Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a jobb pitvari-kamrai kapcsolódási index normál referenciaértékkészletéről és klinikai jelentőségéről, mesterséges intelligencián alapuló háromdimenziós echokardiográfiával értékelve

2025. december 6. frissítette: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Multicentrikus vizsgálat a jobb pitvari-kamrai csatolási index normál referenciaértéktartományáról és klinikai jelentőségéről mesterséges intelligencián alapuló háromdimenziós echokardiográfiával történő értékelés alapján

Ez a multicentrikus tanulmány célja, hogy az AI-alapú 3DE technológia segítségével meghatározza a jobb atrioventricularis csatolási index (RACI) normál referenciaértékeit egészséges kínai felnőttekben. Ezenkívül elemezni fogja a RACI korrelációját az életkor, a nem és a testfelszín területe (BSA) fiziológiai paramétereivel. Továbbá a tanulmány feltárja a RACI variációs jellemzőit tüdői hypertonia, szívelégtelenség, tricuspidalis regurgitáció és pitvarseptum defektus betegekben, és értékeli a RACI klinikai értékét a betegségek diagnosztizálásában, differenciáldiagnosztikájában és kockázatbecslésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2640

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fan Li
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kína
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Anshan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Kína
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Kína
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Kína
        • Liaohua Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital,Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány öt csoportot (18-79 évesek) vesz fel klinikákról/közösségből:

Egészséges felnőttek: Han kínaiak normális kardiovaszkuláris funkcióval (életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, echó; nincs strukturális szívbetegség/rendszerszintű betegségek/rossz ultrahang).

Tüdői hypertonia: Jobb oldali szívkatéterrel diagnosztizálva (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); kizárva, ha bal oldali szívbetegség, zavaró állapotok, szervi működészavar, malignitás vagy korábbi tüdőműtét van jelen.

Szívelégtelenség: Megfelel a 2022 AHA/ACC/HFSA kritériumoknak; kizárva, ha jelentős billentyűbetegség van jelen.

Tricuspidalis regurgitáció: Echóval igazolt közepes/súlyos regurgitáció; kizárva, ha zavaró pericardialis/aritmiás problémák vagy veleszületett szívbetegség/maradvány elváltozások vannak jelen.</p

Atriális septumdefektus: Echó/TEE-vel igazolt secundum defektus (kezeletlen vagy stabil ≥3 hónap múlva műtét után); kizárva, ha komplex veleszületett szívbetegség van jelen.

Mindegyik résztvevő standardizált klinikai/echó vizsgálatokon esik át a szív szerkezetének/funkciójának értékelésére.

Leírás

Egészséges Felnőttek Csoportja

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell a bevonáshoz:

    1. Han kínai etnikum
    2. 18-79 éves kor
    3. Normál vérnyomás (< 140/90 mmHg)
    4. Normál éhomi vércukorszint
    5. Normál vérzsírszintek (triglicerid, teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, magas sűrűségű lipoprotein)
    6. Normál teljes vérkép eredmények (hemoglobin koncentráció, fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám)
    7. Normál máj- és vesefunkció (alanin transzamináz < 2× normál felső határ; normál kreatinin és vércarbamid)
    8. Normál EKG eredmények (alkalmankénti pitvari prematűr ütések esetén a vizsgálatvezető dönthet a bevonásról)
    9. Nincs strukturális szívbetegség és normál szívfunkció, amelyet echokardiográfiával igazoltak

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikét teljesítik:

  1. Klinikailag jelentős szívbillentyű-elégtelenség (≥ enyhe súlyosság)
  2. Légúti betegségek: akut vagy krónikus légúti rendellenességek
  3. Endokrin betegségek: pajzsmirigybetegség, diabetes mellitus, hiperaldoszteronizmus, feokromocitóma stb.
  4. Rendellenes májműködés (alanin transzamináz > 2× normál felső határ), rendellenes veseműködés (normál tartományon túli kreatinin emelkedés) vagy diszlipidémia (emelkedett triglicerid, teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein vagy magas sűrűségű lipoprotein)
  5. Egyéb szisztémás betegségek: vérszegénység, malignitás, kötőszöveti betegség, nagy ér/perifériás érbetegségek (aortadilatáció, aorta disszekció, aorta koarktáció, Takayasu arteritis, atherosclerosis) stb.
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Profi sportolók
  8. Rossz minőségű ultrahang képek, amelyek nem támogatják a paraméterek mérését és elemzését

Tüdői Hypertonia Csoport

Bevonási kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell a bevonáshoz:

  1. 18-79 éves kor
  2. Jobb oldali szívkatéterezéssel igazolt diagnózis: átlagos tüdőartéria nyomás (mPAP) ≥ 20 mmHg, a 2022-es ESC/ERS irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikét teljesítik:

  1. Nem képesek befejezni a jobb oldali szívkatéterezést vagy nyomás-térfogat hurok értékelést
  2. Jelentős bal oldali szívbetegséggel szövődött (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 50%, jelentős mitralis billentyűbetegség)
  3. Pericardialis betegség vagy ritmuszavarok (pl. pitvari fibrilláció), amelyek súlyosan rontják a jobb szívfunkció értékelését
  4. Rossz minőségű képek, amelyek megakadályozzák a jobb pitvari vagy jobb kamrai paraméterek pontos mérését
  5. Egyidejű máj- vagy vesebetegség
  6. Egyidejű malignitás
  7. Műtéti beavatkozások előzménye, mint pl. tüdőendarterectomia vagy ballonos tüdőangioplasztia

Szívelégtelenség Csoport

Bevonási kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell a bevonáshoz:

  1. 18-79 éves kor
  2. Megfelel a 2022-es AHA/ACC/HFSA szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikét teljesítik:

1.Jelentős billentyűszívbetegséggel szövődött (pl. súlyos mitralis regurgitáció, súlyos trikuspidális regurgitáció stb.)

Tricuspidális Regurgitáció Csoport

Bevonási kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell a bevonáshoz:

  1. Echokardiográfiával igazolt közepes vagy súlyos primer vagy szekunder trikuspidális regurgitáció
  2. 18-79 éves kor

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyikét teljesítik:

  1. Pericardialis betegség vagy ritmuszavarok (perzisztens pitvari fibrilláció), amelyek zavarják a méréseket
  2. Veleszületett szívbetegség vagy sebészeti korrekció utáni maradvány elváltozások

Pitvarseptum Defectum Csoport

Bevonási kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell a bevonáshoz:

  1. Echokardiográfiával vagy transoesophagealis echokardiográfiával igazolt secundum pitvarseptum defectum
  2. Betegek, akik nem estek át záró vagy sebészeti korrekción, vagy stabil betegek > 3 hónappal műtét után
  3. 18-79 éves kor

Kizárási kritériumok:

1.Egyéb komplex veleszületett szívbetegségekkel szövődött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges Felnőttek Csoportja
Az 18 és 79 év közötti egészséges felnőttek tervezés szerint 6 korcsoportba kerülnek: 18–29 év, 30–39 év, 40–49 év, 50–59 év, 60–69 év és ≥70 év.
Minden korcsoportban 120 résztvevő lesz mindkét nem esetében.
Tüdői Hipertónia Csoport
Ez a csoport olyan felnőttekből áll, akiknél a jobb szívkatéterezéssel megerősített átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥20 Hgmm, a 2022-es ESC/ERS Irányelvekben meghatározott pulmonális hipertenzió diagnosztikai kritériumainak megfelelően.
Tricuspidalis regurgitáció csoport
Felnőttek közepes vagy súlyos elsődleges/másodlagos trikuspidalis regurgitációval, amelyet echokardiográfiával igazoltak.
Atrialis Szeptum Defektus Csoport
Felnőttek, akiknél echokardiográfiával vagy transzoezofageális echokardiográfiával atriális septumdefektust igazoltak, beleértve a nem intervenált betegeket, azokat, akiken zárást/sebészi korrekciót végeztek, és a műtét után >3 hónappal stabil állapotú betegeket.
Szívelégtelenség Csoport
A 2022-es AHA/ACC/HFSA szívbetegekre vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak megfelelő felnőtteket a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján három alcsoportba sorolják: csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFrEF, LVEF < 40%), enyhén csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFmrEF, LVEF 40-49%), és megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb atrioventricularis csatolási index (RACI)
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételkor (alapvonal)
A RACI összeköti a jobb pitvar (RA) és a jobb kamra (RV) térfogatát, amelyek térfogatának egyezési foka a hemodinamikus szabályozás során a szinergisztikus funkcionális állapotukat tükrözi
A vizsgálatba történő felvételkor (alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Hospital of China Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D-RACI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel