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Étude multicentrique sur l'intervalle de référence normal et la signification clinique de l'indice de couplage atrioventriculaire droit évalué par échocardiographie tridimensionnelle basée sur l'intelligence artificielle

6 décembre 2025 mis à jour par: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Une étude multicentrique sur la plage de référence normale et la signification clinique de l'indice de couplage atrioventriculaire droit évalué par échocardiographie tridimensionnelle basée sur l'intelligence artificielle

Cette étude multicentrique vise à établir la plage de référence normale de l'Indice de Couplage Atrioventriculaire Droit (RACI) chez les adultes chinois en bonne santé en utilisant la technologie 3DE basée sur l'IA. Elle analysera également la corrélation entre le RACI et les paramètres physiologiques tels que l'âge, le sexe et la surface corporelle. De plus, l'étude explorera les caractéristiques de variation du RACI chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance cardiaque, de régurgitation tricuspide et de communication interauriculaire, et évaluera la valeur clinique du RACI dans le diagnostic des maladies, le diagnostic différentiel et la stratification du risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunyan Ma, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yidan Li
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Fan Li
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Contact:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Anshan Central Hospital
        • Contact:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Ansteel Group General Hospita
        • Contact:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, Chine
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, Chine
        • Huludao Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, Chine
        • Liaohua Hospital
        • Contact:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Chunyan Ma, MD
          • Numéro de téléphone: +8613998816448
          • E-mail: mcy_echo@163.com
        • Contact:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrute 5 groupes (18-79 ans) provenant de cliniques/communautés :

Adultes en bonne santé : Han chinois avec une fonction cardiovasculaire normale (signes vitaux, analyses, ECG, échocardiographie ; sans cardiopathie structurelle/maladies systémiques/échographie médiocre).

Hypertension pulmonaire : Diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit (PAPm ≥ 20 mmHg, ESC/ERS 2022) ; exclue si associée à une cardiopathie gauche, des conditions interférentes, un dysfonctionnement organique, une malignité ou une chirurgie pulmonaire antérieure.

Insuffisance cardiaque : Répond aux critères AHA/ACC/HFSA 2022 ; exclue si associée à une valvulopathie significative.

Régurgitation tricuspide : Régurgitation modérée/sévère confirmée par échocardiographie ; exclue si associée à des problèmes péricardiques/arythmiques interférents ou à une cardiopathie congénitale/lésions résiduelles.

Communication interauriculaire : Communication interauriculaire de type ostium secundum confirmée par échocardiographie/ETO (non traitée ou stable ≥ 3 mois post-opératoire) ; exclue si associée à une cardiopathie congénitale complexe.

Tous subissent des évaluations cliniques/échocardiographiques standardisées pour la structure/fonction cardiaque.

La description

Groupe des Adultes en Bonne Santé

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus :

    1. D'ethnie Han chinoise
    2. Âgés de 18 à 79 ans
    3. Tension artérielle normale (< 140/90 mmHg)
    4. Glycémie à jeun normale
    5. Taux de lipides sanguins normaux (triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité)
    6. Numération globulaire complète normale (concentration en hémoglobine, numération des globules blancs, numération des globules rouges, numération des plaquettes)
    7. Fonction hépatique et rénale normale (alanine aminotransférase < 2× limite supérieure de la normale ; créatinine et azote uréique sanguin normaux)
    8. Résultats d'électrocardiogramme normaux (des extrasystoles auriculaires occasionnelles peuvent être incluses à la discrétion de l'investigateur)
    9. Aucune cardiopathie structurelle et fonction cardiaque normale confirmée par échocardiographie

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Régurgitation valvulaire cardiaque cliniquement significative (≥ sévérité légère)
  2. Maladies respiratoires : troubles respiratoires aigus ou chroniques
  3. Maladies endocriniennes : maladie thyroïdienne, diabète sucré, hyperaldostéronisme, phéochromocytome, etc.
  4. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase > 2× limite supérieure de la normale), fonction rénale anormale (créatinine élevée au-delà de la plage normale), ou dyslipidémie (triglycérides, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité ou lipoprotéines de haute densité élevés)
  5. Autres maladies systémiques : anémie, malignité, maladie du tissu conjonctif, maladies des gros vaisseaux/vaisseaux périphériques (dilatation aortique, dissection aortique, coarctation de l'aorte, artérite de Takayasu, athérosclérose), etc.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Athlètes professionnels
  8. Images échographiques de mauvaise qualité ne permettant pas la mesure et l'analyse des paramètres

Groupe Hypertension Pulmonaire

Critères d'inclusion :

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus :

  1. Âgés de 18 à 79 ans
  2. Diagnostic confirmé par cathétérisme cardiaque droit : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 20 mmHg, conformément aux directives ESC/ERS 2022

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Incapables de réaliser un cathétérisme cardiaque droit ou une évaluation boucle pression-volume
  2. Complication avec une cardiopathie gauche significative (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] < 50%, maladie mitrale significative)
  3. Maladie péricardique ou arythmies (ex. : fibrillation auriculaire) altérant gravement l'évaluation de la fonction cardiaque droite
  4. Images de mauvaise qualité empêchant une mesure précise des paramètres auriculaires ou ventriculaires droits
  5. Maladie hépatique ou rénale concomitante
  6. Malignité concomitante
  7. Antécédents d'interventions chirurgicales telles que l'endartériectomie pulmonaire ou l'angioplastie pulmonaire par ballonnet

Groupe Insuffisance Cardiaque

Critères d'inclusion :

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus :

  1. Âgés de 18 à 79 ans
  2. Remplit les critères diagnostiques AHA/ACC/HFSA 2022 pour l'insuffisance cardiaque

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

1.Complication avec une cardiopathie valvulaire significative (ex. : régurgitation mitrale sévère, régurgitation tricuspide sévère, etc.)

Groupe Régurgitation Tricuspide

Critères d'inclusion :

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus :

  1. Régurgitation tricuspide primaire ou secondaire modérée ou sévère confirmée par échocardiographie
  2. Âgés de 18 à 79 ans

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Maladie péricardique ou arythmies (fibrillation auriculaire persistante) interférant avec les mesures
  2. Cardiopathie congénitale ou lésions résiduelles après correction chirurgicale

Groupe Communication Interauriculaire

Critères d'inclusion :

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus :

  1. Communication interauriculaire de type ostium secundum confirmée par échocardiographie ou échocardiographie transœsophagienne
  2. Patients n'ayant pas subi de fermeture ou de correction chirurgicale, ou patients stables plus de 3 mois postopératoires
  3. Âgés de 18 à 79 ans

Critères d'exclusion :

1.Complication avec d'autres cardiopathies congénitales complexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'Adultes en Bonne Santé
Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 79 ans doivent être stratifiés en 6 groupes d'âge : 18-29 ans, 30-39 ans, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-69 ans et ≥70 ans. Chaque groupe d'âge comprendra 120 participants de chaque sexe.
Groupe d'Hypertension Pulmonaire
Ce groupe comprend des adultes avec un diagnostic confirmé de pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥20 mmHg par cathétérisme cardiaque droit, conformément aux critères diagnostiques de l'hypertension pulmonaire spécifiés dans les Lignes directrices ESC/ERS 2022.
Groupe de régurgitation tricuspide
Adultes présentant une régurgitation tricuspide primaire ou secondaire modérée ou sévère confirmée par échocardiographie.
Groupe des Défauts Septaux Auriculaires
Adultes présentant une communication interauriculaire confirmée par échocardiographie ou échocardiographie transœsophagienne, incluant les patients non-intervenus, ceux ayant subi une fermeture/correction chirurgicale, et les patients stables plus de 3 mois après l'intervention.
Groupe Insuffisance Cardiaque
Les adultes répondant aux critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque AHA/ACC/HFSA 2022 sont classés en trois sous-groupes basés sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) : l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFEr, FEVG < 40%), l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection modérément réduite (ICFEmr, FEVG 40-49%), et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEp, FEVG ≥ 50%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Couplage Atrioventriculaire Droit (ICAD)
Délai: À l'inclusion dans l'étude (baseline)
Le RACI relie les volumes de l'oreillette droite (OD) et du ventricule droit (VD), le degré de correspondance de leurs volumes reflétant leur statut fonctionnel synergique pendant la régulation hémodynamique
À l'inclusion dans l'étude (baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-RACI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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