemgået lukning eller kirurgisk korrektion, eller stabile patienter med > 3 måneder postoperativt
  3. I alderen 18-79 år

Eksklusionskriterier:

1.Kompliceret med andre komplekse medfødte hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund Voksengruppe
Sunde voksne i alderen 18 til 79 år planlægges at blive stratificeret i 6 aldersgrupper: 18-29 år, 30-39 år, 40-49 år, 50-59 år, 60-69 år og ≥70 år.
Hver aldersgruppe vil inkludere 120 deltagere af hvert køn.
Pulmonal Hypertensionsgruppe
Denne gruppe omfatter voksne med en bekræftet diagnose af middel pulmonalarterietryk (mPAP) ≥20 mmHg via højre hjertekateterisering, i overensstemmelse med diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension specificeret i 2022 ESC/ERS-retningslinjerne.
Tricuspid Regurgitation Gruppe
Voksne med moderat eller alvorlig primær/sekundær trikuspidalinsufficiens bekræftet ved ekkokardiografi.
Atrialseptumdefektgruppe
Voksne med atrie septumdefekt bekræftet ved ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi, herunder ikke-intervencrede patienter, dem, der har gennemgået lukning/kirurgisk korrektion, og stabile patienter > 3 måneder efter operationen.
Hjertesvigt Gruppe
Voksne, der opfylder de diagnostiske kriterier for hjertesvigt fra AHA/ACC/HFSA 2022, klassificeres i tre undergrupper baseret på venstresidig udstødningsfraktion (LVEF): hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), hjertesvigt med let nedsat udstødningsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) og hjertesvigt med bevarelse af udstødningsfraktion (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre Atrioventrikulær Koplingsindeks (RACI)
Tidsramme: Ved studiestart (basislinje)
RACI forbinder højre forkambers (RA) og højre ventrikels (RV) volumen, hvor graden af deres volumenoverensstemmelse afspejler deres synergistiske funktionsstatus under hæmodynamisk regulering
Ved studiestart (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-RACI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner